Kenguru mor omsorg for å forhindre hypotermi hos premature spedbarn
8. januar 2018 oppdatert av: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
En randomisert utprøving av kengurumorsomsorg for å forhindre neonatal hypotermi - forsøk 1A og 1B
Den overordnede hypotesen er at bedre overholdelse av Kangaroo Mother Care (KMC) i kombinasjon med eksisterende WHO termoreguleringsbehandling vil redusere forekomsten av moderat hypotermi (32-36 grader C) eller alvorlig hypotermi (<32,0 grader C) hos premature spedbarn (32- 36 6/7 ukers svangerskapsalder) sammenlignet med rutinemessig WHO termoregulering alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den overordnede hypotesen er at bedre overholdelse av Kangaroo Mother Care (KMC) i kombinasjon med eksisterende termoreguleringspleie fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme føderom, umiddelbar tørking etter fødsel, KMC når det er mulig, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing , passende bunting og bruk av luftinkubator, strålevarmer eller varmemadrass hvis den nyfødte utvikler hypotermi) vil redusere forekomsten av moderat hypotermi (32-36 grader C) eller alvorlig hypotermi (<32,0 grader C) hos premature spedbarn (32) -36 6/7 ukers svangerskapsalder) sammenlignet med rutinemessig WHO termoregulering alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert svangerskapsalder 32-36 6/7 uker
- Levering på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal veggdefekt eller myelomeningocele
- Store medfødte anomalier
- Blærende hudlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig Kangaroo Mother Care til 1 time etter fødselen
I tillegg til standard WHO termoreguleringsomsorg som inkluderer varme føderom, umiddelbar tørking, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er mulig, tidlig og eksklusiv amming, utsatt bading og veiing om nødvendig, passende bunting og plassering av spedbarnet i luftinkubator, strålevarmer, eller varmemadrass hvis spedbarnet utvikler hypotermi, vil spedbarna få kontinuerlig KMC mesteparten av tiden mulig fra fødsel til en time etter fødsel.
|
Spedbarn vil motta standard WHO termoregulering omsorg med oppmuntring fra studiepersonell til å holde spedbarn i Kangaroo Mother Care så mye som mulig frem til 1 time etter fødselen.
I KMC vil det nakne nyfødte spedbarnet med lue og bleie legges tilbøyelig på mors nakne bryst med teppe som dekker barnets rygg.
Alle spedbarn vil bli gjenopplivet som vanlig i henhold til retningslinjer for Neonatal Resuscitation Program og sykehusstandardpraksis.
Pleiepersonalet vil overvåke mor-spedbarn når mor sover med spedbarn i KMC.
Hvis spedbarnet blir hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spedbarnet bli fjernet fra KMC og rutinemessig buntingspraksis vil bli brukt.
Spedbarnets temperatur vil bli målt via aksillene med et digitalt termometer ved en times alder.
|
|
Sham-komparator: Standard Kangaroo Mother Care til 1 time etter fødsel
Spedbarn vil motta standard WHO termoreguleringsomsorg som inkluderer varme føderom, umiddelbar tørking, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er mulig, tidlig og eksklusiv amming, utsatt bading og veiing om nødvendig, passende bunting og plassering av spedbarnet i luftinkubator, strålevarmer, eller varmemadrass dersom spedbarnet utvikler hypotermi fra fødselen til 1 time etter fødselen.
|
Spedbarn vil motta standard WHO termoregulering omsorg for Kangaroo Mother Care så mye som mulig frem til 1 time etter fødselen, uten ytterligere oppmuntring per studiepersonell.
I KMC vil det nakne nyfødte spedbarnet med lue og bleie legges tilbøyelig på mors nakne bryst med teppe som dekker barnets rygg.
Alle spedbarn vil bli gjenopplivet som vanlig i henhold til retningslinjer for Neonatal Resuscitation Program og sykehusstandardpraksis.
Pleiepersonalet vil overvåke mor-spedbarn når mor sover med spedbarn i KMC.
Hvis spedbarnet blir hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spedbarnet motta standardbehandling som kan inkludere fjerning fra KMC og bruk av rutinemessige buntingspraksis.
Spedbarnets temperatur vil bli målt via aksillene med et digitalt termometer ved en times alder.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig kenguru mor omsorg for å slippe ut
I tillegg til standard WHO termoreguleringsomsorg som inkluderer varme føderom, umiddelbar tørking, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er mulig, tidlig og eksklusiv amming, utsatt bading og veiing om nødvendig, passende bunting og plassering av spedbarnet i luftinkubator, strålevarmer, eller varmemadrass hvis spedbarnet utvikler hypotermi, vil spedbarnene få kontinuerlig KMC mesteparten av tiden som er mulig fra en time etter fødsel til utskrivning.
|
Spedbarn vil motta standard WHO termoregulering omsorg med oppmuntring fra studiepersonell til å holde spedbarn i Kangaroo Mother Care så mye som mulig fra en time etter fødsel til utskrivning.
I KMC vil det nakne nyfødte spedbarnet med lue og bleie legges tilbøyelig på mors nakne bryst med teppe som dekker barnets rygg.
Pleiepersonalet vil overvåke mor-spedbarn når mor sover med spedbarn i KMC.
Hvis spedbarnet blir hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spedbarnet bli fjernet fra KMC og rutinemessig buntingspraksis vil bli brukt.
Spedbarnets temperatur vil bli målt via aksillene med et digitalt termometer ved en times alder og igjen ved utskrivning eller 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Sham-komparator: Standard kenguru mor omsorg for å slippe ut
Spedbarn vil motta standard WHO termoreguleringsomsorg som inkluderer varme føderom, umiddelbar tørking, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er mulig, tidlig og eksklusiv amming, utsatt bading og veiing om nødvendig, passende bunting og plassering av spedbarnet i luftinkubator, strålevarmer, eller varmemadrass dersom spedbarnet utvikler hypotermi fra 1 time etter fødsel til utskrivning.
|
Spedbarn vil motta standard WHO termoregulering omsorg uten ytterligere oppmuntring fra studiepersonell til å holde spedbarn i Kangaroo Mother Care så mye som mulig fra 1 time etter fødsel til utskrivning.
I KMC vil det nakne nyfødte spedbarnet med lue og bleie legges tilbøyelig på mors nakne bryst med teppe som dekker barnets rygg.
Pleiepersonalet vil overvåke mor-spedbarn når mor sover med spedbarn i KMC.
Hvis spedbarnet blir hypertermisk (>38 grader Celsius), vil standardbehandling bli gitt som kan inkludere fjerning fra KMC og bruk av rutinemessig buntingspraksis.
Spedbarnets temperatur vil bli målt via aksillene med et digitalt termometer ved en times alder og igjen ved utskrivning eller 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksillær temperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsramme: Fødselstid til 1 time
|
Temperatur tatt per aksill i ett minutt
|
Fødselstid til 1 time
|
|
Aksillær temperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsramme: Ved utskrivning eller 24 timer etter fødsel (det som er først)
|
Temperatur tatt per aksill i ett minutt
|
Ved utskrivning eller 24 timer etter fødsel (det som er først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Mål på ekstremitetsblodtrykk per mansjett tatt under barnehageopphold.
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Mål for blodsukker per laboratorieverdi tatt per hælstokk
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Anfall
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Anfallsaktivitet diagnostisert av lege eller sykepleier.
Ingen elektroencefalogram vil bli utført.
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Dokumentasjon av økt pustearbeid, tilbaketrekkinger og behov for oksygen, intubasjon eller overflateaktivt middel
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Sepsis
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Kultur bevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløp forenlig med sepsis
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Nyfødt intensivavdeling Innleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Eventuell innleggelse til NICU for behov for omsorg på høyere nivå
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Død
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Kardiorespiratorisk svikt
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Enhver aksillær temperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Temperatur tatt per aksill i ett minutt
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Varighet av Kangaroo Mother Care
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt 4 uker
|
Hud mot hud kontakt mellom spedbarn og mor
|
Varighet av sykehusinnleggelse-forventet gjennomsnitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAB Neo 011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .