Método Mãe Canguru para Prevenir a Hipotermia em Bebês Prematuros
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Um ensaio randomizado de método canguru para prevenir a hipotermia neonatal - ensaios 1A e 1B
A hipótese geral é que uma melhor adesão ao Método Mãe Canguru (KMC) em combinação com os cuidados existentes de termorregulação da OMS reduzirá a incidência de hipotermia moderada (32-36 graus C) ou hipotermia grave (<32,0 graus C) em bebês prematuros (32-36 graus C) 36 6/7 semanas de idade gestacional) quando comparado apenas com a termorregulação de rotina da OMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipótese geral é que uma melhor adesão ao Método Mãe Canguru (CMC) em combinação com os cuidados de termorregulação existentes da Organização Mundial da Saúde (OMS) (salas de parto aquecidas, secagem imediata após o parto, CMC sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, adiamento do banho e pesagem , empacotamento apropriado e uso de incubadora de ar, aquecedor radiante ou colchão térmico se o recém-nascido desenvolver hipotermia) reduzirá a incidência de hipotermia moderada (32-36 graus C) ou hipotermia grave (<32,0 graus C) em bebês prematuros (32 -36 6/7 semanas de idade gestacional) quando comparado apenas com a termorregulação de rotina da OMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional estimada 32-36 6/7 semanas
- Entrega no hospital
Critério de exclusão:
- Defeito da parede abdominal ou mielomeningocele
- Principais anomalias congênitas
- Distúrbio de pele com bolhas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método Mãe Canguru Contínuo até 1 hora após o nascimento
Além dos cuidados padrão de termorregulação da OMS, que incluem salas de parto aquecidas, secagem imediata, Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, banho e pesagem adiados, se necessário, empacotamento apropriado e colocação do bebê em incubadora de ar, aquecedor radiante, ou colchão térmico se o bebê desenvolver hipotermia, os bebês receberão CMC contínuo na maior parte do tempo possível desde o nascimento até uma hora após o nascimento.
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Os bebês receberão o cuidado de termorregulação padrão da OMS com incentivo do pessoal do estudo para manter o bebê em Método Mãe Canguru o máximo possível até 1 hora após o nascimento.
No KMC, o recém-nascido nu com touca e fralda será colocado em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe com um cobertor cobrindo as costas do bebê.
Todos os bebês serão ressuscitados como de costume, de acordo com as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal e as práticas padrão do hospital.
A equipe de enfermagem supervisionará mãe-bebê quando a mãe estiver dormindo com o bebê no KMC.
Se o bebê ficar hipertérmico (>38 graus Celsius), ele será removido do KMC e práticas de agrupamento de rotina serão usadas.
A temperatura do lactente será medida via axila com termômetro digital com uma hora de idade.
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Comparador Falso: Método mãe canguru padrão até 1 hora após o nascimento
Os bebês receberão cuidados de termorregulação padrão da OMS, que incluem salas de parto aquecidas, secagem imediata, Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, banho e pesagem adiados, se necessário, empacotamento apropriado e colocação do bebê em incubadora de ar, aquecedor radiante, ou colchão térmico se o bebê desenvolver hipotermia desde o nascimento até 1 hora após o nascimento.
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Os bebês receberão o cuidado de termorregulação padrão da OMS de Método Mãe Canguru o máximo possível até 1 hora após o nascimento, sem incentivo adicional por pessoal do estudo.
No KMC, o recém-nascido nu com touca e fralda será colocado em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe com um cobertor cobrindo as costas do bebê.
Todos os bebês serão ressuscitados como de costume, de acordo com as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal e as práticas padrão do hospital.
A equipe de enfermagem supervisionará mãe-bebê quando a mãe estiver dormindo com o bebê no KMC.
Se o bebê ficar hipertérmico (>38 graus Celsius), ele receberá cuidados padrão, que podem incluir a remoção do KMC e o uso de práticas de empacotamento de rotina.
A temperatura do lactente será medida via axila com termômetro digital com uma hora de idade.
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Comparador Ativo: Método Mãe Canguru Contínuo até a alta
Além dos cuidados padrão de termorregulação da OMS, que incluem salas de parto aquecidas, secagem imediata, Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, banho e pesagem adiados, se necessário, empacotamento apropriado e colocação do bebê em incubadora de ar, aquecedor radiante, ou colchão térmico se o bebê desenvolver hipotermia, os bebês receberão CMC contínuo na maior parte do tempo possível, desde uma hora após o nascimento até a alta.
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Os bebês receberão os cuidados de termorregulação padrão da OMS com incentivo da equipe do estudo para mantê-los em Método Mãe Canguru o máximo possível, desde uma hora após o nascimento até a alta.
No KMC, o recém-nascido nu com touca e fralda será colocado em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe com um cobertor cobrindo as costas do bebê.
A equipe de enfermagem supervisionará mãe-bebê quando a mãe estiver dormindo com o bebê no KMC.
Se o bebê ficar hipertérmico (>38 graus Celsius), ele será removido do KMC e práticas de agrupamento de rotina serão usadas.
A temperatura da criança será medida via axila com um termômetro digital em uma hora de idade e novamente na alta ou 24 horas, o que ocorrer primeiro.
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Comparador Falso: Método Mãe Canguru Padrão para dar alta
Os bebês receberão cuidados de termorregulação padrão da OMS, que incluem salas de parto aquecidas, secagem imediata, Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, banho e pesagem adiados, se necessário, empacotamento apropriado e colocação do bebê em incubadora de ar, aquecedor radiante, ou colchão térmico se o bebê desenvolver hipotermia desde 1 hora após o nascimento até a alta.
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Os bebês receberão o cuidado de termorregulação padrão da OMS sem incentivo adicional da equipe do estudo para manter o bebê em Método Mãe Canguru o máximo possível de 1 hora após o nascimento até a alta.
No KMC, o recém-nascido nu com touca e fralda será colocado em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe com um cobertor cobrindo as costas do bebê.
A equipe de enfermagem supervisionará mãe-bebê quando a mãe estiver dormindo com o bebê no KMC.
Se o bebê ficar hipertérmico (>38 graus Celsius), será administrado tratamento padrão, que pode incluir a remoção do KMC e o uso de práticas de empacotamento de rotina.
A temperatura da criança será medida via axila com um termômetro digital em uma hora de idade e novamente na alta ou 24 horas, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura axilar < 36,0 graus Celsius
Prazo: Tempo de nascimento até 1 hora
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Temperatura medida por axila durante um minuto
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Tempo de nascimento até 1 hora
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Temperatura axilar < 36,0 graus Celsius
Prazo: Na alta ou 24 horas após o nascimento (o que ocorrer primeiro)
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Temperatura medida por axila durante um minuto
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Na alta ou 24 horas após o nascimento (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão sanguínea
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Medida da pressão arterial da extremidade por manguito durante a internação.
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Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Glicose no sangue
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Medida da glicemia por valor laboratorial obtido por punção do calcanhar
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Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Convulsão
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Atividade convulsiva diagnosticada por médico ou enfermeiro.
Nenhum eletroencefalograma será feito.
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Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Documentação de trabalho respiratório aumentado, retrações e necessidade de oxigênio, intubação ou surfactante
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Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Sepse
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Cultura comprovada ou cultura negativa clinicamente tratada consistente com sepse
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Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Qualquer internação em UTIN por necessidade de cuidados de nível superior
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Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Morte
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Insuficiência cardiorrespiratória
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Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Qualquer temperatura axilar < 36,0 graus Celsius
Prazo: Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Temperatura medida por axila durante um minuto
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Duração da hospitalização-média esperada de 4 semanas
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Duração do Método Mãe Canguru
Prazo: Duração da hospitalização - média esperada de 4 semanas
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Contato pele a pele entre bebê e mãe
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Duração da hospitalização - média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 011
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