Kenguru anyagondozás a koraszülöttek hipotermiájának megelőzésére
2018. január 8. frissítette: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
A kenguru anyák gondozásának véletlenszerű vizsgálata az újszülöttkori hipotermia megelőzésére – 1A és 1B kísérlet
Az általános hipotézis az, hogy a Kenguru Anyagondozás (KMC) jobb betartása a meglévő WHO hőszabályozási ellátással kombinálva csökkenti a koraszülötteknél a mérsékelt hipotermia (32-36 °C) vagy a súlyos hipotermia (<32,0 °C) előfordulását (32 °C). 36 6/7 hetes terhességi kor) összehasonlítva a WHO rutin termoregulációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az általános hipotézis az, hogy a Kenguru Anyagondozás (KMC) jobb betartása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meglévő hőszabályozási ellátásával kombinálva (meleg szülőszobák, azonnali szárítás születés után, KMC lehetőség szerint, korai és kizárólagos szoptatás, fürdés és súlymérés elhalasztása) , megfelelő kötegelés és léginkubátor, sugárzó melegítő vagy hőmatrac használata, ha az újszülöttnél hipotermia alakul ki) csökkenti a mérsékelt hipotermia (32-36 °C) vagy súlyos hipotermia (<32,0 °C) előfordulását koraszülötteknél (32). -36 6/7 hetes terhességi kor), összehasonlítva a WHO rutin termoregulációjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült terhességi kor 32-36 6/7 hét
- Szállítás a kórházban
Kizárási kritériumok:
- A hasfal defektusa vagy myelomeningocele
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Hólyagos bőrbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos kenguru anyagondozás a születés után 1 óráig
A normál WHO hőszabályozási ellátáson kívül, amely magában foglalja a meleg szülőszobákat, az azonnali szárítást, a Kenguru Anyagondozást (KMC), amikor csak lehetséges, a korai és kizárólagos szoptatást, az elhalasztott fürdetést és a mérlegelést, ha szükséges, a megfelelő kötegelést és a csecsemő léginkubátorba, hősugárzóba helyezését, vagy melegmatracot, ha a csecsemőnél hipotermia alakul ki, a csecsemők a lehető legtöbb ideig folyamatos KMC-t kapnak a születéstől a születést követő egy óráig.
|
A csecsemők a WHO szabványos hőszabályozási ellátásában részesülnek, és a vizsgálati személyzet arra ösztönzi, hogy a csecsemőt a születés 1 órájáig a lehető leghosszabb ideig Kenguru Anyagondozásban tartsák.
A KMC-ben a meztelen, sapkás és pelenkás újszülöttet az anyuka csupasz mellkasára fektetik, a csecsemő hátát takaróval.
Minden csecsemőt a szokásos módon újraélesztenek az újszülött újraélesztési program irányelvei és a kórházi szokásos gyakorlatok szerint.
Az ápolószemélyzet felügyeli az anyát-csecsemőt, amikor az anya a csecsemővel alszik a KMC-ben.
Ha a csecsemő hipertermiás lesz (>38 Celsius-fok), a csecsemőt eltávolítják a KMC-ből, és a rutin kötegelési gyakorlatokat alkalmazzák.
A csecsemő egyórás korában a hónaljon keresztül, digitális hőmérővel mérik a hőmérsékletet.
|
|
Sham Comparator: Normál kenguru anyagondozás 1 órával a születés után
A csecsemők szabványos WHO hőszabályozási ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a meleg szülési helyiségeket, az azonnali szárítást, a Kenguru Anyagondozást (KMC), amikor csak lehetséges, a korai és kizárólagos szoptatást, az elhalasztott fürdetést és a mérlegelést, ha szükséges, a megfelelő kötegelést és a csecsemő elhelyezését levegős inkubátorban, sugárzó fűtésben, vagy melegmatracot, ha a csecsemőnél a születéstől a születést követő 1 óráig hipotermia alakul ki.
|
A csecsemők a születésük 1 órájáig megkapják a WHO standard hőszabályozási ellátását, a Kenguru Anyagondozást, amennyire csak lehetséges, a vizsgálati személyzetenkénti további ösztönzés nélkül.
A KMC-ben a meztelen, sapkás és pelenkás újszülöttet az anyuka csupasz mellkasára fektetik, a csecsemő hátát takaróval.
Minden csecsemőt a szokásos módon újraélesztenek az újszülött újraélesztési program irányelvei és a kórházi szokásos gyakorlatok szerint.
Az ápolószemélyzet felügyeli az anyát-csecsemőt, amikor az anya a csecsemővel alszik a KMC-ben.
Ha a csecsemő hipertermiás lesz (>38 Celsius-fok), a csecsemő szokásos ellátásban részesül, amely magában foglalhatja a KMC-ből való eltávolítást és a rutin kötegelési gyakorlatok alkalmazását.
A csecsemő egyórás korában a hónaljon keresztül, digitális hőmérővel mérik a hőmérsékletet.
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos Kenguru Anyagondozás a kisüléshez
A szokásos WHO hőszabályozási ellátáson kívül, amely magában foglalja a meleg szülőszobákat, az azonnali szárítást, a Kenguru Anyagondozást (KMC), amikor csak lehetséges, a korai és kizárólagos szoptatást, az elhalasztott fürdetést és a mérlegelést, ha szükséges, a megfelelő kötegelést és a csecsemő léginkubátorba, hősugárzóba helyezését, vagy melegmatracot, ha a csecsemőnél hipotermia alakul ki, a csecsemők folyamatos KMC-t kapnak a születés után egy órától a kisülésig.
|
A csecsemők a WHO szabványos hőszabályozási ellátásában részesülnek, és a vizsgálatot végző személyzet arra ösztönzi a csecsemőt, hogy a születést követő egy órától az elbocsátásig a lehető leghosszabb ideig tartsák a csecsemőt a Kenguru Anyagondozásban.
A KMC-ben a meztelen, sapkás és pelenkás újszülöttet az anyuka csupasz mellkasára fektetik, a csecsemő hátát takaróval.
Az ápolószemélyzet felügyeli az anyát-csecsemőt, amikor az anya a csecsemővel alszik a KMC-ben.
Ha a csecsemő hipertermiás lesz (>38 Celsius-fok), a csecsemőt eltávolítják a KMC-ből, és a rutin kötegelési gyakorlatokat alkalmazzák.
A csecsemő testhőmérsékletét a hónaljon keresztül digitális hőmérővel mérik egyórás korban, majd ismét az elbocsátáskor vagy 24 órában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Sham Comparator: Szabványos Kenguru Anyaápolás a kibocsátáshoz
A csecsemők szabványos WHO hőszabályozási ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a meleg szülési helyiségeket, az azonnali szárítást, a Kenguru Anyagondozást (KMC), amikor csak lehetséges, a korai és kizárólagos szoptatást, az elhalasztott fürdetést és a mérlegelést, ha szükséges, a megfelelő kötegelést és a csecsemő elhelyezését levegős inkubátorban, sugárzó fűtésben, vagy melegítő matrac, ha a csecsemőnél a születést követő 1 órától a kisülésig hipotermia alakul ki.
|
A csecsemők a WHO szabványos hőszabályozási ellátásában részesülnek anélkül, hogy a vizsgálati személyzet további ösztönzést kapna, hogy a csecsemőt a születést követő 1 órától az elbocsátásig a lehető legtovább a Kenguru Anyagondozásban tartsák.
A KMC-ben a meztelen, sapkás és pelenkás újszülöttet az anyuka csupasz mellkasára fektetik, a csecsemő hátát takaróval.
Az ápolószemélyzet felügyeli az anyát-csecsemőt, amikor az anya a csecsemővel alszik a KMC-ben.
Ha a csecsemő hipertermiássá válik (>38 Celsius-fok), szokásos kezelést kapnak, amely magában foglalhatja a KMC-ből való eltávolítást és a rutin kötegelési gyakorlatok alkalmazását.
A csecsemő testhőmérsékletét a hónaljon keresztül digitális hőmérővel mérik egyórás korban, majd ismét az elbocsátáskor vagy 24 órában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hónalj hőmérséklete < 36,0 Celsius fok
Időkeret: Születési idő 1 óra
|
Hónaljonként mért hőmérséklet egy percig
|
Születési idő 1 óra
|
|
A hónalj hőmérséklete < 36,0 Celsius fok
Időkeret: Elbocsátáskor vagy 24 órával a születés után (amelyik előbb következik be)
|
Hónaljonként mért hőmérséklet egy percig
|
Elbocsátáskor vagy 24 órával a születés után (amelyik előbb következik be)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
A végtag vérnyomásának mérése mandzsettánként, a bölcsődei tartózkodás alatt.
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
A vércukorszint mérése laboratóriumi értékenként, sarokbotonként
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Roham
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Orvos vagy nővér által diagnosztizált rohamok.
Elektroencefalogram nem készül.
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
A légzés, a visszahúzódások és az oxigén, az intubálás vagy a felületaktív anyag iránti igény megnövekedett munkájának dokumentálása
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Tenyésztés bizonyított vagy tenyészet negatív, klinikailag kezelt lefolyás, amely összhangban van a szepszissel
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Újszülött Intenzív Osztály Felvétel
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Bármilyen felvétel a NICU-ba, ha magasabb szintű ellátásra van szükség
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Halál
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Szív-légzési elégtelenség
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
Bármilyen hónalj hőmérséklet < 36,0 Celsius fok
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Hónaljonként mért hőmérséklet egy percig
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
|
A Kenguru Anyagondozás időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Bőr-bőr érintkezés csecsemő és anya között
|
A kórházi kezelés várható időtartama átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB Neo 011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .