Kangaroo Mother Care ehkäisemään hypotermiaa keskosilla
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Kangaroo Mother Care satunnaistettu kokeilu vastasyntyneiden hypotermian estämiseksi – kokeet 1A ja 1B
Yleinen hypoteesi on, että parempi noudattaminen Kangaroo Mother Care (KMC) -hoidosta yhdistettynä olemassa olevaan WHO:n lämpösäätelyhoitoon vähentää kohtalaisen hypotermian (32-36 astetta C) tai vaikean hypotermian (<32,0 astetta C) ilmaantuvuutta keskosilla (32-32). 36 6/7 raskausviikkoa) verrattuna pelkkään WHO:n rutiininomaiseen lämmönsäätelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen hypoteesi on, että parempi noudattaminen Kangaroo Mother Care (KMC) -hoidossa yhdistettynä olemassa olevaan Maailman terveysjärjestön (WHO) lämpösäätelyhoitoon (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus syntymän jälkeen, KMC aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen , asianmukainen niputtaminen ja ilmahautomon, säteilylämmittimen tai lämpöpatjan käyttö, jos vastasyntyneelle kehittyy hypotermia) vähentää keskivaikean hypotermian (32-36 astetta C) tai vaikean hypotermian (<32,0 astetta C) ilmaantuvuutta keskosilla (32). -36 6/7 raskausviikkoa) verrattuna pelkkään WHO:n rutiininomaiseen lämmönsäätelyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu raskausikä 32-36 6/7 viikkoa
- Toimitus sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan seinämän vika tai myelomeningosele
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Rakkuloittava ihosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva Kangaroo Mother Care 1 tuntiin syntymän jälkeen
Normaalin WHO:n lämpösäätelyhoidon lisäksi, joka sisältää lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty kylpeminen ja punnitus tarvittaessa, sopiva niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmittimeen, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia, vauvat saavat jatkuvaa KMC:tä suurimman osan ajasta syntymästä tunnin kuluttua syntymästä.
|
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa tutkimushenkilöstön rohkaisemana pitämään vauvaa Kangaroo Mother Care -hoidossa mahdollisimman pitkään 1 tunnin syntymään asti.
KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän.
Kaikki vauvat elvytetään tavalliseen tapaan vastasyntyneiden elvytysohjelman ohjeiden ja sairaalan standardikäytäntöjen mukaisesti.
Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä.
Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), vauva poistetaan KMC:stä ja käytetään rutiininomaisia niputuskäytäntöjä.
Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä.
|
|
Huijausvertailija: Normaali Kangaroo Mother Care 1 tuntiin syntymän jälkeen
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa, joka sisältää lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty kylpeminen ja punnitus tarvittaessa, sopiva niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmitin, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia syntymästä 1 tuntiin syntymän jälkeen.
|
Vauvat saavat normaalia WHO:n Kangaroo Mother Caren lämmönsäätelyhoitoa mahdollisimman pitkälle 1 tunnin syntymään saakka ilman lisäkannustusta tutkimushenkilöstöä kohden.
KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän.
Kaikki vauvat elvytetään tavalliseen tapaan vastasyntyneiden elvytysohjelman ohjeiden ja sairaalan standardikäytäntöjen mukaisesti.
Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä.
Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), vauva saa normaalia hoitoa, johon voi sisältyä KMC:stä poistaminen ja rutiininomaisten niputtaminen.
Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä.
|
|
Active Comparator: Jatkuva Kangaroo Mother Care kotiuttaminen
Normaalin WHO:n lämpösäätelyhoidon lisäksi, joka sisältää lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty kylpeminen ja punnitus tarvittaessa, sopiva niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmittimeen, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia, lapset saavat jatkuvaa KMC:tä suurimman osan ajasta tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen.
|
Vauvat saavat tavanomaista WHO:n lämpösäätelyhoitoa tutkimushenkilöstön rohkaisemana pitämään vauvaa Kangaroo Mother Care -hoidossa mahdollisimman pitkään tunnin syntymästä kotiutukseen saakka.
KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän.
Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä.
Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), vauva poistetaan KMC:stä ja käytetään rutiininomaisia niputuskäytäntöjä.
Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä ja uudelleen kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Huijausvertailija: Normaali Kangaroo Mother Care kotiutettava
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa, johon kuuluvat lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty uiminen ja punnitus tarvittaessa, asianmukainen niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmitin, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen.
|
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa ilman tutkimushenkilöstön rohkaisua pitämään vauvaa Kangaroo Mother Care -hoidossa mahdollisimman pitkään 1 tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen saakka.
KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän.
Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä.
Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), hänelle annetaan tavallista hoitoa, johon voi sisältyä poistaminen KMC:stä ja rutiininomaisten niputtaminen.
Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä ja uudelleen kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon lämpötila < 36,0 celsiusastetta
Aikaikkuna: Syntymäaika 1 tuntiin
|
Lämpötila mitattu kainaloa kohti yhden minuutin ajan
|
Syntymäaika 1 tuntiin
|
|
Kainalon lämpötila < 36,0 celsiusastetta
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia syntymän jälkeen (sen mukaan kumpi on ensin)
|
Lämpötila mitattu kainaloa kohti yhden minuutin ajan
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia syntymän jälkeen (sen mukaan kumpi on ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Raajojen verenpaineen mittaus mansettia kohden päiväkodissa oleskelun aikana.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Verensokerin mittaus laboratorioarvoa kohti kantapäätä kohti
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kohtaus
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Lääkärin tai sairaanhoitajan diagnosoima kohtaustoiminta.
Elektroenkefalografiaa ei tehdä.
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Dokumentointi lisääntyneestä hengitystyöstä, sisäänvetäytymisestä ja hapen, intuboinnin tai pinta-aktiivisen aineen tarpeesta
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Viljelmä todistettu tai viljelynegatiivinen kliinisesti hoidettu kulku, joka on yhdenmukainen sepsiksen kanssa
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Kaikki pääsy NICU:hun korkeamman tason hoidon tarpeessa
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Sydän-hengityksen vajaatoiminta
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Mikä tahansa kainalon lämpötila < 36,0 celsiusastetta
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
Lämpötila mitattu kainaloa kohti yhden minuutin ajan
|
Odotettu sairaalahoidon kesto on keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kangaroo Mother Care -hoidon kesto
Aikaikkuna: Odotettu sairaalahoidon kesto keskimäärin 4 viikkoa
|
Ihokosketus lapsen ja äidin välillä
|
Odotettu sairaalahoidon kesto keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB Neo 011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .