Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Metadoxine Extended Release (MDX) (tidligere kendt som MG01CI) hos unge med PI-ADHD

Inklusionskriterier:

1. Unge mænd og kvinder, 13-17 år, inklusive, ved screeningsbesøg, med synlige aksillære hår.
2. Diagnosticeret med overvejende uopmærksom ADHD baseret på DSM V-kriterier for ADHD som vurderet af Adolescent ADHD Clinician Diagnostic Scale (Adol-CDS V1.2).
3. Klinisk sværhedsgrad på mindst et moderat niveau (Clinical Global Impression-Severity score på 4 eller derover).
4. STAI State score på <52, STAI Trait score på <52 og BDI score på <19.
5. Seksuelt aktive forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel gennem hele undersøgelsen (f.eks. orale præventionsmidler eller Norplant®; en pålidelig præventionsmetode med dobbelt barriere [membraner med præventionsgelé; cervikale hætter med præventionsgelé; kondomer med præventionsskum] intrauterine anordninger, vasektomi eller abstinens) og i mindst en måned efter undersøgelsen og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der er mellem menarche og 2 år efter overgangsalderen, og som ikke er kirurgisk steriliserede. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke er seksuelt aktive, og som accepterer at være afholdende under hele undersøgelsen, vil ikke være forpligtet til at bruge prævention.
6. Forsøgspersonen er i stand til at møde op i klinikken regelmæssigt og pålideligt.
7. Forsøgspersonen er i stand til at sluge tabletter og kapsler.
8. Kunne forstå, læse, skrive og tale hebraisk flydende for at færdiggøre studierelaterede materialer.
9. Forældre eller juridisk autoriserede værger (LAR) og subjekt, i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen
10. Forsøgsperson og forældre/LAR giver samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen. efter gældende love og regler
11. Emnet vejer ≥40 kg eller ≤100 kg

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni eller personlighedsforstyrrelse som diagnosticeret af DSM-V) eller klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse som bestemt af investigator ved hjælp af sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse , laboratorietests og elektrokardiogrammer. Almindelige sygdomme såsom let hypertension, velkontrolleret type 2-diabetes mellitus (hæmoglobin A1C <6,5%) osv. er tilladt efter investigatorens vurdering, så længe de er stabile og kontrolleres af medicinsk behandling, der er konstant i mindst 8 uger før randomisering og efterfølgende gennem hele undersøgelsen. Hvis der er nogen bekymringer om egnetheden af ​​forsøgspersonens medicinske eller kirurgiske tilstand, bør investigator gennemgå forsøgspersonens historie med den medicinske monitor.
2. Personen har en kendt eller mistænkt human immundefektvirus positiv status eller har sygdomme som erhvervet immundefektsygdom, hepatitis C, hepatitis B eller tuberkulose.
3. Personen har en historie med allergi eller følsomhed over for B-komplekse vitaminer.
4. Personen har en historie med intellektuelt handicap eller en historie eller mistanke om autismespektrumforstyrrelse.
5. Forsøgspersonen har en aktuel klinisk signifikant akse I-diagnose (ud over ADHD) ifølge K-SADS-PL eller har en livslang historie med bipolar lidelse eller psykose.
6. Forsøgspersonen har brugt mega-dosis vitamin B6/pyridoxin i de 28 dage før randomiseringsbesøget. Forsøgspersoner vil få lov til at få en 28-dages udvaskning af mega-dosis vitamin B6/pyridoxin efter screeningsbesøget. Rutinemæssig multivitamintilskud vil være tilladt.
7. Forsøgspersonen har brugt højdosistilskud af omega-3 fedtsyrer ≥ 500 mg på mindst 1 dag (såsom softgels, kapsler eller fiskeolier; regelmæssigt dagligt indtag af fisk er tilladt) eller folinsyretilskud (bortset fra rutinemæssig multivitamin kosttilskud) i løbet af de 2 uger før randomiseringsbesøget.
8. Forsøgspersonen har brugt en forsøgsmedicin/behandling i de 30 dage før screeningsbesøget
9. Forsøgspersonen har brugt medicin eller kosttilskud, som efterforskeren eller den medicinske monitor anser for uacceptabel i løbet af de 14 dage før randomisering. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, sympatomimetiske midler, clonidin, guanfacin, noradrenalin-genoptagelseshæmmere, serotonin-genoptagelseshæmmere, sedativ-hypnotika, benzodiazepiner, sedaterende antihistaminer, urtepræparater, der ville forvirre sikkerheds- og virkningsvurderinger. Spørgsmål vedrørende accept af medicin og kosttilskud (såsom melatonin) vil blive diskuteret med den medicinske monitor før studiestart.
10. Forsøgspersonen har en aktuel stof- eller alkoholafhængighed eller stofmisbrugslidelse i henhold til DSM-V Text Revision-kriterier (eksklusive nikotin) eller en historie med sådan afhængighed inden for de sidste 6 måneder. Forsøgspersonen bør også acceptere at holde deres koffeinindtag konsekvent og afstå fra at indtage ≥300 mg koffein pr. dag (ikke mere end tre 8-ounce portioner kaffe) under undersøgelsen.
11. Subjektet har suicidalitet, defineret som aktive idéer, en hensigt eller plan, eller enhver væsentlig selvmordsadfærd i livet (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller handling eller forberedelse til et overhængende selvmordsforsøg). Forsøgspersoner, der udviser historie (inden for de foregående 12 måneder) med ikke-suicidal selvskadende adfærd vil blive udelukket.
12. Forsøgspersonen har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig ADHD-medicin i løbet af de 14 dage før randomiseringsbesøget eller 28 dage i tilfælde af atomoxetin.
13. Forsøgspersonen er betydeligt synshandicap i et omfang, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
14. Emnet er tæt knyttet til sponsoren, efterforskeren eller undersøgelsespersonalet. Berettigelse af forsøgspersoner med ethvert forhold til sponsoren, investigatoren eller undersøgelsespersonalet vil blive drøftet med den medicinske monitor før undersøgelsens start.
15. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller påvirke udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultater, herunder (men ikke begrænset til) unormalt lav intellektuel kapacitet som vurderet af investigator.
16. Forsøgspersonen kan ikke fuldt ud forstå implikationerne af protokollen, kan ikke overholde dens krav eller er af en eller anden grund ude af stand til at følge undersøgelsesplanen.
17. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller bruger en utilstrækkelig præventionsmetode.
18. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket ikke i andre kliniske forsøg.