Уход за матерями по методу кенгуру для предотвращения гипотермии у недоношенных детей
8 января 2018 г. обновлено: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Рандомизированное исследование ухода за матерями методом кенгуру для предотвращения неонатальной гипотермии — испытания 1A и 1B
Общая гипотеза состоит в том, что лучшее соблюдение схемы ухода за матерью методом кенгуру (KMC) в сочетании с существующими мерами терморегуляции ВОЗ снизит частоту умеренной гипотермии (32-36°C) или тяжелой гипотермии (<32,0°C) у недоношенных новорожденных (32-32,0°C). 36 6/7 недель гестационного возраста) по сравнению с обычной терморегуляцией ВОЗ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая гипотеза состоит в том, что лучшее соблюдение схемы ухода за матерью по методу кенгуру (УЗМ) в сочетании с существующими мерами терморегуляции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное обсушивание после рождения, по возможности МКМ, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка купания и взвешивания , соответствующее укутывание и использование воздушного инкубатора, лучистого обогревателя или теплового матраса, если у новорожденного развивается гипотермия) снизит частоту умеренной гипотермии (32-36°С) или тяжелой гипотермии (<32,0°С) у недоношенных новорожденных (32). -36 6/7 недель гестационного возраста) по сравнению с обычной терморегуляцией ВОЗ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый срок беременности 32-36 6/7 недель
- Доставка в больницу
Критерий исключения:
- Дефект брюшной стенки или миеломенингоцеле
- Основные врожденные аномалии
- Пузырчатое заболевание кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывный уход по методу кенгуру до 1 часа после родов
В дополнение к стандартной терморегуляции ВОЗ, которая включает в себя теплые родильные залы, немедленное обсушивание, уход за матерью по методу кенгуру (KMC), когда это возможно, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсроченное купание и взвешивание, если это необходимо, соответствующую упаковку и помещение младенца в воздушный инкубатор, лучистый обогреватель, или тепловой матрас, если у младенца разовьется гипотермия, младенцы будут получать непрерывный кенгуру в течение большей части возможного времени от рождения до одного часа после рождения.
|
Младенцы будут получать стандартную терморегуляцию ВОЗ при поддержке исследовательского персонала о том, чтобы как можно дольше держать младенца в программе ухода за матерью по методу кенгуру до 1 часа после рождения.
В KMC голый новорожденный в шапочке и подгузнике кладется на голую грудь мамы, а одеяло накрывает спину младенца.
Все младенцы будут реанимированы, как обычно, в соответствии с рекомендациями Программы реанимации новорожденных и стандартной практикой больницы.
Медицинский персонал будет присматривать за матерью и младенцем, когда мать спит с младенцем в ММК.
Если младенец становится гипертермичным (> 38 градусов по Цельсию), младенец будет удален из KMC, и будут использоваться обычные методы связывания.
Температура младенца будет измеряться через подмышечные впадины с помощью цифрового термометра в возрасте одного часа.
|
|
Фальшивый компаратор: Standard Kangaroo Mother Care до 1 часа после родов
Младенцы будут получать стандартную терморегуляцию ВОЗ, которая включает в себя теплые родильные палаты, немедленную сушку, уход за матерью по методу кенгуру (KMC), когда это возможно, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсроченное купание и взвешивание, если это необходимо, соответствующую упаковку и помещение младенца в воздушный инкубатор, лучистый обогреватель, или теплый матрас, если у младенца развивается гипотермия от рождения до 1 часа после рождения.
|
Младенцы будут получать стандартную терморегуляцию ВОЗ по программе Kangaroo Mother Care в течение максимально возможного времени до 1 часа после рождения без дополнительного поощрения со стороны исследовательского персонала.
В методе KMC голый новорожденный младенец в шапочке и подгузнике кладется ничком на обнаженную грудь матери, а одеяло накрывает спину младенца.
Все младенцы будут реанимированы, как обычно, в соответствии с рекомендациями Программы реанимации новорожденных и стандартной практикой больницы.
Медицинский персонал будет присматривать за матерью и младенцем, когда мать спит с младенцем в ММК.
Если младенец становится гипертермичным (> 38 градусов по Цельсию), младенец получит стандартную помощь, которая может включать удаление из МЦ и использование обычных методов связывания.
Температура младенца будет измеряться через подмышечные впадины с помощью цифрового термометра в возрасте одного часа.
|
|
Активный компаратор: Непрерывный уход за матерью-кенгуру до выписки
В дополнение к стандартной терморегуляции ВОЗ, которая включает в себя теплые родильные залы, немедленное обсушивание, уход за матерью по методу кенгуру (KMC), когда это возможно, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсроченное купание и взвешивание, если это необходимо, соответствующую упаковку и помещение младенца в воздушный инкубатор, лучистый обогреватель, или нагревательный матрац, если у младенца разовьется гипотермия, младенцы будут получать непрерывный кенгуру в течение большей части возможного времени, начиная с одного часа после рождения и заканчивая выпиской.
|
Младенцы будут получать стандартную терморегуляцию ВОЗ при поддержке исследовательского персонала о том, чтобы как можно дольше держать младенца в программе ухода за матерью по методу кенгуру с одного часа после рождения до выписки.
В методе KMC голый новорожденный младенец в шапочке и подгузнике кладется ничком на обнаженную грудь матери, а одеяло накрывает спину младенца.
Медицинский персонал будет присматривать за матерью и младенцем, когда мать спит с младенцем в ММК.
Если младенец становится гипертермичным (> 38 градусов по Цельсию), младенец будет удален из KMC, и будут использоваться обычные методы связывания.
Температуру младенца измеряют цифровым термометром через подмышечные впадины в возрасте одного часа и снова при выписке или через 24 часа, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартный уход за матерью-кенгуру на выписку
Младенцы будут получать стандартную терморегуляцию ВОЗ, которая включает в себя теплые родильные палаты, немедленную сушку, уход за матерью по методу кенгуру (KMC), когда это возможно, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсроченное купание и взвешивание, если это необходимо, соответствующую упаковку и помещение младенца в воздушный инкубатор, лучистый обогреватель, или теплый матрас, если у младенца развивается гипотермия в течение 1 часа после рождения до выписки.
|
Младенцы будут получать стандартную терморегуляцию ВОЗ без дополнительного поощрения со стороны исследовательского персонала, чтобы держать младенца в режиме кенгуру как можно дольше с 1 часа после рождения до выписки.
В методе KMC голый новорожденный младенец в шапочке и подгузнике кладется ничком на обнаженную грудь матери, а одеяло накрывает спину младенца.
Медицинский персонал будет присматривать за матерью и младенцем, когда мать спит с младенцем в ММК.
Если младенец становится гипертермичным (> 38 градусов по Цельсию), будет назначено стандартное лечение, которое может включать удаление из кенгуру и использование обычных методов связывания.
Температуру младенца измеряют цифровым термометром через подмышечные впадины в возрасте одного часа и снова при выписке или через 24 часа, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подмышечная температура <36,0 градусов Цельсия
Временное ограничение: Время рождения до 1 часа
|
Измерение температуры в подмышечной впадине в течение одной минуты
|
Время рождения до 1 часа
|
|
Подмышечная температура <36,0 градусов Цельсия
Временное ограничение: При выписке или через 24 часа после рождения (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Измерение температуры в подмышечной впадине в течение одной минуты
|
При выписке или через 24 часа после рождения (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Измерение артериального давления на конечностях с помощью манжеты, снятой во время пребывания в роддоме.
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Измерение уровня глюкозы в крови в соответствии с лабораторным значением, взятым на пяточную пятку
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Захват
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Судорожная активность, диагностированная врачом или медсестрой.
Электроэнцефалограмму делать не будут.
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Респираторный дистресс-синдром (РДС)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Документирование повышенной работы дыхания, ретракций и потребности в кислороде, интубации или сурфактанте.
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Сепсис
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Подтвержденный посевом или отрицательный посев клинически пролеченный курс, соответствующий сепсису
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Любая госпитализация в отделение интенсивной терапии в связи с потребностью в уходе более высокого уровня
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Смерть
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Сердечно-дыхательная недостаточность
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Любая подмышечная температура <36,0 градусов Цельсия
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
Измерение температуры в подмышечной впадине в течение одной минуты
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Продолжительность ухода за матерью-кенгуру
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации - ожидаемая средняя 4 недели
|
Контакт кожа к коже между младенцем и матерью
|
Продолжительность госпитализации - ожидаемая средняя 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB Neo 011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .