Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka Matki Kangura w zapobieganiu hipotermii u wcześniaków

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Randomizowana próba opieki matki kangura w celu zapobiegania hipotermii noworodków — próby 1A i 1B

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​lepsze przestrzeganie programu Kangaroo Mother Care (KMC) w połączeniu z istniejącą opieką termoregulacyjną WHO zmniejszy częstość występowania umiarkowanej hipotermii (32-36 stopni C) lub ciężkiej hipotermii (<32,0 stopni C) u wcześniaków (32-36 stopni C). 36 6/7 tygodnia ciąży) w porównaniu z samą rutynową termoregulacją WHO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​lepsze przestrzeganie Kangaroo Mother Care (KMC) w połączeniu z istniejącą opieką termoregulacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ciepłe sale porodowe, natychmiastowe suszenie po urodzeniu, KMC, jeśli to możliwe, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odkładanie kąpieli i ważenia odpowiednie wiązanie i stosowanie inkubatora powietrznego, promiennika ciepła lub materaca grzewczego, jeśli u noworodka wystąpi hipotermia) zmniejszy częstość występowania umiarkowanej hipotermii (32-36 stopni C) lub ciężkiej hipotermii (<32,0 stopni C) u wcześniaków (32 -36 6/7 tygodnia ciąży) w porównaniu z samą rutynową termoregulacją WHO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wiek ciążowy 32-36 6/7 tygodni
  • Poród w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek ściany brzucha lub przepuklina oponowo-rdzeniowa
  • Główne wady wrodzone
  • Pęcherzowa choroba skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągła Opieka Matki Kangaroo do 1 godziny po urodzeniu
Oprócz standardowej opieki termoregulacyjnej WHO, która obejmuje ogrzanie sal porodowych, natychmiastowe osuszenie, w miarę możliwości Kangaroo Mother Care (KMC), wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie w razie potrzeby, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub materaca grzewczego, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia, niemowlęta będą otrzymywać KMC w sposób ciągły przez większość czasu od urodzenia do jednej godziny po urodzeniu.
Inny: Ciągła Opieka Matki Kangaroo do 1 godziny po urodzeniu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO z zachętą ze strony personelu badawczego do trzymania dziecka w Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe, do 1 godziny porodu. W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlaka. Wszystkie niemowlęta będą resuscytowane jak zwykle, zgodnie z wytycznymi programu resuscytacji noworodków i standardowymi praktykami szpitalnymi. Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC. Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), niemowlę zostanie usunięte z KMC i zastosowane zostaną rutynowe praktyki związane z wiązaniem. Temperatura niemowlęcia zostanie zmierzona przez pachy za pomocą termometru cyfrowego w wieku jednej godziny.
Pozorny komparator: Standardowa Opieka Matki Kangaroo do 1 godziny po urodzeniu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO, która obejmuje ciepłe pokoje porodowe, natychmiastowe suszenie, Kangur Mother Care (KMC), jeśli to możliwe, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie, jeśli to konieczne, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub materaca grzewczego, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia od urodzenia do 1 godziny po urodzeniu.
Inny: Standardowa Opieka Matki Kangaroo do 1 godziny po urodzeniu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO w ramach Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe do 1 godziny po urodzeniu, bez dodatkowej zachęty dla personelu badawczego. W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlęcia. Wszystkie niemowlęta będą resuscytowane jak zwykle, zgodnie z wytycznymi programu resuscytacji noworodków i standardowymi praktykami szpitalnymi. Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC. Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), zostanie ono objęte standardową opieką, która może obejmować usunięcie z KMC i zastosowanie rutynowych praktyk związanych z wiązaniem. Temperatura niemowlęcia zostanie zmierzona przez pachy za pomocą termometru cyfrowego w wieku jednej godziny.
Aktywny komparator: Ciągłe Kangaroo Mother Care do rozładowania
Oprócz standardowej opieki termoregulacyjnej WHO, która obejmuje ogrzanie sal porodowych, natychmiastowe osuszenie, w miarę możliwości Kangaroo Mother Care (KMC), wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie w razie potrzeby, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub materaca grzewczego, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia, niemowlęta będą otrzymywały KMC przez większość czasu, od godziny po urodzeniu do wypisu ze szpitala, przez większość czasu.
Inny: Ciągłe Kangaroo Mother Care do rozładowania
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO z zachętą ze strony personelu badawczego do trzymania dziecka w Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe, od godziny po urodzeniu do wypisu. W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlęcia. Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC. Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), niemowlę zostanie usunięte z KMC i zastosowane zostaną rutynowe praktyki związane z wiązaniem. Temperatura niemowlęcia będzie mierzona pod pachami termometrem cyfrowym w wieku jednej godziny i ponownie przy wypisie lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pozorny komparator: Standardowa Kangaroo Mother Care do wypisu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO, która obejmuje ciepłe pokoje porodowe, natychmiastowe suszenie, Kangur Mother Care (KMC), jeśli to możliwe, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie, jeśli to konieczne, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub ciepły materac, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia od 1 godziny po urodzeniu do wypisu.
Inny: Standardowa Kangaroo Mother Care do wypisu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO bez dodatkowej zachęty ze strony personelu badawczego do trzymania dziecka w Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe, od 1 godziny po urodzeniu do wypisu. W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlęcia. Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC. Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), zostanie zastosowane standardowe leczenie, które może obejmować usunięcie z KMC i zastosowanie rutynowych praktyk związanych z wiązaniem. Temperatura niemowlęcia będzie mierzona pod pachami termometrem cyfrowym w wieku jednej godziny i ponownie przy wypisie lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura pod pachą < 36,0 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Czas urodzenia do 1 godziny
Temperatura mierzona pod pachą przez jedną minutę
Czas urodzenia do 1 godziny
Temperatura pod pachą < 36,0 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 24 godziny po porodzie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Temperatura mierzona pod pachą przez jedną minutę
Przy wypisie lub 24 godziny po porodzie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Pomiar ciśnienia krwi w kończynach na mankiet wykonany podczas pobytu w żłobku.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Pomiar stężenia glukozy we krwi na wartość laboratoryjną pobraną na piętę
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Konfiskata
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Czynność napadowa zdiagnozowana przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie zostanie wykonany elektroencefalogram.
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Zespół zaburzeń oddychania (RDS)
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Dokumentacja zwiększonej pracy oddechowej, retrakcji i zapotrzebowania na tlen, intubację lub środek powierzchniowo czynny
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Posocznica
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Potwierdzony posiewem lub ujemny posiewem klinicznie leczony przebieg zgodny z posocznicą
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Każde przyjęcie na NICU z powodu potrzeby opieki wyższego poziomu
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Śmierć
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Niewydolność krążeniowo-oddechowa
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Dowolna temperatura pod pachą < 36,0 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Temperatura mierzona pod pachą przez jedną minutę
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Czas trwania programu Kangaroo Mother Care
Ramy czasowe: Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie
Kontakt skóra do skóry między niemowlęciem a matką
Przewidywany czas hospitalizacji średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB Neo 011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipotermia, noworodek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj