PI-ADHDの青年被験者におけるメタドキシン持続放出（MDX）（以前はMG01CIとして知られていた）の安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. 思春期の男性および女性、13〜17歳、スクリーニング来院時、腋毛が見える。
2. Adolescent ADHD Clinicalian Diagnostic Sc​​ale (Adol-CDS V1.2) によって評価された ADHD の DSM V 基準に基づいて、主に不注意な ADHD と診断されています。
3. -少なくとも中程度のレベルの臨床的重症度（臨床全体の印象 - 重症度スコア4以上）。
4. STAI 状態スコアが 52 未満、STAI 特性スコアが 52 未満、BDI スコアが 19 未満。
5. -出産の可能性のある性的に活発な被験者は、研究全体で効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります（例：経口避妊薬またはNorplant®;信頼できる二重バリア避妊法[避妊ゼリー付きダイヤフラム;避妊ゼリー付き子宮頸部キャップ;避妊フォーム付きコンドーム] 、子宮内器具、精管切除術、または禁欲）および研究後少なくとも1か月間、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、初潮から閉経後 2 年間の女性で、不妊手術を受けていない女性と定義されます。 性的に活発ではなく、研究を通して禁欲することに同意する男性および女性の被験者は、避妊を使用する必要はありません。
6. 被験者は定期的かつ確実に診療所に通うことができます。
7. 被験者は錠剤やカプセルを飲み込むことができます。
8. ヘブライ語を流暢に理解し、読み、書き、話すことができ、研究関連の資料を完成させることができます。
9. -両親または法定後見人（LAR）、および被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を理解し、署名することができます
10. 被験者および両親/LARは、研究に参加するための同意/同意を提供します。 適用される法律および規制に従って
11. -被験者の体重が40kg以上または100kg以下

除外基準:

1. -被験者は精神医学的状態（例えば、統合失調症またはDSM-Vによって診断されたパーソナリティ障害）または臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を持っている 研究者が病歴、身体検査、神経学的検査を使用して決定した安全で完全な研究への参加を妨げる可能性がある、臨床検査、および心電図。 軽度の高血圧、適切に管理された 2 型糖尿病 (ヘモグロビン A1C <6.5%) などの一般的な疾患は、少なくとも 8 週間前に一定の医学療法によって安定しており、管理されている限り、研究者の判断に従って許可されます。無作為化、およびその後の研究全体。 被験者の医学的または外科的状態の適合性について懸念がある場合、治験責任医師は被験者の病歴を医療モニターで確認する必要があります。
2. -被験者は、既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス陽性のステータスを持っているか、または後天性免疫不全障害、C型肝炎、B型肝炎、または結核などの疾患を持っています。
3. -被験者には、ビタミンB複合体に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
4. -被験者は知的障害の病歴、または自閉症スペクトラム障害の病歴または疑いがあります。
5. -被験者は、K-SADS-PLによる現在の臨床的に重要な軸Iの診断（ADHD以外）を持っているか、双極性障害または精神病の生涯歴があります。
6. -被験者は、無作為化訪問の28日前に大量のビタミンB6 /ピリドキシンを使用しました。 被験者は、スクリーニング来院後、大量のビタミンB6 /ピリドキシンを28日間ウォッシュアウトすることが許可されます。 ルーチンのマルチビタミン サプリメントは許可されます。
7. -被験者は、少なくとも1日に500mg以上のオメガ3脂肪酸の高用量サプリメント（ソフトジェル、カプセル、または魚油など;魚の定期的な毎日の食事摂取が許可されています）または葉酸サプリメント（通常のマルチビタミン以外）を使用しています無作為化来院前の 2 週間。
8. -被験者はスクリーニング訪問の30日前に治験薬/治療を使用しました
9. -被験者は、治験責任医師または医療モニターが無作為化前の14日間に許容できないと見なす薬または栄養補助食品を使用しました。 これには、交感神経刺激薬、クロニジン、グアンファシン、ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、セロトニン再取り込み阻害剤、鎮静催眠薬、ベンゾジアゼピン、鎮静抗ヒスタミン薬、安全性または有効性の評価を混乱させるハーブ製剤、および麻薬が含まれますが、これらに限定されません。 薬や栄養補助食品（メラトニンなど）の許容性に関する質問は、研究に参加する前に医療モニターと話し合います。
10. -被験者は、DSM-Vテキスト改訂基準（ニコチンを除く）による現在の薬物またはアルコール依存症または薬物乱用障害を持っているか、過去6か月以内にそのような依存症の病歴があります。 被験者はまた、カフェインの摂取量を一定に保ち、1日あたり300mg以上のカフェインの摂取を控えることに同意する必要があります（8オンスのコーヒーを3杯以下）。
11. 被験者は積極的な観念、意図または計画、または重大な生涯自殺行動（実際の試み、中止された試み、中断された試み、または差し迫った自殺未遂に向けた行動または準備）として定義される自殺傾向を持っています。 非自殺自傷行為の履歴（過去12か月以内）を示す被験者は除外されます。
12. -被験者は、無作為化訪問の14日前またはアトモキセチンの場合は28日間、処方薬または非処方薬のADHD薬を服用しました..
13. 被験者は処方眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない程度の著しい視覚障害を持っています
14. 被験者は、スポンサー、研究者、または研究スタッフと密接に関連しています。 スポンサー、治験責任医師、または研究スタッフと何らかの関係がある被験者の適格性については、研究に参加する前に医療モニターと話し合います。
15. 被験者は、主任研究者の意見では、被験者を危険にさらすか、研究の実施または結果の解釈に影響を与える可能性のある状態を持っています。
16. -被験者はプロトコルの意味を完全に理解できない、その要件を順守できない、または何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない.
17. 被験者は妊娠中、授乳中、または不適切な避妊法を使用しています。
18. -被験者は現在、他の臨床試験に参加していません。