Estudio de seguridad y tolerabilidad de metadoxina de liberación prolongada (MDX) (anteriormente conocido como MG01CI) en sujetos adolescentes con TDAH-PI

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adolescentes, de 13 a 17 años inclusive, en la visita de selección, con vello axilar visible.
2. Diagnosticado con TDAH predominantemente inatento basado en los criterios DSM V para TDAH evaluados por la Escala de diagnóstico clínico de TDAH en adolescentes (Adol-CDS V1.2).
3. Gravedad clínica de al menos un nivel moderado (Puntuación de gravedad de impresión clínica global de 4 o superior).
4. Puntaje STAI State de <52, puntaje STAI Trait de <52 y puntaje BDI de <19.
5. Los sujetos sexualmente activos en edad fértil deben aceptar usar un anticonceptivo eficaz durante todo el estudio (p. ej., anticonceptivos orales o Norplant®; un método anticonceptivo confiable de doble barrera [diafragmas con jalea anticonceptiva; capuchones cervicales con jalea anticonceptiva; condones con espuma anticonceptiva] , dispositivos intrauterinos, vasectomía o abstinencia) y durante al menos un mes después del estudio, y debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que están entre la menarquia y 2 años después de la menopausia y que no están esterilizadas quirúrgicamente. Los sujetos masculinos y femeninos que no sean sexualmente activos y que acepten abstenerse durante todo el estudio no estarán obligados a usar métodos anticonceptivos.
6. El sujeto puede asistir a la clínica de manera regular y confiable.
7. El sujeto es capaz de tragar comprimidos y cápsulas.
8. Capaz de comprender, leer, escribir y hablar hebreo con fluidez para completar los materiales relacionados con el estudio.
9. Los padres o tutores legales autorizados (LAR) y el sujeto, capaces de comprender y firmar el consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en el estudio
10. El sujeto y los padres/LAR brindan su asentimiento/consentimiento para participar en el estudio. según las leyes y reglamentos aplicables
11. El sujeto pesa ≥40 kg o ≤100 kg

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquier afección psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia o trastorno de la personalidad según lo diagnosticado por el DSM-V) o afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que puede impedir la participación segura y completa en el estudio según lo determine el investigador mediante el historial médico, el examen físico y el examen neurológico. , pruebas de laboratorio y electrocardiogramas. Enfermedades comunes como hipertensión leve, diabetes mellitus tipo 2 bien controlada (hemoglobina A1C <6.5%), etc., están permitidas según el criterio del investigador siempre que estén estables y controladas con terapia médica constante durante al menos 8 semanas antes aleatorización y posteriormente durante todo el estudio. Si existe alguna duda sobre la idoneidad de la condición médica o quirúrgica del sujeto, el investigador debe revisar el historial del sujeto con el monitor médico.
2. El sujeto tiene un estado positivo conocido o sospechado del virus de la inmunodeficiencia humana o tiene enfermedades como el trastorno de inmunodeficiencia adquirida, hepatitis C, hepatitis B o tuberculosis.
3. El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a las vitaminas del complejo B.
4. El sujeto tiene antecedentes de discapacidad intelectual o antecedentes o sospecha de trastorno del espectro autista.
5. El sujeto tiene un diagnóstico actual clínicamente significativo del Eje I (que no sea TDAH) de acuerdo con el K-SADS-PL o tiene antecedentes de trastorno bipolar o psicosis en la vida.
6. El sujeto ha usado megadosis de vitamina B6/piridoxina durante los 28 días anteriores a la visita de aleatorización. Los sujetos podrán tener un lavado de 28 días de megadosis de vitamina B6/piridoxina después de la visita de selección. Se permitirán suplementos multivitamínicos de rutina.
7. El sujeto ha usado suplementos de dosis altas de ácidos grasos omega-3 ≥ 500 mg en al menos 1 día (como cápsulas blandas, cápsulas o aceites de pescado; se permite el consumo diario regular de pescado en la dieta) o suplementos de ácido fólico (que no sean multivitamínicos de rutina). suplementos) durante las 2 semanas previas a la visita de aleatorización.
8. El sujeto ha usado un medicamento/tratamiento en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección
9. El sujeto ha usado cualquier medicamento o complemento alimenticio que el investigador o el monitor médico considera inaceptable durante el período de 14 días antes de la aleatorización. Esto incluye, entre otros, agentes simpaticomiméticos, clonidina, guanfacina, inhibidores de la recaptación de norepinefrina, inhibidores de la recaptación de serotonina, hipnóticos sedantes, benzodiazepinas, antihistamínicos sedantes, preparaciones a base de hierbas que podrían confundir las evaluaciones de seguridad o eficacia y narcóticos. Las preguntas relacionadas con la aceptabilidad de medicamentos y suplementos alimenticios (como la melatonina) se discutirán con el monitor médico antes de ingresar al estudio.
10. El sujeto tiene una dependencia actual de drogas o alcohol o un trastorno por abuso de sustancias de acuerdo con los criterios de revisión de texto del DSM-V (excluyendo la nicotina) o antecedentes de dicha dependencia en los últimos 6 meses. El sujeto también debe aceptar mantener una ingesta constante de cafeína y abstenerse de consumir ≥300 mg por día de cafeína (no más de tres porciones de café de 8 onzas) durante el estudio.
11. El sujeto tiene tendencias suicidas, definidas como una ideación activa, una intención o un plan, o cualquier comportamiento suicida significativo en la vida (intento real, intento abortado, intento interrumpido o acto o preparación para realizar un intento de suicidio inminente). Se excluirán los sujetos que presenten antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores) de conducta autolesiva no suicida.
12. El sujeto ha tomado algún medicamento para el TDAH con o sin receta durante los 14 días anteriores a la visita de aleatorización o los 28 días en el caso de la atomoxetina.
13. El sujeto tiene una discapacidad visual significativa hasta el punto de que no se puede corregir con anteojos recetados o lentes de contacto.
14. El sujeto está estrechamente relacionado con el patrocinador, el investigador o el personal del estudio. La elegibilidad de los sujetos que tengan alguna relación con el patrocinador, el investigador o el personal del estudio se discutirá con el monitor médico antes de ingresar al estudio.
15. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en riesgo o influiría en la realización del estudio o la interpretación de los resultados, incluida (pero no limitada a) capacidad intelectual anormalmente baja a juicio del investigador.
16. El sujeto no puede comprender completamente las implicaciones del protocolo, no puede cumplir con sus requisitos o es incapaz de seguir el programa de estudio por cualquier motivo.
17. El sujeto está embarazada, amamantando o usando un método anticonceptivo inadecuado.
18. El sujeto no participa actualmente en otros ensayos clínicos.