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Tratamento não cirúrgico da apendicite pediátrica com apendicite

28 de outubro de 2018 atualizado por: Peter Minneci

Manejo não cirúrgico de apendicite não complicada com apendicite em crianças

Determinar se o tratamento não cirúrgico apenas com antibióticos é uma alternativa de tratamento viável para pacientes pediátricos com apendicite aguda não complicada com apendicólito identificado em exames de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando o tratamento não cirúrgico com antibióticos para apendicectomia urgente em crianças (de 7 a 17 anos) com apendicite aguda com a presença de apendicólito. Os participantes inscritos foram acompanhados até 1 ano após a alta para observar as taxas de recorrência da apendicite, bem como identificar o número de pacientes com apendicite complicada conforme determinado pelo exame patológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 7-17 anos
  • Dor abdominal
  • Contagem de glóbulos brancos > 5, mas < 18

  • US ou TC confirmou apendicite precoce mais:

    • NÓS:
    • CT:

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez de urina positivo
  • Dor > 48 horas antes da primeira dose de antibiótico
  • peritonite difusa
  • História de dor abdominal crônica intermitente
  • Contagem de glóbulos brancos ≤ 5 ou ≥ 18
  • Ausência de apendicólito ou qualquer evidência em estudos de imagem relativos a apendicite perfurada em evolução, incluindo abscesso ou flegmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento não operacional
Tratamento conservador apenas com antibióticos Zosyn (Piperacilina/Tazobactam) e depois Augmentin, a menos que seja alérgico à penicilina Cipro/Flagyl, se alérgico à penicilina
Medicamento: Apenas antibióticos (Zosyn e depois Augmentin)
Antibióticos intravenosos e orais sem cirurgia Piperacilina/Tazobactam e depois Augmentin Cipro/Flagyl em caso de alergia à penicilina
Outros nomes:
  • gerenciamento não operacional
Sem intervenção: Cirurgia
Cuidados habituais com apendicectomia de urgência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que não fizeram apendicectomia
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que foram tratados com sucesso de forma não cirúrgica com sucesso definido como não submetidos a apendicectomia em um ano após a alta
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com apendicite complicada
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes com apendicite complicada (gangrena ou perfurada) no exame patológico.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter Minneci

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Minneci, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB14-00218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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