Método madre canguro para prevenir la hipotermia en bebés prematuros
8 de enero de 2018 actualizado por: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Un ensayo aleatorizado de método madre canguro para prevenir la hipotermia neonatal - Ensayos 1A y 1B
La hipótesis general es que una mejor adherencia al método de madre canguro (KMC) en combinación con el tratamiento de termorregulación de la OMS existente reducirá la incidencia de hipotermia moderada (32-36 grados C) o hipotermia severa (<32,0 grados C) en bebés prematuros (32-36 grados C). 36 6/7 semanas de edad gestacional) en comparación con la termorregulación de rutina de la OMS sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis general es que una mejor adherencia al método madre canguro (KMC) en combinación con el cuidado de termorregulación existente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (salas de parto cálidas, secado inmediato después del parto, KMC siempre que sea posible, lactancia temprana y exclusiva, posposición del baño y el pesaje) , vendaje adecuado y uso de incubadora de aire, calentador radiante o colchón térmico si el recién nacido desarrolla hipotermia) reducirá la incidencia de hipotermia moderada (32-36 °C) o hipotermia grave (<32,0 °C) en recién nacidos prematuros (32 -36 6/7 semanas de edad gestacional) en comparación con la termorregulación rutinaria de la OMS sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional estimada 32-36 6/7 semanas
- parto en el hospital
Criterio de exclusión:
- Defecto de la pared abdominal o mielomeningocele
- Anomalías congénitas mayores
- Trastorno de ampollas en la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método madre canguro continuo hasta 1 hora después del nacimiento
Además de la atención estándar de termorregulación de la OMS, que incluye salas de parto cálidas, secado inmediato, método de madre canguro (KMC) siempre que sea posible, lactancia temprana y exclusiva, posponer el baño y el pesaje si es necesario, atar y colocar al bebé en una incubadora de aire, calentador radiante, o colchón térmico si el bebé desarrolla hipotermia, los bebés recibirán KMC continuo la mayor parte del tiempo posible desde el nacimiento hasta una hora después del nacimiento.
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Los bebés recibirán el cuidado de termorregulación estándar de la OMS con el estímulo del personal del estudio para mantener al bebé en el método de madre canguro tanto como sea posible hasta 1 hora después del nacimiento.
En KMC, el bebé recién nacido desnudo con gorro y pañal se colocará boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre con una manta que cubra la espalda del bebé.
Todos los bebés serán reanimados como de costumbre según las pautas del Programa de Reanimación Neonatal y las prácticas estándar del hospital.
El personal de enfermería supervisará a la madre y al bebé cuando la madre duerma con el bebé en KMC.
Si el bebé se vuelve hipertérmico (>38 grados centígrados), se retirará al bebé del KMC y se usarán las prácticas de atado de rutina.
Se tomará la temperatura del bebé por vía axilar con un termómetro digital a la hora de edad.
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Comparador falso: Método madre canguro estándar hasta 1 hora después del nacimiento
Los bebés recibirán la atención de termorregulación estándar de la OMS que incluye salas de parto cálidas, secado inmediato, método de madre canguro (KMC) siempre que sea posible, lactancia temprana y exclusiva, posponer el baño y el pesaje si es necesario, atar y colocar al bebé en una incubadora de aire, calentador radiante, o colchón térmico si el bebé desarrolla hipotermia desde el nacimiento hasta 1 hora después del nacimiento.
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Los bebés recibirán el cuidado de termorregulación estándar de la OMS de Madre Canguro tanto como sea posible hasta 1 hora después del nacimiento, sin estímulo adicional por parte del personal del estudio.
En KMC, el bebé recién nacido desnudo con gorro y pañal se colocará boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre con una manta cubriendo la espalda del bebé.
Todos los bebés serán reanimados como de costumbre según las pautas del Programa de Reanimación Neonatal y las prácticas estándar del hospital.
El personal de enfermería supervisará a la madre y al bebé cuando la madre duerma con el bebé en KMC.
Si el bebé se vuelve hipertérmico (>38 grados centígrados), el bebé recibirá atención estándar que puede incluir la extracción del KMC y el uso de prácticas de atado de rutina.
Se tomará la temperatura del bebé por vía axilar con un termómetro digital a la hora de edad.
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Comparador activo: Método madre canguro continuo hasta el alta
Además de la atención estándar de termorregulación de la OMS, que incluye salas de parto cálidas, secado inmediato, método de madre canguro (KMC) siempre que sea posible, lactancia temprana y exclusiva, posponer el baño y el pesaje si es necesario, atar y colocar al bebé en una incubadora de aire, calentador radiante, o colchón térmico si el bebé desarrolla hipotermia, los bebés recibirán KMC continuo la mayor parte del tiempo posible desde una hora después del nacimiento hasta el alta.
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Los bebés recibirán el cuidado de termorregulación estándar de la OMS con el estímulo del personal del estudio para mantener al bebé en el método de madre canguro durante el mayor tiempo posible desde una hora después del nacimiento hasta el alta.
En KMC, el bebé recién nacido desnudo con gorro y pañal se colocará boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre con una manta cubriendo la espalda del bebé.
El personal de enfermería supervisará a la madre y al bebé cuando la madre duerma con el bebé en KMC.
Si el bebé se vuelve hipertérmico (>38 grados centígrados), se retirará al bebé del KMC y se usarán las prácticas de atado de rutina.
La temperatura del bebé se tomará por la axila con un termómetro digital a la hora de edad y nuevamente al alta oa las 24 horas, lo que ocurra primero.
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Comparador falso: Método madre canguro estándar para dar de alta
Los bebés recibirán la atención estándar de termorregulación de la OMS que incluye salas de parto cálidas, secado inmediato, método de madre canguro (KMC) siempre que sea posible, lactancia materna temprana y exclusiva, posponer el baño y el pesaje si es necesario, atar y colocar al bebé en una incubadora de aire, calentador radiante, o colchón térmico si el bebé desarrolla hipotermia desde 1 hora después del nacimiento hasta el alta.
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Los bebés recibirán el cuidado de termorregulación estándar de la OMS sin estímulo adicional del personal del estudio para mantener al bebé en el método de madre canguro durante el mayor tiempo posible desde 1 hora después del nacimiento hasta el alta.
En KMC, el bebé recién nacido desnudo con gorro y pañal se colocará boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre con una manta cubriendo la espalda del bebé.
El personal de enfermería supervisará a la madre y al bebé cuando la madre duerma con el bebé en KMC.
Si el bebé se vuelve hipertérmico (>38 grados centígrados), se le dará un tratamiento estándar que puede incluir la extracción del KMC y el uso de prácticas de atado de rutina.
La temperatura del bebé se tomará por la axila con un termómetro digital a la hora de edad y nuevamente al alta oa las 24 horas, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura axilar < 36,0 grados centígrados
Periodo de tiempo: Hora de nacimiento a 1 hora
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Toma de temperatura por axila durante un minuto
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Hora de nacimiento a 1 hora
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Temperatura axilar < 36,0 grados centígrados
Periodo de tiempo: Al alta o 24 horas después del nacimiento (lo que ocurra primero)
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Toma de temperatura por axila durante un minuto
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Al alta o 24 horas después del nacimiento (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Medida de la presión arterial de las extremidades por manguito tomada durante la estancia en la guardería.
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Medida de glucosa en sangre por valor de laboratorio tomado por pinchazo en el talón
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Embargo
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Actividad convulsiva diagnosticada por médico o enfermera.
No se realizará electroencefalograma.
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Documentación de aumento del trabajo respiratorio, retracciones y necesidad de oxígeno, intubación o surfactante
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Septicemia
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Curso tratado clínicamente con cultivo comprobado o cultivo negativo compatible con sepsis
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Cualquier ingreso a la UCIN por necesidad de atención de nivel superior
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Muerte
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Insuficiencia cardiorrespiratoria
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Cualquier temperatura axilar < 36,0 grados Celsius
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Toma de temperatura por axila durante un minuto
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Duración de la hospitalización-promedio esperado de 4 semanas
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Duración del método madre canguro
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización-promedio esperado 4 semanas
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Contacto piel con piel entre el bebé y la madre
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Duración de la hospitalización-promedio esperado 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB Neo 011
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