早産児の低体温症を予防するカンガルーマザーケア
2018年1月8日 更新者：Manimaran Ramani, MD、University of Alabama at Birmingham
新生児低体温症を予防するためのカンガルーマザーケアの無作為化試験 - 試験 1A & 1B
全体的な仮説は、既存の WHO 体温調節ケアと組み合わせてカンガルー マザー ケア (KMC) をより適切に順守することで、早産児 (32- 36 妊娠週数 6/7 週) を、ルーチンの WHO 体温調節のみと比較した場合。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
全体的な仮説は、カンガルー マザー ケア (KMC) を、既存の世界保健機関 (WHO) の体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の乾燥、可能な限り KMC、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期) と組み合わせて、よりよく順守するというものです。 、適切な束ね、および新生児が低体温症を発症した場合の空気保育器、ラジアントウォーマー、またはヒートマットレスの使用）は、早産児の中等度の低体温症（32〜36℃）または重度の低体温症（<32.0℃）の発生率を低下させます（32 -36 妊娠週数 6/7 週) を、ルーチンの WHO 体温調節のみと比較した場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定在胎週数 32-36 6/7 週
- 病院での分娩
除外基準:
- 腹壁欠損または骨髄髄膜瘤
- 主な先天異常
- 水疱性皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生後1時間までの継続カンガルーマザーケア
標準的な WHO 体温調節ケアに加えて、暖かい分娩室、即時の乾燥、可能な限りのカンガルー マザー ケア (KMC)、早期の完全母乳育児、必要に応じて入浴の延期と体重測定、適切な束ねと空気インキュベーターへの乳児の配置、輻射ヒーター、または、乳児が低体温症を発症した場合は、マットレスを温めます。乳児は、出生から生後 1 時間まで、可能な限りほとんどの時間、連続 KMC を受けます。
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乳児は、出産の1時間までできるだけカンガルーマザーケアで乳児を維持するように研究担当者から奨励された標準的なWHO体温調節ケアを受けます。
KMCでは、帽子とオムツをつけた裸の新生児を母親のむき出しの胸の上にうつ伏せに置き、乳児の背中をブランケットで覆います。
すべての乳児は、新生児蘇生プログラムのガイドラインと病院の標準的な慣行に従って、通常どおり蘇生されます。
KMCで母親が乳児と一緒に寝ているときは、看護スタッフが母子を見守ります。
乳児が高体温 (摂氏 38 度以上) になった場合、乳児は KMC から外され、通常の結束方法が使用されます。
乳児の体温は、生後 1 時間で腋窩を介してデジタル体温計で測定されます。
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偽コンパレータ：標準的なカンガルー マザー ケアから生後 1 時間まで
乳児は、暖かい分娩室、即時の乾燥、可能な限りカンガルーマザーケア（KMC）、早期の完全母乳育児、必要に応じて入浴の延期と体重測定、適切な束ねと空気インキュベーターへの配置、放射ヒーター、出生時から出生後 1 時間以内に乳児が低体温症になった場合は、マットレスを温めます。
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乳児は、カンガルーマザーケアの標準的なWHO体温調節ケアを、研究担当者ごとの追加の励ましなしで、出産の1時間まで可能な限り受けます。
KMCでは、帽子とオムツをつけた裸の新生児を母親のむき出しの胸の上にうつ伏せに置き、乳児の背中をブランケットで覆います。
すべての乳児は、新生児蘇生プログラムのガイドラインと病院の標準的な慣行に従って、通常どおり蘇生されます。
KMCで母親が乳児と一緒に寝ているときは、看護スタッフが母子を見守ります。
乳児が高体温 (摂氏 38 度以上) になった場合、乳児は標準的なケアを受けます。これには、KMC からの取り外しや、通常の結束方法の使用が含まれる場合があります。
乳児の体温は、生後 1 時間で腋窩を介してデジタル体温計で測定されます。
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アクティブコンパレータ：退院までの連続カンガルーマザーケア
暖かい分娩室、即時乾燥、可能な限りのカンガルー マザー ケア (KMC)、早期の完全母乳育児、必要に応じて入浴と体重測定の延期、適切な束ねと空気インキュベーターへの乳児の配置、輻射ヒーターを含む標準的な WHO 体温調節ケアに加えて、または、乳児が低体温症を発症した場合は、マットレスを温めます。乳児は、生後 1 時間から退院まで、可能な限りほとんどの時間 KMC を継続して受けます。
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乳児は、出生後 1 時間から退院まで、可能な限りカンガルー マザー ケアで乳児を維持するよう研究担当者から奨励された、標準的な WHO 体温調節ケアを受けます。
KMCでは、帽子とオムツをつけた裸の新生児を母親のむき出しの胸の上にうつ伏せに置き、乳児の背中をブランケットで覆います。
KMCで母親が乳児と一緒に寝ているときは、看護スタッフが母子を見守ります。
乳児が高体温 (摂氏 38 度以上) になった場合、乳児は KMC から外され、通常の結束方法が使用されます。
乳児の体温は、デジタル体温計を使用して腋窩を介して生後 1 時間で測定し、退院時または 24 時間後に測定します。
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偽コンパレータ：退院までの標準的なカンガルーマザーケア
乳児は、暖かい分娩室、即時の乾燥、可能な限りカンガルーマザーケア（KMC）、早期の完全母乳育児、必要に応じて入浴の延期と体重測定、適切な束ねと空気インキュベーターへの配置、放射ヒーター、または、乳児が生後 1 時間から退院までに低体温症を発症した場合は、マットレスを温めます。
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乳児は、出生後 1 時間から退院まで、可能な限りカンガルー マザー ケアで乳児を維持するよう研究担当者から追加の奨励なしに、標準的な WHO 体温調節ケアを受けます。
KMCでは、帽子とオムツをつけた裸の新生児を母親のむき出しの胸の上にうつ伏せに置き、乳児の背中をブランケットで覆います。
KMCで母親が乳児と一緒に寝ているときは、看護スタッフが母子を見守ります。
乳児が高体温 (摂氏 38 度以上) になった場合、標準的な治療が行われます。これには、KMC からの取り外しや、通常の結束方法の使用が含まれる場合があります。
乳児の体温は、デジタル体温計を使用して腋窩を介して生後 1 時間で測定し、退院時または 24 時間後に測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩温 < 摂氏 36.0 度
時間枠：出生時間～1時間
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腋窩あたりの体温を 1 分間測定
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出生時間～1時間
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腋窩温 < 摂氏 36.0 度
時間枠：退院時または生後24時間（いずれか早い方）
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腋窩あたりの体温を 1 分間測定
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退院時または生後24時間（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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託児所滞在中に測定したカフごとの四肢血圧の測定値。
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入院期間-予想平均4週間
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血糖値
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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ヒールスティックごとに測定された検査値ごとの血糖値の測定
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入院期間-予想平均4週間
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発作
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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医師または看護師によって診断された発作活動。
脳波検査は行いません。
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入院期間-予想平均4週間
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呼吸窮迫症候群（RDS）
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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呼吸仕事量の増加、収縮、および酸素、挿管またはサーファクタントの必要性の記録
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入院期間-予想平均4週間
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敗血症
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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-敗血症と一致する培養証明または培養陰性の臨床的に治療されたコース
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入院期間-予想平均4週間
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新生児集中治療室への入場
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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より高度なケアを必要とする NICU への入院
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入院期間-予想平均4週間
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死
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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心肺不全
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入院期間-予想平均4週間
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腋窩体温<36.0℃
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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腋窩あたりの体温を 1 分間測定
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入院期間-予想平均4週間
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カンガルーマザーケアの期間
時間枠：入院期間-予想平均4週間
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乳児と母親の肌と肌の触れ合い
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入院期間-予想平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manimaran Ramani, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。