袋鼠妈妈式护理预防早产儿体温过低
2018年1月8日 更新者：Manimaran Ramani, MD、University of Alabama at Birmingham
袋鼠妈妈护理预防新生儿体温过低的随机试验 - 试验 1A 和 1B
总体假设是更好地坚持袋鼠妈妈护理 (KMC) 结合现有的 WHO 体温调节护理将减少早产儿 (32-32-36 摄氏度) 或重度低温 (<32.0 摄氏度) 的发生率36 6/7 周胎龄）与常规 WHO 单独体温调节相比。
研究概览
详细说明
总体假设是，结合现有的世界卫生组织 (WHO) 体温调节护理（温暖的产房、出生后立即干燥、尽可能使用 KMC、早期和纯母乳喂养、推迟洗澡和称重），更好地坚持袋鼠妈妈护理 (KMC) ，适当的捆绑，以及使用空气保育箱、辐射加热器或热床垫（如果新生儿出现体温过低）将减少早产儿中度体温过低（32-36 摄氏度）或重度体温过低（<32.0 摄氏度）的发生率 (32 -36 6/7 周胎龄）与常规 WHO 单独体温调节相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预估胎龄 32-36 6/7 周
- 在医院分娩
排除标准：
- 腹壁缺损或脊髓脊膜膨出
- 主要先天异常
- 起泡性皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续袋鼠式护理至出生后 1 小时
除了标准的 WHO 体温调节护理，包括温暖的产房、立即擦干、尽可能进行袋鼠妈妈护理 (KMC)、早期和纯母乳喂养、必要时推迟洗澡和称重、适当捆绑并将婴儿放入空气保育箱、辐射加热器中，或加热床垫 如果婴儿体温过低，婴儿将在从出生到出生后一小时的大部分时间里接受持续的 KMC。
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在研究人员的鼓励下，婴儿将接受标准的 WHO 体温调节护理，以尽可能多地将婴儿置于袋鼠妈妈护理中，直到出生 1 小时。
在 KMC，裸体的新生儿带着帽子和尿布将俯卧在妈妈裸露的胸部，毯子盖在婴儿的背部。
根据新生儿复苏计划指南和医院标准做法，所有婴儿将照常进行复苏。
妈妈在KMC带宝宝睡觉时，护理人员会监督母婴。
如果婴儿体温过高（>38 摄氏度），婴儿将被带离 KMC，并采用常规捆绑做法。
在婴儿出生一小时后，将使用数字温度计通过腋窝测量婴儿的体温。
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假比较器：标准袋鼠妈妈护理至出生后 1 小时
婴儿将接受标准的 WHO 体温调节护理，包括温暖的产房、立即擦干、尽可能进行袋鼠妈妈护理 (KMC)、早期和纯母乳喂养、延迟洗澡和称重（如果需要）、适当捆绑并将婴儿放入空气保育箱、辐射加热器、或加热床垫，如果婴儿从出生到出生后 1 小时出现体温过低。
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婴儿将在出生后 1 小时内尽可能多地接受 WHO 袋鼠妈妈护理的标准体温调节护理，每位研究人员无需额外鼓励。
在 KMC，裸体的新生儿带着帽子和尿布将俯卧在妈妈裸露的胸前，并用毯子盖住婴儿的背部。
根据新生儿复苏计划指南和医院标准做法，所有婴儿将照常进行复苏。
妈妈在KMC带宝宝睡觉时，护理人员会监督母婴。
如果婴儿体温过高（>38 摄氏度），婴儿将接受标准护理，其中可能包括从 KMC 移除和使用常规捆绑做法。
在婴儿出生一小时后，将使用数字温度计通过腋窝测量婴儿的体温。
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有源比较器：连续袋鼠妈妈式护理出院
除了标准的 WHO 体温调节护理，包括温暖的产房、立即擦干、尽可能进行袋鼠妈妈护理 (KMC)、早期和纯母乳喂养、必要时推迟洗澡和称重、适当捆绑并将婴儿放入空气保育箱、辐射加热器中，或加热床垫 如果婴儿出现体温过低，婴儿将在从出生后一小时到出院的大部分时间内接受持续的 KMC。
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在研究人员的鼓励下，婴儿将接受标准的 WHO 体温调节护理，从出生后一小时到出院，尽可能多地将婴儿置于袋鼠妈妈护理中。
在 KMC，裸体的新生儿带着帽子和尿布将俯卧在妈妈裸露的胸前，并用毯子盖住婴儿的背部。
妈妈在KMC带宝宝睡觉时，护理人员会监督母婴。
如果婴儿体温过高（>38 摄氏度），婴儿将被带离 KMC，并采用常规捆绑做法。
婴儿出生后 1 小时用数字温度计通过腋窝测量体温，并在出院或 24 小时后再次测量，以先到者为准。
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假比较器：标准袋鼠式护理出院
婴儿将接受标准的 WHO 体温调节护理，包括温暖的产房、立即擦干、尽可能进行袋鼠妈妈护理 (KMC)、早期和纯母乳喂养、延迟洗澡和称重（如果需要）、适当捆绑并将婴儿放入空气保育箱、辐射加热器、如果婴儿从出生后 1 小时到出院时出现体温过低，则使用加热床垫。
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婴儿将接受标准的 WHO 体温调节护理，而无需研究人员的额外鼓励，让婴儿从出生后 1 小时到出院尽可能多地接受袋鼠妈妈护理。
在 KMC，裸体的新生儿带着帽子和尿布将俯卧在妈妈裸露的胸前，并用毯子盖住婴儿的背部。
妈妈在KMC带宝宝睡觉时，护理人员会监督母婴。
如果婴儿体温过高（>38 摄氏度），将给予标准治疗，其中可能包括从 KMC 移除和使用常规捆绑做法。
婴儿出生后 1 小时用数字温度计通过腋窝测量体温，并在出院或 24 小时后再次测量，以先到者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腋温 < 36.0 摄氏度
大体时间：出生时间到1小时
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每腋窝测量一分钟的温度
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出生时间到1小时
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腋温 < 36.0 摄氏度
大体时间：出院时或出生后 24 小时（以先到者为准）
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每腋窝测量一分钟的温度
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出院时或出生后 24 小时（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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在托儿所期间测量每个袖带的肢体血压。
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住院时间——预计平均 4 周
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血糖
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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测量每根脚后跟的实验室值的血糖
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住院时间——预计平均 4 周
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发作
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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由医生或护士诊断的癫痫发作活动。
不会做脑电图。
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住院时间——预计平均 4 周
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呼吸窘迫综合症 (RDS)
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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记录呼吸做功增加、收缩以及对氧气、插管或表面活性剂的需求
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住院时间——预计平均 4 周
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败血症
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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培养证实或培养阴性的临床治疗过程与脓毒症一致
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住院时间——预计平均 4 周
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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任何因需要更高级别护理而进入 NICU 的情况
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住院时间——预计平均 4 周
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死亡
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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心肺衰竭
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住院时间——预计平均 4 周
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任何腋窝温度 < 36.0 摄氏度
大体时间：住院时间——预计平均 4 周
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每腋窝测量一分钟的温度
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住院时间——预计平均 4 周
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袋鼠妈妈护理的持续时间
大体时间：住院时间-预计平均 4 周
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婴儿和母亲之间的皮肤接触
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住院时间-预计平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manimaran Ramani, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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