PI-ADHD 青少年受试者美他多辛缓释片 (MDX)（以前称为 MG01CI）的安全性和耐受性研究

纳入标准：

1. 年龄在 13-17 岁（含）之间的青春期男性和女性，在筛选访问时具有可见的腋毛。
2. 根据青少年 ADHD 临床医生诊断量表 (Adol-CDS V1.2) 评估的 DSM V ADHD 标准，诊断为主要注意力不集中的 ADHD。
3. 临床严重程度至少为中等水平（临床总体印象-严重程度评分为 4 或以上）。
4. STAI 状态得分 <52，STAI 特质得分 <52 和 BDI 得分 <19。
5. 有生育能力的性活跃受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕药具（例如，口服避孕药或 Norplant®；可靠的双屏障避孕方法 [带避孕胶的隔膜；带避孕胶的宫颈帽；带避孕泡沫的避孕套] ; 宫内节育器; 输精管结扎术; 或禁欲）并且在研究后至少一个月，并且必须在筛选访问时进行阴性血清妊娠试验。 有生育能力的女性被定义为月经初潮至绝经后 2 年之间且未进行手术绝育的女性。 性不活跃且同意在整个研究过程中禁欲的男性和女性受试者将不需要使用节育措施。
6. 受试者能够定期和可靠地去诊所。
7. 对象能够吞咽药片和胶囊。
8. 能够流利地理解、阅读、书写和说希伯来语，以完成学习相关的材料。
9. 父母或合法授权监护人 (LAR) 和受试者能够理解并签署书面知情同意书/同意书以参与研究
10. 受试者和父母/LAR 同意/同意参与研究。 根据适用的法律法规
11. 受试者体重≥40 公斤或≤100 公斤

排除标准：

1. 受试者有任何精神疾病（例如，精神分裂症或 DSM-V 诊断的人格障碍）或具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况，可能会妨碍研究者使用病史、体格检查、神经系统检查确定的安全和完整的研究参与、实验室测试和心电图。 轻度高血压、控制良好的2型糖尿病（血红蛋白A1C<6.5%）等常见疾病，经研究者判断允许，只要病情稳定，并通过药物治疗控制至少8周随机化并随后贯穿整个研究。 如果对受试者的医疗或手术条件的适用性有任何疑虑，研究者应使用医疗监测器审查受试者的病史。
2. 受试者具有已知或疑似人类免疫缺陷病毒阳性状态或患有获得性免疫缺陷病、丙型肝炎、乙型肝炎或肺结核等疾病。
3. 受试者有对 B 族复合维生素过敏或敏感的病史。
4. 受试者有智力障碍史或自闭症谱系障碍史或怀疑。
5. 根据 K-SADS-PL，受试者目前有临床意义的 Axis I 诊断（除 ADHD 外）或有双相情感障碍或精神病的终生病史。
6. 受试者在随机访问前的 28 天内使用过大剂量维生素 B6/吡哆醇。 筛选访问后，将允许受试者进行为期 28 天的大剂量维生素 B6/吡哆醇清除。 常规的多种维生素补充剂将被允许。
7. 受试者在至少 1 天内使用了 ≥ 500 mg 的高剂量 omega-3 脂肪酸补充剂（例如软胶囊、胶囊或鱼油；允许每天定期食用鱼）或叶酸补充剂（常规复合维生素除外补充剂）在随机访问前的 2 周内。
8. 受试者在筛选访视前 30 天内使用过研究药物/治疗
9. 受试者在随机分组前的 14 天内使用过研究人员或医疗监督员认为不可接受的任何药物或食品补充剂。 这包括但不限于拟交感神经药、可乐定、胍法辛、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂、镇静催眠药、苯二氮卓类药物、镇静抗组胺药、会混淆安全性或疗效评估的草药制剂以及麻醉剂。 有关药物和食品补充剂（如褪黑激素）可接受性的问题将在研究开始前与医疗监督员讨论。
10. 根据 DSM-V 文本修订标准（不包括尼古丁），受试者目前有药物或酒精依赖或物质滥用障碍，或在过去 6 个月内有此类依赖史。 受试者还应同意在研究期间保持他们的咖啡因摄入量一致，并避免每天摄入 ≥ 300 毫克的咖啡因（不超过三份 8 盎司的咖啡）。
11. 受试者有自杀倾向，定义为活跃的想法、意图或计划，或任何重要的终生自杀行为（实际尝试、中止的尝试、中断的尝试，或为即将进行自杀尝试而采取的行动或准备）。 表现出非自杀性自伤行为史（在过去 12 个月内）的受试者将被排除在外。
12. 受试者在随机访问前 14 天或托莫西汀情况下的 28 天内服用过任何处方或非处方 ADHD 药物。
13. 对象严重视力受损，其程度无法通过处方眼镜或隐形眼镜矫正
14. 受试者与申办者、研究者或研究人员密切相关。 与赞助商、调查员或研究人员有任何关系的受试者的资格将在进入研究之前与医疗监督员讨论。
15. 受试者有任何条件，在主要研究者看来，会使受试者处于危险之中或影响研究的进行或结果的解释，包括（但不限于）研究者判断的异常低智力。
16. 受试者无法完全理解方案的含义，无法遵守其要求，或出于任何原因无法遵守研究计划。
17. 受试者怀孕、哺乳或使用不当的避孕方法。
18. 受试者目前未参与其他临床试验。