Pflege der Känguru-Mutter zur Vorbeugung von Unterkühlung bei Frühgeborenen
8. Januar 2018 aktualisiert von: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Eine randomisierte Studie zur Känguru-Mutterpflege zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie – Studien 1A und 1B
Die allgemeine Hypothese ist, dass eine bessere Einhaltung der Kangaroo Mother Care (KMC) in Kombination mit der bestehenden Thermoregulationsbehandlung der WHO die Inzidenz von mittelschwerer Hypothermie (32–36 °C) oder schwerer Hypothermie (< 32,0 °C) bei Frühgeborenen (32– 36 6/7 Wochen Gestationsalter) im Vergleich zur routinemäßigen WHO-Thermoregulation allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die allgemeine Hypothese ist, dass eine bessere Einhaltung der Kangaroo Mother Care (KMC) in Kombination mit der bestehenden Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, KMC wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschieben des Badens und Wiegens) möglich ist , geeignete Bündelung und Verwendung eines Luftinkubators, Wärmestrahlers oder einer Wärmematratze, wenn das Neugeborene eine Hypothermie entwickelt) wird das Auftreten von mäßiger Hypothermie (32-36 °C) oder schwerer Hypothermie (< 32,0 °C) bei Frühgeborenen verringern (32 -36 6/7 Wochen Gestationsalter) im Vergleich zur routinemäßigen WHO-Thermoregulation allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätztes Gestationsalter 32-36 6/7 Wochen
- Lieferung im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Bauchwanddefekt oder Myelomeningozele
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Blasenbildung der Haut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Känguru-Mutterpflege bis 1 Stunde nach der Geburt
Zusätzlich zur standardmäßigen Thermoregulationsversorgung der WHO, die warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen, Kangaroo Mother Care (KMC) wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, verschobenes Baden und Wiegen, falls erforderlich, geeignetes Bündeln und Platzieren des Säuglings in einem Luftinkubator, Heizstrahler, oder Wärmematratze, wenn der Säugling eine Unterkühlung entwickelt, erhalten die Säuglinge die meiste Zeit von der Geburt bis eine Stunde nach der Geburt kontinuierlich KMC.
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Säuglinge erhalten die standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO mit der Ermutigung des Studienpersonals, den Säugling so lange wie möglich bis 1 Stunde nach der Geburt in der Kangaroo Mother Care zu belassen.
In KMC wird das nackte Neugeborene mit Mütze und Windel bäuchlings auf Mutters nackte Brust gelegt, wobei eine Decke den Rücken des Kindes bedeckt.
Alle Säuglinge werden wie gewohnt gemäß den Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms und den Standardpraktiken des Krankenhauses wiederbelebt.
Das Pflegepersonal wird Mutter-Kind beaufsichtigen, wenn die Mutter mit dem Säugling im KMC schläft.
Wenn der Säugling hypertherm wird (> 38 Grad Celsius), wird der Säugling aus dem KMC entfernt und es werden routinemäßige Bündelungspraktiken angewendet.
Die Temperatur des Säuglings wird im Alter von einer Stunde mit einem Digitalthermometer in den Achseln gemessen.
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Schein-Komparator: Standard Kangaroo Mother Care bis 1 Stunde nach der Geburt
Säuglinge erhalten die standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO, die warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen, Kangaroo Mother Care (KMC), wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, verschobenes Baden und Wiegen, falls erforderlich, angemessenes Bündeln und Platzieren des Säuglings in einem Luftinkubator, Heizstrahler, oder Wärmematratze, wenn das Kind von der Geburt bis 1 Stunde nach der Geburt Unterkühlung entwickelt.
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Säuglinge erhalten die standardmäßige WHO-Thermoregulationspflege von Kangaroo Mother Care so lange wie möglich bis 1 Stunde nach der Geburt, ohne zusätzliche Ermutigung durch das Studienpersonal.
In KMC wird das nackte Neugeborene mit Mütze und Windel bäuchlings auf die nackte Brust der Mutter gelegt, wobei eine Decke den Rücken des Säuglings bedeckt.
Alle Säuglinge werden wie gewohnt gemäß den Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms und den Standardpraktiken des Krankenhauses wiederbelebt.
Das Pflegepersonal wird Mutter-Kind beaufsichtigen, wenn die Mutter mit dem Säugling im KMC schläft.
Wenn der Säugling hypertherm wird (> 38 Grad Celsius), erhält der Säugling eine Standardversorgung, die die Entfernung aus dem KMC und die Anwendung routinemäßiger Bündelungspraktiken umfassen kann.
Die Temperatur des Säuglings wird im Alter von einer Stunde mit einem Digitalthermometer in den Achseln gemessen.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Pflege der Känguru-Mutter bis zur Entladung
Zusätzlich zur standardmäßigen Thermoregulationsversorgung der WHO, die warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen, Kangaroo Mother Care (KMC) wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, verschobenes Baden und Wiegen, falls erforderlich, geeignetes Bündeln und Platzieren des Säuglings in einem Luftinkubator, Heizstrahler, oder einer Wärmematratze, wenn der Säugling eine Unterkühlung entwickelt, erhalten die Säuglinge ab einer Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung die meiste Zeit eine kontinuierliche KMC.
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Säuglinge erhalten die standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO mit der Ermutigung des Studienpersonals, das Kind von einer Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung so lange wie möglich in der Kangaroo Mother Care zu belassen.
In KMC wird das nackte Neugeborene mit Mütze und Windel bäuchlings auf die nackte Brust der Mutter gelegt, wobei eine Decke den Rücken des Säuglings bedeckt.
Das Pflegepersonal wird Mutter-Kind beaufsichtigen, wenn die Mutter mit dem Säugling im KMC schläft.
Wenn der Säugling hypertherm wird (> 38 Grad Celsius), wird der Säugling aus dem KMC entfernt und es werden routinemäßige Bündelungspraktiken angewendet.
Die Temperatur des Säuglings wird im Alter von einer Stunde und erneut bei der Entlassung oder nach 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt, über die Achseln mit einem digitalen Thermometer gemessen.
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Schein-Komparator: Standard Kangaroo Mother Care zur Entlassung
Säuglinge erhalten eine standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO, die warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen, Kangaroo Mother Care (KMC), wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, verschobenes Baden und Wiegen, falls erforderlich, geeignetes Bündeln und Platzieren des Säuglings in einem Luftinkubator, Heizstrahler, oder Wärmematratze, wenn das Kind eine Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung eine Unterkühlung entwickelt.
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Säuglinge erhalten die standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO ohne zusätzliche Ermutigung durch das Studienpersonal, das Kind von 1 Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung so lange wie möglich in der Kangaroo Mother Care zu belassen.
In KMC wird das nackte Neugeborene mit Mütze und Windel bäuchlings auf die nackte Brust der Mutter gelegt, wobei eine Decke den Rücken des Säuglings bedeckt.
Das Pflegepersonal wird Mutter-Kind beaufsichtigen, wenn die Mutter mit dem Säugling im KMC schläft.
Wenn das Kind hypertherm wird (> 38 Grad Celsius), wird eine Standardbehandlung durchgeführt, die das Entfernen aus dem KMC und die Anwendung routinemäßiger Bündelpraktiken umfassen kann.
Die Temperatur des Säuglings wird im Alter von einer Stunde und erneut bei der Entlassung oder nach 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt, über die Achseln mit einem digitalen Thermometer gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Achseltemperatur < 36,0 Grad Celsius
Zeitfenster: Geburtszeit bis 1 Stunde
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Eine Minute lang wird die Temperatur pro Achsel gemessen
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Geburtszeit bis 1 Stunde
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Achseltemperatur < 36,0 Grad Celsius
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 24 Stunden nach der Geburt (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Eine Minute lang wird die Temperatur pro Achsel gemessen
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Bei der Entlassung oder 24 Stunden nach der Geburt (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Messung des Extremitäten-Blutdrucks pro Manschette während des Kindergartenaufenthalts.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Blutzucker
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Messung des Blutzuckers pro gemessenem Laborwert pro Heelstick
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Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Krampfanfall
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Von einem Arzt oder einer Krankenschwester diagnostizierte Anfallsaktivität.
Es wird kein Elektroenzephalogramm erstellt.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Dokumentation von erhöhter Atemarbeit, Retraktionen und Bedarf an Sauerstoff, Intubation oder Surfactant
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Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Sepsis
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Kulturbestätigter oder kulturell negativer klinisch behandelter Verlauf im Einklang mit einer Sepsis
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Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Jede Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bei Bedarf an Pflege auf höherer Ebene
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Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Tod
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Herz-Kreislauf-Versagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Jede Axillartemperatur < 36,0 Grad Celsius
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Eine Minute lang wird die Temperatur pro Achsel gemessen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Dauer der Känguru-Mutterpflege
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Hautkontakt zwischen Säugling und Mutter
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Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB Neo 011
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