Kangoeroe-moederzorg om onderkoeling bij te vroeg geboren baby's te voorkomen
8 januari 2018 bijgewerkt door: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Een gerandomiseerde studie van de zorg voor kangoeroemoeders ter voorkoming van onderkoeling bij pasgeborenen - onderzoeken 1A en 1B
De algemene hypothese is dat een betere naleving van Kangaroo Mother Care (KMC) in combinatie met bestaande WHO-thermoregulatiezorg de incidentie van matige onderkoeling (32-36 graden C) of ernstige onderkoeling (<32,0 graden C) bij te vroeg geboren baby's (32-32 graden Celsius) zal verminderen. 36 6/7 weken zwangerschapsduur) in vergelijking met routinematige WHO-thermoregulatie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De algemene hypothese is dat betere naleving van Kangaroo Mother Care (KMC) in combinatie met bestaande thermoregulatiezorg van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (warme verloskamers, direct afdrogen na de geboorte, KMC waar mogelijk, vroege en exclusieve borstvoeding, uitstel van baden en wegen , geschikte bundeling en gebruik van een luchtcouveuse, stralingsverwarmer of warmtematras als de pasgeborene onderkoeld raakt) zal de incidentie van matige onderkoeling (32-36 graden C) of ernstige onderkoeling (<32,0 graden C) bij te vroeg geboren baby's verminderen (32 -36 6/7 weken zwangerschapsduur) in vergelijking met routinematige WHO-thermoregulatie alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschatte zwangerschapsduur 32-36 6/7 weken
- Levering in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Buikwanddefect of myelomeningocele
- Grote aangeboren afwijkingen
- Blaarvorming huidaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue Kangaroo Mother Care tot 1 uur na de geboorte
Naast de standaard WHO-thermoregulatiezorg, waaronder warme verloskamers, onmiddellijk drogen, Kangaroo Mother Care (KMC) waar mogelijk, vroege en exclusieve borstvoeding, uitgesteld baden en wegen indien nodig, passend bundelen en plaatsen van het kind in een luchtcouveuse, warmtestraler, of een warmtematras als de baby onderkoeld raakt, krijgen de baby's meestal continu KMC vanaf de geboorte tot een uur na de geboorte.
|
Baby's krijgen de standaard WHO-thermoregulatiezorg met aanmoediging van het onderzoekspersoneel om de baby zoveel mogelijk in Kangaroo Mother Care te houden tot 1 uur na de geboorte.
In KMC wordt de naakte pasgeboren baby met muts en luier in buikligging op de blote borst van de moeder gelegd met een deken die de rug van de baby bedekt.
Alle baby's worden zoals gewoonlijk gereanimeerd volgens de richtlijnen van het neonatale reanimatieprogramma en de standaardpraktijken van het ziekenhuis.
Het verplegend personeel houdt toezicht op moeder-kind wanneer moeder met kind in KMC slaapt.
Als de baby hyperthermisch wordt (> 38 graden Celsius), wordt de baby uit het KMC gehaald en worden routinematige bundelprocedures toegepast.
De temperatuur van het kind wordt op de leeftijd van een uur via de oksels gemeten met een digitale thermometer.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard Kangaroo Mother Care tot 1 uur na de geboorte
Baby's krijgen standaard WHO-thermoregulatiezorg, waaronder warme verloskamers, onmiddellijk drogen, Kangaroo Mother Care (KMC) waar mogelijk, vroege en exclusieve borstvoeding, uitgesteld baden en wegen indien nodig, passend bundelen en plaatsen van de baby in een luchtcouveuse, warmtestraler, of warmtematras als het kind vanaf de geboorte tot 1 uur na de geboorte onderkoeld raakt.
|
Baby's krijgen tot 1 uur na de geboorte zoveel mogelijk de standaard WHO-thermoregulatiezorg van Kangaroo Mother Care, zonder extra aanmoediging per onderzoekspersoneel.
In KMC wordt de naakte pasgeboren baby met muts en luier in buikligging op de blote borst van de moeder gelegd met een deken die de rug van de baby bedekt.
Alle baby's worden zoals gewoonlijk gereanimeerd volgens de richtlijnen van het neonatale reanimatieprogramma en de standaardpraktijken van het ziekenhuis.
Het verplegend personeel houdt toezicht op moeder-kind wanneer moeder met kind in KMC slaapt.
Als de baby hyperthermisch wordt (> 38 graden Celsius), krijgt de baby standaardzorg, waaronder verwijdering uit KMC en gebruik van routinematige bundelpraktijken.
De temperatuur van het kind wordt op de leeftijd van een uur via de oksels gemeten met een digitale thermometer.
|
|
Actieve vergelijker: Continue Kangaroo Mother Care om te ontladen
Naast de standaard WHO-thermoregulatiezorg, waaronder warme verloskamers, onmiddellijk drogen, Kangaroo Mother Care (KMC) waar mogelijk, vroege en exclusieve borstvoeding, uitgesteld baden en wegen indien nodig, passend bundelen en plaatsen van het kind in een luchtcouveuse, warmtestraler, of een warmtematras als de baby onderkoeld raakt, krijgen de baby's meestal continu KMC vanaf een uur na de geboorte tot ontslag.
|
Baby's krijgen de standaard WHO-thermoregulatiezorg met aanmoediging van het onderzoekspersoneel om de baby vanaf een uur na de geboorte tot ontslag zoveel mogelijk in Kangaroo Mother Care te houden.
In KMC wordt de naakte pasgeboren baby met muts en luier in buikligging op de blote borst van de moeder gelegd met een deken die de rug van de baby bedekt.
Het verplegend personeel houdt toezicht op moeder-kind wanneer moeder met kind in KMC slaapt.
Als de baby hyperthermisch wordt (> 38 graden Celsius), wordt de baby uit het KMC gehaald en worden routinematige bundelprocedures toegepast.
De temperatuur van het kind wordt via de oksels gemeten met een digitale thermometer op de leeftijd van een uur en opnieuw bij ontslag of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard Kangaroo Mother Care om te ontladen
Baby's krijgen standaard WHO-thermoregulatiezorg, waaronder warme verloskamers, onmiddellijk drogen, Kangaroo Mother Care (KMC) waar mogelijk, vroege en exclusieve borstvoeding, uitgesteld baden en wegen indien nodig, passend bundelen en plaatsen van de baby in een luchtcouveuse, warmtestraler, of warmtematras als het kind onderkoeld raakt vanaf 1 uur na de geboorte tot ontslag.
|
Baby's krijgen de standaard WHO-thermoregulatiezorg zonder aanvullende aanmoediging van het onderzoekspersoneel om de baby zoveel mogelijk in Kangaroo Mother Care te houden vanaf 1 uur na de geboorte tot ontslag.
In KMC wordt de naakte pasgeboren baby met muts en luier in buikligging op de blote borst van de moeder gelegd met een deken die de rug van de baby bedekt.
Het verplegend personeel houdt toezicht op moeder-kind wanneer moeder met kind in KMC slaapt.
Als de baby hyperthermisch wordt (> 38 graden Celsius), zal de standaardbehandeling worden gegeven, waaronder verwijdering uit KMC en gebruik van routinematige bundelpraktijken.
De temperatuur van het kind wordt via de oksels gemeten met een digitale thermometer op de leeftijd van een uur en opnieuw bij ontslag of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Okseltemperatuur < 36,0 graden Celsius
Tijdsspanne: Geboortetijd tot 1 uur
|
Temperatuur gemeten per oksel gedurende één minuut
|
Geboortetijd tot 1 uur
|
|
Okseltemperatuur < 36,0 graden Celsius
Tijdsspanne: Bij ontslag of 24 uur na de geboorte (afhankelijk van wat het eerste is)
|
Temperatuur gemeten per oksel gedurende één minuut
|
Bij ontslag of 24 uur na de geboorte (afhankelijk van wat het eerste is)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Meting van de bloeddruk van extremiteiten per manchet genomen tijdens verblijf in de kinderkamer.
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Meting van de bloedglucose per laboratoriumwaarde per hielprik
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Beslagactiviteit gediagnosticeerd door arts of verpleegkundige.
Er wordt geen elektro-encefalogram gemaakt.
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Respiratory Distress Syndroom (RDS)
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Documentatie van verhoogde ademhalingsinspanningen, terugtrekkingen en behoefte aan zuurstof, intubatie of oppervlakteactieve stof
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Kweek bewezen of kweek negatief klinisch behandeld verloop in overeenstemming met sepsis
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Elke opname in de NICU voor behoefte aan zorg op een hoger niveau
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Dood
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Cardiorespiratoire insufficiëntie
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Elke okseltemperatuur < 36,0 graden Celsius
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Temperatuur gemeten per oksel gedurende één minuut
|
Duur van ziekenhuisopname - verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Duur van de kangoeroe-moederzorg
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname - verwacht gemiddeld 4 weken
|
Huid op huid contact tussen baby en moeder
|
Duur van ziekenhuisopname - verwacht gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAB Neo 011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .