Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kangaroo Mother Care för att förhindra hypotermi hos för tidigt födda barn

8 januari 2018 uppdaterad av: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

En randomiserad prövning av kängurumödravård för att förhindra neonatal hypotermi - försök 1A & 1B

Den övergripande hypotesen är att bättre efterlevnad av Kangaroo Mother Care (KMC) i kombination med befintlig WHO-värmeregleringsvård kommer att minska förekomsten av måttlig hypotermi (32-36 grader C) eller svår hypotermi (<32,0 grader C) hos för tidigt födda barn (32- 36 6/7 veckors graviditetsålder) jämfört med enbart rutinmässig WHO-värmereglering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den övergripande hypotesen är att bättre följsamhet till Kangaroo Mother Care (KMC) i kombination med befintlig värmeregleringsvård från Världshälsoorganisationen (WHO) (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, KMC när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutande av bad och vägning , lämplig buntning och användning av luftinkubator, strålningsvärmare eller värmemadrass om det nyfödda barnet utvecklar hypotermi) kommer att minska förekomsten av måttlig hypotermi (32-36 grader C) eller svår hypotermi (<32,0 grader C) hos för tidigt födda barn (32) -36 6/7 veckors graviditetsålder) jämfört med enbart rutinmässig WHO-värmereglering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad graviditetsålder 32-36 6/7 veckor
  • Förlossning på sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Bukväggsdefekt eller myelomeningocele
  • Stora medfödda anomalier
  • Blåsor i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig Kangaroo Mother Care till 1 timme efter födseln
Förutom standard WHO termoreglering vård som inkluderar varma förlossningsrum, omedelbar torkning, Kangaroo Mother Care (KMC) när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad och vägning vid behov, lämplig buntning och placering av barnet i luftinkubator, värmestrålare, eller värmemadrass om spädbarnet utvecklar hypotermi, kommer spädbarnen att få kontinuerlig KMC för det mesta från födseln till en timme efter födseln.
Spädbarn kommer att få WHO:s standardvård för termoreglering med uppmuntran från studiepersonal att hålla spädbarnet i Kangaroo Mother Care så mycket som möjligt fram till 1 timme efter födseln. I KMC kommer det nakna nyfödda barnet med mössa och blöja att läggas fram på mammas bara bröst med en filt som täcker barnets rygg. Alla spädbarn kommer att återupplivas som vanligt enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program och sjukhusets standardpraxis. Omvårdnadspersonalen kommer att övervaka mamma-spädbarn när mamma ligger med bebis i KMC. Om spädbarnet blir hypertermiskt (>38 grader Celsius) kommer spädbarnet att tas bort från KMC och rutinmässiga buntningsmetoder kommer att användas. Spädbarnets temperatur kommer att mätas via axiller med en digital termometer vid en timmes ålder.
Sham Comparator: Standard Kangaroo Mother Care till 1 timme efter födseln
Spädbarn kommer att få standard WHO-värmeregleringsvård som inkluderar varma förlossningsrum, omedelbar torkning, Kangaroo Mother Care (KMC) när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad och vägning vid behov, lämplig buntning och placering av spädbarnet i luftinkubator, värmestrålare, eller värmemadrass om barnet utvecklar hypotermi från födseln till 1 timme efter födseln.
Spädbarn kommer att få WHO:s standardvärmereglering av Kangaroo Mother Care så mycket som möjligt fram till 1 timme efter födseln, utan ytterligare uppmuntran per studiepersonal. I KMC kommer det nakna nyfödda barnet med mössa och blöja att läggas fram på mammas bara bröst med en filt som täcker barnets rygg. Alla spädbarn kommer att återupplivas som vanligt enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program och sjukhusets standardpraxis. Omvårdnadspersonalen kommer att övervaka mamma-spädbarn när mamma ligger med bebis i KMC. Om spädbarnet blir hypertermiskt (>38 grader Celsius) kommer spädbarnet att få standardvård som kan inkludera avlägsnande från KMC och användning av rutinmässiga paketeringsmetoder. Spädbarnets temperatur kommer att mätas via axiller med en digital termometer vid en timmes ålder.
Aktiv komparator: Kontinuerlig Kangaroo Mother Care att urladda
Förutom standard WHO termoreglering vård som inkluderar varma förlossningsrum, omedelbar torkning, Kangaroo Mother Care (KMC) när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad och vägning vid behov, lämplig buntning och placering av barnet i luftinkubator, värmestrålare, eller värmemadrass om barnet utvecklar hypotermi, kommer spädbarnen att få kontinuerlig KMC för det mesta från en timme efter födseln till utskrivning.
Spädbarn kommer att få WHO:s standardvård för termoreglering med uppmuntran från studiepersonal att hålla spädbarnet i Kangaroo Mother Care så mycket som möjligt från en timme efter födseln till utskrivning. I KMC kommer det nakna nyfödda barnet med mössa och blöja att läggas fram på mammas bara bröst med en filt som täcker barnets rygg. Omvårdnadspersonalen kommer att övervaka mamma-spädbarn när mamma ligger med bebis i KMC. Om spädbarnet blir hypertermiskt (>38 grader Celsius) kommer spädbarnet att tas bort från KMC och rutinmässiga buntningsmetoder kommer att användas. Spädbarnets temperatur kommer att mätas via axiller med en digital termometer vid en timmes ålder och igen vid utskrivning eller 24 timmar beroende på vilket som inträffar först.
Sham Comparator: Standard Känguru Mother Care att urladda
Spädbarn kommer att få standardvård för WHO-värmereglering som inkluderar varma förlossningsrum, omedelbar torkning, Kangaroo Mother Care (KMC) när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad och vägning vid behov, lämplig buntning och placering av spädbarnet i luftinkubator, värmestrålare, eller värmemadrass om spädbarnet utvecklar hypotermi från 1 timme efter födseln till flytning.
Spädbarn kommer att få WHO:s standardvård för termoreglering utan ytterligare uppmuntran från studiepersonalen att hålla spädbarnet i Kangaroo Mother Care så mycket som möjligt från 1 timme efter födseln till utskrivning. I KMC kommer det nakna nyfödda barnet med mössa och blöja att läggas fram på mammas bara bröst med en filt som täcker barnets rygg. Omvårdnadspersonalen kommer att övervaka mamma-spädbarn när mamma ligger med bebis i KMC. Om spädbarnet blir hypertermiskt (>38 grader Celsius) kommer standardbehandling att ges som kan inkludera avlägsnande från KMC och användning av rutinmässiga paketeringsmetoder. Spädbarnets temperatur kommer att mätas via axiller med en digital termometer vid en timmes ålder och igen vid utskrivning eller 24 timmar beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axeltemperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsram: Födelsetid till 1 timme
Temperatur tagen per axill i en minut
Födelsetid till 1 timme
Axeltemperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsram: Vid utskrivning eller 24 timmar efter födseln (beroende på vilket som är först)
Temperatur tagen per axill i en minut
Vid utskrivning eller 24 timmar efter födseln (beroende på vilket som är först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Mått på extremitetsblodtryck per manschett som tagits under dagisvistelse.
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Blodsocker
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Mät på blodsocker per laboratorievärde taget per hälsticka
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Beslag
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Anfallsaktivitet diagnostiserad av läkare eller sjuksköterska. Inget elektroencefalogram kommer att göras.
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Dokumentation av ökat andningsarbete, retraktioner och behov av syre, intubation eller ytaktivt ämne
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Sepsis
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Odlingsbeprövad eller odlingsnegativ kliniskt behandlad kurs förenlig med sepsis
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Eventuell intagning på NI för behov av vård på högre nivå
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Död
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Kardiorespiratorisk svikt
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Valfri axillär temperatur < 36,0 grader Celsius
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Temperatur tagen per axill i en minut
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntat i genomsnitt 4 veckor
Varaktighet av Känguru Mother Care
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse förväntad i genomsnitt 4 veckor
Hud mot hudkontakt mellan spädbarn och mor
Varaktighet av sjukhusvistelse förväntad i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAB Neo 011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera