Péče o klokaní matku k prevenci hypotermie u předčasně narozených dětí
8. ledna 2018 aktualizováno: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomizovaná zkouška péče o klokaní matku k prevenci hypotermie novorozenců – zkoušky 1A a 1B
Celková hypotéza je, že lepší dodržování klokaní mateřské péče (KMC) v kombinaci se stávající termoregulační péčí WHO sníží výskyt středně těžké hypotermie (32-36 stupňů C) nebo těžké hypotermie (<32,0 stupňů C) u předčasně narozených dětí (32- 36 6/7 týdne gestačního věku) ve srovnání se samotnou rutinní termoregulací WHO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celková hypotéza je, že lepší dodržování klokaní mateřské péče (KMC) v kombinaci se stávající termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité sušení po porodu, KMC, kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložení koupání a vážení , vhodné svázání a použití vzduchového inkubátoru, sálavého ohřívače nebo tepelné matrace, pokud se u novorozence rozvine hypotermie) sníží výskyt středně těžké hypotermie (32–36 stupňů C) nebo těžké hypotermie (<32,0 stupňů C) u předčasně narozených dětí (32 -36 6/7 týdnů gestačního věku) ve srovnání se samotnou rutinní termoregulací WHO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaný gestační věk 32-36 6/7 týdnů
- Porod v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Defekt břišní stěny nebo myelomeningokéla
- Velké vrozené anomálie
- Puchýřovitá kožní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržitá péče o klokaní matku do 1 hodiny po porodu
Kromě standardní termoregulační péče WHO, která zahrnuje teplé porodní sály, okamžité sušení, péči o klokaní matku (KMC), kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložené koupání a vážení v případě potřeby, vhodné svazování a umístění dítěte do vzduchového inkubátoru, sálavé topení, nebo vyhřívací matrace, pokud se u kojence rozvine hypotermie, budou kojenci dostávat kontinuální KMC po většinu možné doby od narození do jedné hodiny po narození.
|
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO s podporou od personálu studie, aby nechali dítě v péči o klokaní matku tak dlouho, jak je to jen možné, až do 1 hodiny porodu.
V KMC bude nahé novorozeně s čepicí a plenkou umístěno na břiše na matčině holé hrudi s přikrývkou pokrývající záda dítěte.
Všichni kojenci budou resuscitováni jako obvykle podle pokynů programu novorozenecké resuscitace a standardních postupů nemocnice.
Ošetřující personál bude dohlížet na matku-kojenec, když matka spí s dítětem v KMC.
Pokud se dítě stane hypertermickým (>38 stupňů Celsia), bude dítě vyjmuto z KMC a budou použity běžné postupy balení.
Teplota dítěte bude měřena přes axily digitálním teploměrem v jedné hodině věku.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče o klokaní matku do 1 hodiny po porodu
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO, která zahrnuje teplé porodní sály, okamžité sušení, péči o klokaní matku (KMC), kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložené koupání a vážení v případě potřeby, vhodné svázání a umístění dítěte do vzduchového inkubátoru, sálavé topení, nebo vyhřívací matrace, pokud se u kojence objeví hypotermie od narození do 1 hodiny po narození.
|
Kojenci budou dostávat standardní termoregulační péči WHO klokaní matky po dobu maximálně 1 hodiny od narození, bez dalšího povzbuzování ze strany studijního personálu.
V KMC bude nahé novorozeně s čepicí a plenkou umístěno na břiše na matčině holé hrudi s přikrývkou zakrývající záda dítěte.
Všichni kojenci budou resuscitováni jako obvykle podle pokynů programu novorozenecké resuscitace a standardních postupů nemocnice.
Ošetřující personál bude dohlížet na matku-kojenec, když matka spí s dítětem v KMC.
Pokud se dítě stane hypertermickým (> 38 stupňů Celsia), dostane se mu standardní péče, která může zahrnovat vyjmutí z KMC a použití rutinních postupů sdružování.
Teplota dítěte bude měřena přes axily digitálním teploměrem v jedné hodině věku.
|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržitá péče o klokaní matku až do vypuštění
Kromě standardní termoregulační péče WHO, která zahrnuje teplé porodní sály, okamžité sušení, péči o klokaní matku (KMC), kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložené koupání a vážení v případě potřeby, vhodné svazování a umístění dítěte do vzduchového inkubátoru, sálavé topení, nebo vyhřívací matrace, pokud se u kojence rozvine hypotermie, budou kojenci dostávat kontinuální KMC po většinu možné doby od jedné hodiny po narození do propuštění.
|
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO s podporou od personálu studie, aby po dobu jedné hodiny po porodu až do propuštění nechali dítě co nejdéle v péči o klokaní matku.
V KMC bude nahé novorozeně s čepicí a plenkou umístěno na břiše na matčině holé hrudi s přikrývkou zakrývající záda dítěte.
Ošetřující personál bude dohlížet na matku-kojenec, když matka spí s dítětem v KMC.
Pokud se dítě stane hypertermickým (>38 stupňů Celsia), bude dítě vyjmuto z KMC a budou použity běžné postupy balení.
Teplota dítěte bude měřena přes axily digitálním teploměrem ve věku jedné hodiny a znovu při propuštění nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče o matku Klokana k propuštění
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO, která zahrnuje teplé porodní sály, okamžité sušení, péči o klokaní matku (KMC), kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložené koupání a vážení v případě potřeby, vhodné svázání a umístění dítěte do vzduchového inkubátoru, sálavé topení, nebo vyhřívací matrace, pokud se u kojence objeví hypotermie od 1 hodiny po narození do propuštění.
|
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO bez dalšího povzbuzování ze strany personálu studie, aby dítě drželi v péči o klokaní matku co nejdéle od 1 hodiny po narození do propuštění.
V KMC bude nahé novorozeně s čepicí a plenkou umístěno na břiše na matčině holé hrudi s přikrývkou zakrývající záda dítěte.
Ošetřující personál bude dohlížet na matku-kojenec, když matka spí s dítětem v KMC.
Pokud se dítě stane hypertermickým (>38 stupňů Celsia), bude mu poskytnuta standardní léčba, která může zahrnovat vyjmutí z KMC a použití rutinních postupů sdružování.
Teplota dítěte bude měřena přes axily digitálním teploměrem ve věku jedné hodiny a znovu při propuštění nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axilární teplota < 36,0 stupňů Celsia
Časové okno: Doba porodu do 1 hodiny
|
Teplota měřená na axilu po dobu jedné minuty
|
Doba porodu do 1 hodiny
|
|
Axilární teplota < 36,0 stupňů Celsia
Časové okno: Při propuštění nebo 24 hodin po porodu (podle toho, co nastane dříve)
|
Teplota měřená na axilu po dobu jedné minuty
|
Při propuštění nebo 24 hodin po porodu (podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Měření krevního tlaku v končetinách na manžetu odebrané během pobytu v mateřské škole.
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Měření glukózy v krvi na laboratorní hodnotu odebranou na patu
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Záchvat
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Záchvatová aktivita diagnostikovaná lékařem nebo sestrou.
Žádný elektroencefalogram se dělat nebude.
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Dokumentace zvýšené práce při dýchání, retrakce a potřeby kyslíku, intubace nebo surfaktantu
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Sepse
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Kultivovaně prokázaný nebo kultivační negativní klinicky léčený průběh v souladu se sepsí
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Jakékoli přijetí na NICU pro potřebu vyšší úrovně péče
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Smrt
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Kardiorespirační selhání
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Jakákoli axilární teplota < 36,0 stupňů Celsia
Časové okno: Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
Teplota měřená na axilu po dobu jedné minuty
|
Délka hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Délka péče o klokaní matku
Časové okno: Délka hospitalizace-očekávaná průměrná 4 týdny
|
Kontakt kůže na kůži mezi kojencem a matkou
|
Délka hospitalizace-očekávaná průměrná 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB Neo 011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotermie, novorozenec
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie