Soins de la mère kangourou pour prévenir l'hypothermie chez les prématurés
8 janvier 2018 mis à jour par: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Un essai randomisé sur les soins de la mère kangourou pour prévenir l'hypothermie néonatale - Essais 1A et 1B
L'hypothèse générale est qu'une meilleure adhésion aux soins de la mère kangourou (KMC) en combinaison avec les soins de thermorégulation existants de l'OMS réduira l'incidence de l'hypothermie modérée (32-36 °C) ou de l'hypothermie sévère (<32,0 °C) chez les prématurés (32-36 °C). 36 6/7 semaines d'âge gestationnel) par rapport à la thermorégulation de routine de l'OMS seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse générale est qu'une meilleure adhésion à la Mère Kangourou (MMK) en combinaison avec les soins de thermorégulation existants de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, MMK chaque fois que possible, allaitement maternel précoce et exclusif, report du bain et de la pesée , un regroupement approprié et l'utilisation d'un incubateur à air, d'un réchauffeur radiant ou d'un matelas chauffant si le nouveau-né développe une hypothermie) réduiront l'incidence de l'hypothermie modérée (32-36 degrés C) ou de l'hypothermie grave (<32,0 degrés C) chez les prématurés (32 -36 6/7 semaines d'âge gestationnel) par rapport à la thermorégulation de routine de l'OMS seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel estimé 32-36 6/7 semaines
- Accouchement à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Défaut de la paroi abdominale ou myéloméningocèle
- Anomalies congénitales majeures
- Affection cutanée cloquante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins continus de la mère kangourou jusqu'à 1 heure après la naissance
En plus des soins de thermorégulation standard de l'OMS qui comprennent des salles d'accouchement chaudes, un séchage immédiat, des soins maternels kangourou (KMC) dans la mesure du possible, un allaitement maternel précoce et exclusif, un bain et une pesée différés si nécessaire, un regroupement approprié et une mise en couveuse à air, un chauffage radiant, ou un matelas chauffant si le nourrisson développe une hypothermie, les nourrissons recevront la MMK continue la plupart du temps possible de la naissance à une heure après la naissance.
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Les nourrissons recevront les soins de thermorégulation standard de l'OMS avec l'encouragement du personnel de l'étude à garder le nourrisson en mode mère kangourou autant que possible jusqu'à 1 heure après la naissance.
Dans KMC, le nouveau-né nu avec bonnet et couche sera placé à plat ventre sur la poitrine nue de la mère avec une couverture couvrant le dos du bébé.
Tous les nourrissons seront réanimés comme d'habitude conformément aux directives du programme de réanimation néonatale et aux pratiques standard de l'hôpital.
Le personnel infirmier supervisera la mère-enfant lorsque la mère dort avec l'enfant dans le KMC.
Si le nourrisson devient hyperthermique (> 38 degrés Celsius), le nourrisson sera retiré de KMC et des pratiques de regroupement de routine seront utilisées.
La température du nourrisson sera prise via les aisselles avec un thermomètre numérique à l'âge d'une heure.
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Comparateur factice: Soins maternels kangourou standard jusqu'à 1 heure après la naissance
Les nourrissons recevront des soins de thermorégulation standard de l'OMS qui comprennent des salles d'accouchement chaudes, un séchage immédiat, des soins maternels kangourou (KMC) dans la mesure du possible, un allaitement précoce et exclusif, un bain et une pesée différés si nécessaire, un regroupement approprié et le placement du nourrisson dans un incubateur à air, un chauffage radiant, ou un matelas chauffant si le nourrisson développe une hypothermie de la naissance à 1 heure après la naissance.
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Les nourrissons recevront les soins de thermorégulation standard de l'OMS de la mère kangourou pendant autant que possible jusqu'à 1 heure après la naissance, sans encouragement supplémentaire par le personnel de l'étude.
Dans KMC, le nouveau-né nu avec bonnet et couche sera placé à plat ventre sur la poitrine nue de la mère avec une couverture couvrant le dos du bébé.
Tous les nourrissons seront réanimés comme d'habitude conformément aux directives du programme de réanimation néonatale et aux pratiques standard de l'hôpital.
Le personnel infirmier supervisera la mère-enfant lorsque la mère dort avec l'enfant dans le KMC.
Si le nourrisson devient hyperthermique (> 38 degrés Celsius), le nourrisson recevra des soins standard qui peuvent inclure le retrait de KMC et l'utilisation de pratiques de regroupement de routine.
La température du nourrisson sera prise via les aisselles avec un thermomètre numérique à l'âge d'une heure.
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Comparateur actif: Soins continus de la mère kangourou jusqu'à la sortie
En plus des soins de thermorégulation standard de l'OMS qui comprennent des salles d'accouchement chaudes, un séchage immédiat, des soins maternels kangourou (KMC) dans la mesure du possible, un allaitement maternel précoce et exclusif, un bain et une pesée différés si nécessaire, un regroupement approprié et une mise en couveuse à air, un chauffage radiant, ou un matelas chauffant si le nourrisson développe une hypothermie, les nourrissons recevront la plupart du temps de la MMK en continu à partir d'une heure après la naissance jusqu'à leur congé.
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Les nourrissons recevront les soins de thermorégulation standard de l'OMS avec l'encouragement du personnel de l'étude à garder le nourrisson dans les soins de la mère kangourou autant que possible d'une heure après la naissance jusqu'à la sortie.
Dans KMC, le nouveau-né nu avec bonnet et couche sera placé à plat ventre sur la poitrine nue de la mère avec une couverture couvrant le dos du bébé.
Le personnel infirmier supervisera la mère-enfant lorsque la mère dort avec l'enfant dans le KMC.
Si le nourrisson devient hyperthermique (> 38 degrés Celsius), le nourrisson sera retiré de KMC et des pratiques de regroupement de routine seront utilisées.
La température du nourrisson sera prise via les aisselles avec un thermomètre numérique à l'âge d'une heure et de nouveau à la sortie ou 24 heures selon la première éventualité.
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Comparateur factice: Soins maternels kangourou standard à décharger
Les nourrissons recevront des soins de thermorégulation standard de l'OMS qui comprennent des salles d'accouchement chaudes, un séchage immédiat, des soins maternels kangourou (MMK) dans la mesure du possible, un allaitement précoce et exclusif, un bain et une pesée différés si nécessaire, un regroupement approprié et le placement du nourrisson dans un incubateur à air, un chauffage radiant, ou un matelas chauffant si le nourrisson développe une hypothermie à partir de 1 heure après la naissance jusqu'à la sortie.
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Les nourrissons recevront les soins de thermorégulation standard de l'OMS sans encouragement supplémentaire de la part du personnel de l'étude pour garder le nourrisson dans les soins de la mère kangourou autant que possible à partir d'une heure après la naissance jusqu'à la sortie.
Dans KMC, le nouveau-né nu avec bonnet et couche sera placé à plat ventre sur la poitrine nue de la mère avec une couverture couvrant le dos du bébé.
Le personnel infirmier supervisera la mère-enfant lorsque la mère dort avec l'enfant dans le KMC.
Si le nourrisson devient hyperthermique (> 38 degrés Celsius), un traitement standard sera administré, qui peut inclure le retrait de KMC et l'utilisation de pratiques de regroupement de routine.
La température du nourrisson sera prise via les aisselles avec un thermomètre numérique à l'âge d'une heure et de nouveau à la sortie ou 24 heures selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température axillaire < 36,0 degrés Celsius
Délai: Heure de naissance à 1 heure
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Température prise par aisselle pendant une minute
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Heure de naissance à 1 heure
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Température axillaire < 36,0 degrés Celsius
Délai: À la sortie ou 24 heures après la naissance (selon la première éventualité)
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Température prise par aisselle pendant une minute
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À la sortie ou 24 heures après la naissance (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Mesure de la pression artérielle des extrémités par brassard prise pendant le séjour en pouponnière.
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Glucose sanguin
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Mesure de la glycémie par valeur de laboratoire prise par talon
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Saisie
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Activité convulsive diagnostiquée par un médecin ou une infirmière.
Aucun électroencéphalogramme ne sera effectué.
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Syndrome de détresse respiratoire (SDR)
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Documentation de l'augmentation du travail respiratoire, des rétractions et du besoin d'oxygène, d'intubation ou de surfactant
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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État septique
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Évolution cliniquement prouvée ou négative par culture compatible avec une septicémie
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Toute admission à l'USIN pour besoin de soins de niveau supérieur
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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La mort
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Insuffisance cardiorespiratoire
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Toute température axillaire < 36,0 degrés Celsius
Délai: Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Température prise par aisselle pendant une minute
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Durée d'hospitalisation prévue moyenne de 4 semaines
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Durée des soins de la mère kangourou
Délai: Durée d'hospitalisation prévue en moyenne 4 semaines
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Contact peau à peau entre le bébé et sa mère
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Durée d'hospitalisation prévue en moyenne 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB Neo 011
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