Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del rilascio prolungato di metadoxina (MDX) (precedentemente noto come MG01CI) in soggetti adolescenti PI-ADHD

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adolescenti, 13-17 anni inclusi, alla visita di screening, con peli ascellari visibili.
2. Diagnosi di ADHD prevalentemente disattento sulla base dei criteri DSM V per l'ADHD valutati dalla Adolescent ADHD Clinician Diagnostic Scale (Adol-CDS V1.2).
3. Gravità clinica di almeno un livello moderato (punteggio clinico globale di gravità dell'impressione di 4 o superiore).
4. Punteggio STAI State <52, punteggio STAI Trait <52 e punteggio BDI <19.
5. I soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio (ad es. ; dispositivi intrauterini; vasectomia; o astinenza) e per almeno un mese dopo lo studio, e deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita di Screening. Le donne in età fertile sono definite come donne che si trovano tra il menarca e 2 anni dopo la menopausa e che non sono sterilizzate chirurgicamente. I soggetti di sesso maschile e femminile che non sono sessualmente attivi e che accettano di essere astinenti durante lo studio non dovranno utilizzare il controllo delle nascite.
6. Il soggetto è in grado di frequentare la clinica regolarmente e in modo affidabile.
7. Il soggetto è in grado di deglutire compresse e capsule.
8. In grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare correntemente l'ebraico per completare i materiali relativi allo studio.
9. Genitori o tutori legali autorizzati (LAR) e soggetto, in grado di comprendere e firmare il consenso/assenso informato scritto a partecipare allo studio
10. Il soggetto e i genitori/LAR forniscono l'assenso/consenso a partecipare allo studio. secondo le leggi e i regolamenti applicabili
11. Il soggetto pesa ≥40 kg o ≤100 kg

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha qualsiasi condizione psichiatrica (ad es. schizofrenia o disturbo di personalità come diagnosticato dal DSM-V) o condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che può precludere la partecipazione sicura e completa allo studio come determinato dallo sperimentatore utilizzando anamnesi, esame fisico, esame neurologico , esami di laboratorio ed elettrocardiogrammi. Malattie comuni come ipertensione lieve, diabete mellito di tipo 2 ben controllato (emoglobina A1C <6,5%), ecc., sono consentite a giudizio dello sperimentatore purché siano stabili e controllate da una terapia medica costante per almeno 8 settimane prima randomizzazione e successivamente durante tutto lo studio. In caso di dubbi sull'idoneità delle condizioni mediche o chirurgiche del soggetto, l'investigatore deve rivedere la storia del soggetto con il monitor medico.
2. - Il soggetto ha uno stato positivo noto o sospetto al virus dell'immunodeficienza umana o ha malattie come il disturbo da immunodeficienza acquisita, l'epatite C, l'epatite B o la tubercolosi.
3. Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità alle vitamine del complesso B.
4. Il soggetto ha una storia di disabilità intellettiva o una storia o sospetto di disturbo dello spettro autistico.
5. Il soggetto ha un'attuale diagnosi di Asse I clinicamente significativa (diversa dall'ADHD) secondo il K-SADS-PL o ha una storia di disturbo bipolare o psicosi per tutta la vita.
6. Il soggetto ha utilizzato mega-dosi di vitamina B6/piridossina durante i 28 giorni precedenti la visita di randomizzazione. I soggetti potranno sottoporsi a un washout di 28 giorni di mega-dosi di vitamina B6/piridossina dopo la visita di screening. Saranno consentiti integratori multivitaminici di routine.
7. Il soggetto ha utilizzato integratori ad alte dosi di acidi grassi omega-3 ≥ 500 mg per almeno 1 giorno (come capsule molli, capsule o oli di pesce; è consentito il consumo giornaliero regolare di pesce) o integratori di acido folico (diversi dai multivitaminici di routine supplementi) durante le 2 settimane precedenti la visita di randomizzazione.
8. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco/trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
9. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco o integratore alimentare che lo sperimentatore o il monitor medico consideri inaccettabile durante il periodo di 14 giorni prima della randomizzazione. Ciò include, ma non è limitato a, agenti simpaticomimetici, clonidina, guanfacina, inibitori della ricaptazione della norepinefrina, inibitori della ricaptazione della serotonina, sedativo-ipnotici, benzodiazepine, antistaminici sedativi, preparazioni a base di erbe che potrebbero confondere le valutazioni di sicurezza o efficacia e narcotici. Le domande riguardanti l'accettabilità di farmaci e integratori alimentari (come la melatonina) saranno discusse con il monitor medico prima dell'ingresso nello studio.
10. Il soggetto ha un'attuale dipendenza da droghe o alcol o un disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri di revisione del testo del DSM-V (esclusa la nicotina) o una storia di tale dipendenza negli ultimi 6 mesi. Il soggetto deve anche accettare di mantenere costante l'assunzione di caffeina e astenersi dal consumare ≥300 mg al giorno di caffeina (non più di tre porzioni da 8 once di caffè) durante lo studio.
11. Il soggetto presenta tendenza suicidaria, definita come ideazione attiva, un intento o un piano, o qualsiasi comportamento suicidario significativo nel corso della vita (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atto o preparazione verso un imminente tentativo di suicidio). Saranno esclusi i soggetti che presentano una storia (nei 12 mesi precedenti) di comportamento autolesionistico non suicidario.
12. Il soggetto ha assunto farmaci ADHD con o senza prescrizione medica durante i 14 giorni precedenti la visita di randomizzazione o 28 giorni nel caso di atomoxetina.
13. Il soggetto è significativamente ipovedente in misura tale da non poter essere corretto da occhiali da vista o lenti a contatto
14. Il soggetto è strettamente correlato allo sponsor, allo sperimentatore o al personale dello studio. L'ammissibilità dei soggetti con qualsiasi relazione con lo sponsor, lo sperimentatore o il personale dello studio sarà discussa con il supervisore medico prima dell'ingresso nello studio.
15. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale, lo metterebbe a rischio o influenzerebbe la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, inclusa (ma non limitata a) una capacità intellettuale anormalmente bassa secondo il giudizio del ricercatore.
16. Il soggetto non può comprendere appieno le implicazioni del protocollo, non può soddisfare i suoi requisiti o non è in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
17. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o utilizza un metodo contraccettivo inadeguato.
18. Il soggetto non sta attualmente partecipando ad altri studi clinici.