Kængurumoderpleje for at forhindre hypotermi hos præmature spædbørn
8. januar 2018 opdateret af: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Et randomiseret forsøg med kængurumoderpleje for at forhindre neonatal hypotermi - forsøg 1A & 1B
Den overordnede hypotese er, at bedre overholdelse af Kangaroo Mother Care (KMC) i kombination med eksisterende WHO termoreguleringspleje vil reducere forekomsten af moderat hypotermi (32-36 grader C) eller svær hypotermi (<32,0 grader C) hos præmature spædbørn (32- 36 6/7 ugers gestationsalder) sammenlignet med rutinemæssig WHO termoregulering alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede hypotese er, at bedre overholdelse af Kangaroo Mother Care (KMC) i kombination med eksisterende varmereguleringspleje fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, KMC når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning , passende bundtning og brug af luftinkubator, strålevarmer eller varmemadras, hvis den nyfødte udvikler hypotermi) vil reducere forekomsten af moderat hypotermi (32-36 grader C) eller svær hypotermi (<32,0 grader C) hos præmature spædbørn (32) -36 6/7 ugers gestationsalder) sammenlignet med rutinemæssig WHO termoregulering alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret gestationsalder 32-36 6/7 uger
- Levering på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal vægdefekt eller myelomeningocele
- Større medfødte anomalier
- Blærende hudlidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig kængurumoderpleje til 1 time efter fødslen
Ud over standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning om nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi, vil spædbørnene modtage kontinuerlig KMC det meste af tiden muligt fra fødslen til en time efter fødslen.
|
Spædbørn vil modtage standard WHO termoregulering pleje med opmuntring fra undersøgelsespersonale til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care så meget som muligt indtil 1 time efter fødslen.
I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg.
Alle spædbørn vil blive genoplivet som sædvanligt i henhold til retningslinjerne for neonatal genoplivningsprogram og hospitalets standardpraksis.
Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC.
Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spædbarnet blive fjernet fra KMC, og rutinemæssig bundtningspraksis vil blive brugt.
Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen.
|
|
Sham-komparator: Standard Kænguru Mother Care til 1 time efter fødslen
Spædbørn vil modtage standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning, hvis det er nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi fra fødslen til 1 time efter fødslen.
|
Spædbørn vil modtage standard WHO termoregulering pleje af Kangaroo Mother Care så meget som muligt indtil 1 time efter fødslen, uden yderligere opmuntring pr. undersøgelsespersonale.
I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg.
Alle spædbørn vil blive genoplivet som sædvanligt i henhold til retningslinjerne for neonatal genoplivningsprogram og hospitalets standardpraksis.
Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC.
Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spædbarnet modtage standardpleje, som kan omfatte fjernelse fra KMC og brug af rutinemæssig bundlingspraksis.
Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig kænguru mor pleje at udskrive
Ud over standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning om nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi, vil spædbørnene modtage kontinuerlig KMC det meste af tiden muligt fra en time efter fødslen til udskrivelsen.
|
Spædbørn vil modtage standard WHO termoregulering pleje med opmuntring fra undersøgelsespersonale til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care så meget som muligt fra en time efter fødslen til udskrivelsen.
I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg.
Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC.
Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spædbarnet blive fjernet fra KMC, og rutinemæssig bundtningspraksis vil blive brugt.
Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen og igen ved udskrivelse eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Sham-komparator: Standard Kænguru Mother Care at udskrive
Spædbørn vil modtage standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning, hvis det er nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi fra 1 time efter fødslen til udskrivning.
|
Spædbørn vil modtage standard WHO termoreguleringspleje uden yderligere opmuntring fra undersøgelsespersonalet til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care så meget som muligt fra 1 time efter fødslen til udskrivelsen.
I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg.
Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC.
Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil der blive givet standardbehandling, som kan omfatte fjernelse fra KMC og brug af rutinemæssig bundlingspraksis.
Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen og igen ved udskrivelse eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseltemperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsramme: Fødselstidspunkt til 1 time
|
Temperatur taget per aksill i et minut
|
Fødselstidspunkt til 1 time
|
|
Akseltemperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 24 timer efter fødslen (alt efter hvad der er først)
|
Temperatur taget per aksill i et minut
|
Ved udskrivelse eller 24 timer efter fødslen (alt efter hvad der er først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Mål for ekstremitetsblodtryk pr. manchet taget under vuggestueophold.
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Mål for blodsukker pr. laboratorieværdi taget pr. hælstick
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Anfald
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Anfaldsaktivitet diagnosticeret af læge eller sygeplejerske.
Der vil ikke blive foretaget et elektroencefalogram.
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Dokumentation for øget vejrtrækningsarbejde, tilbagetrækninger og behov for ilt, intubation eller overfladeaktivt stof
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Sepsis
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Kulturbevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløb i overensstemmelse med sepsis
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Enhver indlæggelse på NICU for behov for pleje på højere niveau
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Død
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Kardiorespiratorisk svigt
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Enhver aksillær temperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
Temperatur taget per aksill i et minut
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitligt 4 uger
|
|
Varighed af kængurumoderpleje
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitlig 4 uger
|
Hud mod hud kontakt mellem spædbarn og mor
|
Indlæggelsesvarighed forventet gennemsnitlig 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2014
Først opslået (Skøn)
15. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB Neo 011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .