- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02189746
Kangaroo Mother Care för att förhindra hypotermi hos för tidigt födda barn
8 januari 2018 uppdaterad av: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
En randomiserad prövning av kängurumödravård för att förhindra neonatal hypotermi - försök 1A & 1B
Den övergripande hypotesen är att bättre efterlevnad av Kangaroo Mother Care (KMC) i kombination med befintlig WHO-värmeregleringsvård kommer att minska förekomsten av måttlig hypotermi (32-36 grader C) eller svår hypotermi (<32,0 grader C) hos för tidigt födda barn (32- 36 6/7 veckors graviditetsålder) jämfört med enbart rutinmässig WHO-värmereglering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den övergripande hypotesen är att bättre följsamhet till Kangaroo Mother Care (KMC) i kombination med befintlig värmeregleringsvård från Världshälsoorganisationen (WHO) (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, KMC när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutande av bad och vägning , lämplig buntning och användning av luftinkubator, strålningsvärmare eller värmemadrass om det nyfödda barnet utvecklar hypotermi) kommer att minska förekomsten av måttlig hypotermi (32-36 grader C) eller svår hypotermi (<32,0 grader C) hos för tidigt födda barn (32) -36 6/7 veckors graviditetsålder) jämfört med enbart rutinmässig WHO-värmereglering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beräknad graviditetsålder 32-36 6/7 veckor
- Förlossning på sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Bukväggsdefekt eller myelomeningocele
- Stora medfödda anomalier
- Blåsor i huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig Kangaroo Mother Care till 1 timme efter födseln
Förutom standard WHO termoreglering vård som inkluderar varma förlossningsrum, omedelbar torkning, Kangaroo Mother Care (KMC) när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad och vägning vid behov, lämplig buntning och placering av barnet i luftinkubator, värmestrålare, eller värmemadrass om spädbarnet utvecklar hypotermi, kommer spädbarnen att få kontinuerlig KMC för det mesta från födseln till en timme efter födseln.
|
Spädbarn kommer att få WHO:s standardvård för termoreglering med uppmuntran från studiepersonal att hålla spädbarnet i Kangaroo Mother Care så mycket som möjligt fram till 1 timme efter födseln.
I KMC kommer det nakna nyfödda barnet med mössa och blöja att läggas fram på mammas bara bröst med en filt som täcker barnets rygg.
Alla spädbarn kommer att återupplivas som vanligt enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program och sjukhusets standardpraxis.
Omvårdnadspersonalen kommer att övervaka mamma-spädbarn när mamma ligger med bebis i KMC.
Om spädbarnet blir hypertermiskt (>38 grader Celsius) kommer spädbarnet att tas bort från KMC och rutinmässiga buntningsmetoder kommer att användas.
Spädbarnets temperatur kommer att mätas via axiller med en digital termometer vid en timmes ålder.
|
|
Sham Comparator: Standard Kangaroo Mother Care till 1 timme efter födseln
Spädbarn kommer att få standard WHO-värmeregleringsvård som inkluderar varma förlossningsrum, omedelbar torkning, Kangaroo Mother Care (KMC) när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad och vägning vid behov, lämplig buntning och placering av spädbarnet i luftinkubator, värmestrålare, eller värmemadrass om barnet utvecklar hypotermi från födseln till 1 timme efter födseln.
|
Spädbarn kommer att få WHO:s standardvärmereglering av Kangaroo Mother Care så mycket som möjligt fram till 1 timme efter födseln, utan ytterligare uppmuntran per studiepersonal.
I KMC kommer det nakna nyfödda barnet med mössa och blöja att läggas fram på mammas bara bröst med en filt som täcker barnets rygg.
Alla spädbarn kommer att återupplivas som vanligt enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program och sjukhusets standardpraxis.
Omvårdnadspersonalen kommer att övervaka mamma-spädbarn när mamma ligger med bebis i KMC.
Om spädbarnet blir hypertermiskt (>38 grader Celsius) kommer spädbarnet att få standardvård som kan inkludera avlägsnande från KMC och användning av rutinmässiga paketeringsmetoder.
Spädbarnets temperatur kommer att mätas via axiller med en digital termometer vid en timmes ålder.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig Kangaroo Mother Care att urladda
Förutom standard WHO termoreglering vård som inkluderar varma förlossningsrum, omedelbar torkning, Kangaroo Mother Care (KMC) när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad och vägning vid behov, lämplig buntning och placering av barnet i luftinkubator, värmestrålare, eller värmemadrass om barnet utvecklar hypotermi, kommer spädbarnen att få kontinuerlig KMC för det mesta från en timme efter födseln till utskrivning.
|
Spädbarn kommer att få WHO:s standardvård för termoreglering med uppmuntran från studiepersonal att hålla spädbarnet i Kangaroo Mother Care så mycket som möjligt från en timme efter födseln till utskrivning.
I KMC kommer det nakna nyfödda barnet med mössa och blöja att läggas fram på mammas bara bröst med en filt som täcker barnets rygg.
Omvårdnadspersonalen kommer att övervaka mamma-spädbarn när mamma ligger med bebis i KMC.
Om spädbarnet blir hypertermiskt (>38 grader Celsius) kommer spädbarnet att tas bort från KMC och rutinmässiga buntningsmetoder kommer att användas.
Spädbarnets temperatur kommer att mätas via axiller med en digital termometer vid en timmes ålder och igen vid utskrivning eller 24 timmar beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Sham Comparator: Standard Känguru Mother Care att urladda
Spädbarn kommer att få standardvård för WHO-värmereglering som inkluderar varma förlossningsrum, omedelbar torkning, Kangaroo Mother Care (KMC) när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad och vägning vid behov, lämplig buntning och placering av spädbarnet i luftinkubator, värmestrålare, eller värmemadrass om spädbarnet utvecklar hypotermi från 1 timme efter födseln till flytning.
|
Spädbarn kommer att få WHO:s standardvård för termoreglering utan ytterligare uppmuntran från studiepersonalen att hålla spädbarnet i Kangaroo Mother Care så mycket som möjligt från 1 timme efter födseln till utskrivning.
I KMC kommer det nakna nyfödda barnet med mössa och blöja att läggas fram på mammas bara bröst med en filt som täcker barnets rygg.
Omvårdnadspersonalen kommer att övervaka mamma-spädbarn när mamma ligger med bebis i KMC.
Om spädbarnet blir hypertermiskt (>38 grader Celsius) kommer standardbehandling att ges som kan inkludera avlägsnande från KMC och användning av rutinmässiga paketeringsmetoder.
Spädbarnets temperatur kommer att mätas via axiller med en digital termometer vid en timmes ålder och igen vid utskrivning eller 24 timmar beroende på vilket som inträffar först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axeltemperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsram: Födelsetid till 1 timme
|
Temperatur tagen per axill i en minut
|
Födelsetid till 1 timme
|
|
Axeltemperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsram: Vid utskrivning eller 24 timmar efter födseln (beroende på vilket som är först)
|
Temperatur tagen per axill i en minut
|
Vid utskrivning eller 24 timmar efter födseln (beroende på vilket som är först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Mått på extremitetsblodtryck per manschett som tagits under dagisvistelse.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Mät på blodsocker per laboratorievärde taget per hälsticka
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Beslag
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Anfallsaktivitet diagnostiserad av läkare eller sjuksköterska.
Inget elektroencefalogram kommer att göras.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Dokumentation av ökat andningsarbete, retraktioner och behov av syre, intubation eller ytaktivt ämne
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Sepsis
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Odlingsbeprövad eller odlingsnegativ kliniskt behandlad kurs förenlig med sepsis
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Eventuell intagning på NI för behov av vård på högre nivå
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Död
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Kardiorespiratorisk svikt
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Valfri axillär temperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
Temperatur tagen per axill i en minut
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
|
|
Varaktighet av Känguru Mother Care
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntad i genomsnitt 4 veckor
|
Hud mot hudkontakt mellan spädbarn och mor
|
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntad i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAB Neo 011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .