미숙아 저체온증 예방을 위한 캥거루 마더 케어
2018년 1월 8일 업데이트: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
신생아 저체온증을 예방하기 위한 캥거루 마더 케어의 무작위 시험 - 시험 1A 및 1B
전반적인 가설은 기존 WHO 체온 조절 관리와 함께 Kangaroo Mother Care(KMC)를 더 잘 준수하면 조산아(32~ 36 6/7주 재태 연령) 일상적인 WHO 체온 조절 단독과 비교할 때.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
전반적인 가설은 기존 세계보건기구(WHO)의 체온 조절 관리(따뜻한 분만실, 출생 후 즉시 건조, 가능할 때마다 KMC, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 연기 및 체중 측정)와 함께 Kangaroo Mother Care(KMC)를 더 잘 준수한다는 것입니다. , 적절한 묶음, 신생아가 저체온증을 보이는 경우 공기 인큐베이터, 복사 온열기 또는 열 매트리스를 사용하면 미숙아의 중등도 저체온증(32-36°C) 또는 심각한 저체온증(<32.0°C)의 발생률을 줄일 수 있습니다(32 -36 재태 연령 6/7주) 일상적인 WHO 체온 조절 단독과 비교할 때.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추정 재태 연령 32-36 6/7주
- 병원에서 배달
제외 기준:
- 복벽 결손 또는 척수수막류
- 주요 선천성 기형
- 물집 피부 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 산후 1시간까지 지속적인 캥거루마더케어
따뜻한 분만실, 즉각적인 건조, 가능할 때마다 Kangaroo Mother Care(KMC), 조기 및 완전 모유 수유, 필요한 경우 목욕 및 체중 연기 연기, 적절한 묶음 및 공기 인큐베이터에 영아 배치, 복사 히터, 영아에게 저체온증이 발생하면 영아는 출생부터 출생 후 1시간까지 가능한 대부분의 시간 동안 지속적인 KMC를 받게 됩니다.
|
영아는 출생 1시간까지 가능한 한 캥거루 마더 케어에 아기를 두도록 연구 직원의 격려와 함께 표준 WHO 체온 조절 관리를 받게 됩니다.
KMC에서는 모자와 기저귀를 착용한 벌거벗은 신생아를 엄마의 맨 가슴에 엎드려 아기의 등을 덮는 이불을 덮습니다.
모든 영아는 신생아 소생 프로그램 지침 및 병원 표준 관행에 따라 평소와 같이 소생됩니다.
산모가 KMC에서 아기와 함께 자고 있을 때 간호 직원이 엄마와 아기를 감독합니다.
영아가 고열증(섭씨 38도 이상)이 되면 영아를 KMC에서 옮기고 일상적인 묶음 관행을 사용하게 됩니다.
영아의 체온은 생후 1시간에 디지털 체온계로 겨드랑이를 통해 측정됩니다.
|
|
가짜 비교기: 스탠다드 캥거루 마더 케어 ~ 생후 1시간
영아는 따뜻한 분만실, 즉각적인 건조, 가능할 때마다 Kangaroo Mother Care(KMC), 조기 및 완전 모유 수유, 필요한 경우 목욕 및 체중 연기 연기, 적절한 묶음 및 영아를 공기 인큐베이터에 넣기, 복사 히터, 또는 신생아가 출생 후 1시간 동안 저체온증을 보이는 경우 온열 매트리스.
|
유아는 연구 인력당 추가 격려 없이 가능한 한 출생 1시간까지 Kangaroo Mother Care의 표준 WHO 체온 조절 관리를 받게 됩니다.
KMC에서는 모자와 기저귀를 착용한 벌거벗은 신생아를 등을 덮는 담요로 엄마의 맨 가슴에 엎드려 눕힙니다.
모든 영아는 신생아 소생 프로그램 지침 및 병원 표준 관행에 따라 평소와 같이 소생됩니다.
산모가 KMC에서 아기와 함께 자고 있을 때 간호 직원이 엄마와 아기를 감독합니다.
영아가 고열증(섭씨 38도 이상)이 되면 영아는 KMC에서 제거하고 일상적인 묶음 관행을 포함할 수 있는 표준 치료를 받게 됩니다.
영아의 체온은 생후 1시간에 디지털 체온계로 겨드랑이를 통해 측정됩니다.
|
|
활성 비교기: 퇴원을 위한 지속적인 캥거루마더케어
따뜻한 분만실, 즉각적인 건조, 가능할 때마다 Kangaroo Mother Care(KMC), 조기 및 완전 모유 수유, 필요한 경우 목욕 및 체중 연기 연기, 적절한 묶음 및 공기 인큐베이터에 영아 배치, 복사 히터, 영아에게 저체온증이 발생하면 영아는 출생 후 1시간부터 퇴원할 때까지 가능한 대부분의 시간 동안 지속적인 KMC를 받게 됩니다.
|
영아는 출생 후 1시간부터 퇴원할 때까지 가능한 한 오랫동안 Kangaroo Mother Care에 영아를 두도록 연구 직원의 격려와 함께 표준 WHO 체온 조절 관리를 받게 됩니다.
KMC에서는 모자와 기저귀를 착용한 벌거벗은 신생아를 등을 덮는 담요로 엄마의 맨 가슴에 엎드려 눕힙니다.
산모가 KMC에서 아기와 함께 자고 있을 때 간호 직원이 엄마와 아기를 감독합니다.
영아가 고열증(섭씨 38도 이상)이 되면 영아를 KMC에서 옮기고 일상적인 묶음 관행을 사용하게 됩니다.
영아의 체온은 디지털 체온계로 겨드랑이를 통해 생후 1시간과 퇴원 시 또는 24시간 중 먼저 발생하는 시간에 다시 측정합니다.
|
|
가짜 비교기: 스탠다드 캥거루 마더 케어 퇴원
영아는 따뜻한 분만실, 즉각적인 건조, 가능할 때마다 Kangaroo Mother Care(KMC), 조기 및 완전 모유 수유, 필요한 경우 목욕 및 체중 연기 연기, 적절한 묶음 및 영아를 공기 인큐베이터에 넣기, 복사 히터, 또는 영아가 출생 후 1시간부터 퇴원할 때까지 저체온증을 보이는 경우 온열 매트리스.
|
영아는 출생 후 1시간부터 퇴원할 때까지 가능한 한 오랫동안 Kangaroo Mother Care에 영아를 두도록 연구 직원의 추가 권장 없이 표준 WHO 체온 조절 관리를 받게 됩니다.
KMC에서는 모자와 기저귀를 착용한 벌거벗은 신생아를 등을 덮는 담요로 엄마의 맨 가슴에 엎드려 눕힙니다.
산모가 KMC에서 아기와 함께 자고 있을 때 간호 직원이 엄마와 아기를 감독합니다.
영아가 고열증(섭씨 38도 이상)이 되면 KMC에서 제거하고 일상적인 묶음 관행을 포함할 수 있는 표준 치료가 제공됩니다.
영아의 체온은 디지털 체온계로 겨드랑이를 통해 생후 1시간과 퇴원 시 또는 24시간 중 먼저 발생하는 시간에 다시 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
겨드랑이 온도 < 섭씨 36.0도
기간: 태어난 시간 ~ 1시간
|
1분 동안 겨드랑이마다 체온 측정
|
태어난 시간 ~ 1시간
|
|
겨드랑이 온도 < 섭씨 36.0도
기간: 퇴원 시 또는 출생 후 24시간(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
1분 동안 겨드랑이마다 체온 측정
|
퇴원 시 또는 출생 후 24시간(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
신생아실에 있는 동안 측정한 커프당 사지 혈압 측정.
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
혈당
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
힐스틱당 측정한 실험실 값당 혈당 측정
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
발작
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
의사나 간호사가 진단한 발작 활동.
뇌파도는 실시하지 않습니다.
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
호흡 곤란 증후군(RDS)
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
증가된 호흡 작업, 수축, 산소, 삽관 또는 계면활성제의 필요성에 대한 문서화
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
부패
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
배양이 입증되었거나 패혈증과 일치하는 배양 음성 임상 치료 과정
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
신생아 집중 치료실 입학
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
더 높은 수준의 치료가 필요한 경우 NICU에 입원
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
죽음
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
심폐 기능 장애
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
모든 겨드랑이 온도 < 섭씨 36.0도
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
1분 동안 겨드랑이마다 체온 측정
|
입원기간 예상 평균 4주
|
|
캥거루 마더 케어 기간
기간: 입원기간 예상 평균 4주
|
아기와 엄마의 피부 접촉
|
입원기간 예상 평균 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .