Studie bezpečnosti a snášenlivosti metadoxinu s prodlouženým uvolňováním (MDX) (dříve známého jako MG01CI) u dospívajících subjektů s PI-ADHD

Kritéria pro zařazení:

1. Dospívající muži a ženy, 13-17 let včetně, při screeningové návštěvě, s viditelným axilárním ochlupením.
2. Diagnostikováno s převážně nepozornou ADHD na základě kritérií DSM V pro ADHD, jak bylo hodnoceno diagnostickou škálou Adolescent ADHD Clinician Diagnostic (Adol-CDS V1.2).
3. Klinická závažnost alespoň střední úrovně (skóre klinického globálního dojmu-závažnosti 4 nebo vyšší).
4. Stavové skóre STAI <52, skóre vlastnosti STAI <52 a skóre BDI <19.
5. Sexuálně aktivní subjekty ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním účinné antikoncepce (např. perorální antikoncepce nebo Norplant®; spolehlivá dvoubariérová metoda antikoncepce [bránice s antikoncepčním želé; cervikální čepice s antikoncepčním želé; kondomy s antikoncepční pěnou] nitroděložní tělíska, vasektomie nebo abstinence) a po dobu alespoň jednoho měsíce po studii a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které jsou mezi menarche a 2 roky po menopauze a které nejsou chirurgicky sterilizovány. Muži a ženy, kteří nejsou sexuálně aktivní a souhlasí s tím, že budou abstinovat během studie, nebudou muset používat antikoncepci.
6. Subjekt je schopen pravidelně a spolehlivě docházet na kliniku.
7. Subjekt je schopen polykat tablety a kapsle.
8. Dokáže plynule porozumět, číst, psát a mluvit hebrejsky, aby dokončil studium související materiály.
9. Rodiče nebo zákonní zástupci (LAR) a subjekt, kteří jsou schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii
10. Subjekt a rodiče/LAR poskytují souhlas/souhlas s účastí ve studii. podle platných zákonů a předpisů
11. Subjekt váží ≥40 kg nebo ≤100 kg

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakýkoli psychiatrický stav (např. schizofrenii nebo poruchu osobnosti diagnostikovanou DSM-V) nebo klinicky významný nebo nestabilní lékařský nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii, jak určil zkoušející pomocí anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření laboratorní testy a elektrokardiogramy. Běžná onemocnění, jako je mírná hypertenze, dobře kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (hemoglobin A1C < 6,5 %) atd., jsou povoleny podle úsudku zkoušejícího, pokud jsou stabilní a kontrolované léčebnou terapií, která je konstantní po dobu nejméně 8 týdnů před randomizaci a následně v průběhu celé studie. Pokud existují nějaké obavy ohledně vhodnosti lékařského nebo chirurgického stavu subjektu, zkoušející by měl zkontrolovat anamnézu subjektu s lékařským monitorem.
2. Subjekt má známý nebo suspektní pozitivní stav na virus lidské imunodeficience nebo má onemocnění, jako je získaná porucha imunitního systému, hepatitida C, hepatitida B nebo tuberkulóza.
3. Subjekt měl v anamnéze alergii nebo citlivost na vitamíny B-komplexu.
4. Subjekt má v anamnéze mentální postižení nebo anamnézu nebo podezření na poruchu autistického spektra.
5. Subjekt má současnou klinicky významnou diagnózu osy I (jinou než ADHD) podle K-SADS-PL nebo má celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo psychózy.
6. Subjekt užíval megadávku vitaminu B6/pyridoxinu během 28 dnů před randomizační návštěvou. Subjektům bude po screeningové návštěvě umožněno 28denní vymývání megadávkou vitaminu B6/pyridoxinu. Rutinní multivitaminové doplňky budou povoleny.
7. Subjekt užíval doplňky s vysokými dávkami omega-3 mastných kyselin ≥ 500 mg alespoň 1 den (jako měkké gely, kapsle nebo rybí oleje; pravidelná denní dietní konzumace ryb je povolena) nebo doplňky kyseliny listové (jiné než rutinní multivitamin doplňky) během 2 týdnů před randomizační návštěvou.
8. Subjekt použil zkoumanou medikaci/léčbu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
9. Subjekt užil jakýkoli lék nebo potravinový doplněk, který výzkumník nebo lékař považuje za nepřijatelné během 14denního období před randomizací. To zahrnuje mimo jiné sympatomimetika, klonidin, guanfacin, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, sedativní hypnotika, benzodiazepiny, sedativní antihistaminika, rostlinné přípravky, které by zmátly hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, a narkotika. Otázky týkající se přijatelnosti léků a potravinových doplňků (jako je melatonin) budou prodiskutovány s lékařským monitorem před vstupem do studie.
10. Subjekt má současnou závislost na drogách nebo alkoholu nebo poruchu zneužívání látek podle kritérií revize textu DSM-V (vyjma nikotinu) nebo anamnézu takové závislosti během posledních 6 měsíců. Subjekt by měl také souhlasit s tím, že bude udržovat svůj příjem kofeinu konzistentní a zdrží se konzumace ≥ 300 mg kofeinu denně (ne více než tři 8-uncové porce kávy) během studie.
11. Subjekt má sebevraždu, definovanou jako aktivní nápad, záměr nebo plán, nebo jakékoli významné celoživotní sebevražedné chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo jednání nebo příprava na bezprostřední pokus o sebevraždu). Subjekty vykazující v anamnéze (během předchozích 12 měsíců) nesuicidální sebepoškozující chování budou vyloučeny.
12. Subjekt užil jakékoli léky na ADHD na předpis nebo bez něj během 14 dnů před randomizační návštěvou nebo 28 dnů v případě atomoxetinu.
13. Subjekt je výrazně zrakově postižen v míře, kterou nelze korigovat dioptrickými brýlemi nebo kontaktními čočkami
14. Subjekt úzce souvisí se sponzorem, zkoušejícím nebo studijním personálem. Způsobilost subjektů s jakýmkoliv vztahem ke sponzorovi, zkoušejícímu nebo studijnímu personálu bude projednána s lékařským monitorem před vstupem do studie.
15. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu riziku nebo ovlivnil provádění studie nebo interpretaci výsledků, včetně (ale nejen) abnormálně nízké intelektuální kapacity podle posouzení zkoušejícího.
16. Subjekt nemůže plně porozumět důsledkům protokolu, nemůže splnit jeho požadavky nebo není z jakéhokoli důvodu schopen dodržovat harmonogram studie.
17. Subjekt je těhotný, kojící nebo používá neadekvátní metodu antikoncepce.
18. Subjekt se v současné době neúčastní jiných klinických studií.