Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Metadoxine Extended Release (MDX) (tidigare känd som MG01CI) hos ungdomar med PI-ADHD

Inklusionskriterier:

1. Ungdomar, män och kvinnor, 13-17 år, inklusive, vid screeningbesök, med synligt axillärt hår.
2. Diagnostiserad med övervägande ouppmärksam ADHD baserat på DSM V-kriterier för ADHD som bedömts av Adolescent ADHD Clinician Diagnostic Scale (Adol-CDS V1.2).
3. Klinisk svårighetsgrad på minst en måttlig nivå (Clinical Global Impression-Severity-poäng på 4 eller högre).
4. STAI-tillståndspoäng på <52, STAI-egenskapspoäng på <52 och BDI-poäng på <19.
5. Sexuellt aktiva försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel under hela studien (t.ex. orala preventivmedel eller Norplant®; en pålitlig dubbelbarriärmetod för preventivmedel [diafragma med preventivmedelsgelé; livmoderhalsmössor med preventivmedelsgelé; kondomer med preventivmedelsskum] ; intrauterina enheter; vasektomi; eller abstinens) och i minst en månad efter studien, och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som är mellan menarche och 2 år efter klimakteriet och som inte är kirurgiskt steriliserade. Manliga och kvinnliga försökspersoner som inte är sexuellt aktiva och som samtycker till att vara abstinenta under hela studien kommer inte att behöva använda preventivmedel.
6. Försökspersonen kan besöka kliniken regelbundet och pålitligt.
7. Försökspersonen kan svälja tabletter och kapslar.
8. Kunna förstå, läsa, skriva och tala hebreiska flytande för att slutföra studierelaterat material.
9. Föräldrar eller juridiskt auktoriserade vårdnadshavare (LAR), och subjekt, kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke/samtycke till att delta i studien
10. Försöksperson och föräldrar/LAR lämnar samtycke/samtycke till att delta i studien. enligt tillämpliga lagar och förordningar
11. Motivet väger ≥40 kg eller ≤100 kg

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har något psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni eller personlighetsstörning som diagnostiserats av DSM-V) eller kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien enligt bestämt av utredaren med hjälp av medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning , laboratorietester och elektrokardiogram. Vanliga sjukdomar som mild hypertoni, välkontrollerad typ 2-diabetes mellitus (hemoglobin A1C <6,5%), etc, är tillåtna enligt utredarens bedömning så länge de är stabila och kontrolleras av medicinsk behandling som är konstant i minst 8 veckor innan randomisering och därefter genom hela studien. Om det finns några farhågor om lämpligheten av patientens medicinska eller kirurgiska tillstånd, bör utredaren granska patientens historia med den medicinska monitorn.
2. Personen har en känd eller misstänkt positiv status för humant immunbristvirus eller har sjukdomar som förvärvad immunbriststörning, hepatit C, hepatit B eller tuberkulos.
3. Personen har en historia av allergi eller känslighet för B-komplex vitaminer.
4. Försökspersonen har en historia av intellektuell funktionsnedsättning eller en historia eller misstanke om autismspektrumstörning.
5. Försökspersonen har en aktuell kliniskt signifikant Axis I-diagnos (annan än ADHD) enligt K-SADS-PL eller har en livstidshistoria av bipolär sjukdom eller psykos.
6. Försökspersonen har använt megados vitamin B6/pyridoxin under de 28 dagarna före randomiseringsbesöket. Försökspersoner kommer att tillåtas att ha en 28-dagars tvättning av megados vitamin B6/pyridoxin efter screeningbesöket. Rutinmässiga multivitamintillskott kommer att tillåtas.
7. Försökspersonen har använt högdostillskott av omega-3-fettsyror ≥ 500 mg under minst 1 dag (som softgels, kapslar eller fiskoljor; regelbunden daglig konsumtion av fisk är tillåten) eller folsyratillskott (annat än vanliga multivitaminer) kosttillskott) under de två veckorna före randomiseringsbesöket.
8. Försökspersonen har använt en undersökningsmedicin/behandling under 30 dagar före screeningbesöket
9. Försökspersonen har använt något läkemedel eller kosttillskott som utredaren eller den medicinska monitorn anser vara oacceptabelt under 14-dagarsperioden före randomisering. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, sympatomimetiska medel, klonidin, guanfacin, noradrenalinåterupptagshämmare, serotoninåterupptagshämmare, sedativa-hypnotika, bensodiazepiner, sederande antihistaminer, örtpreparat som skulle förväxla säkerhets- och effektbedömningar. Frågor angående acceptansen av mediciner och kosttillskott (som melatonin) kommer att diskuteras med den medicinska monitorn innan studiestart.
10. Personen har ett aktuellt drog- eller alkoholberoende eller missbruksstörning enligt DSM-V Text Revision-kriterier (exklusive nikotin) eller en historia av sådant beroende under de senaste 6 månaderna. Försökspersonen bör också gå med på att hålla sitt koffeinintag konsekvent och avstå från att konsumera ≥300 mg koffein per dag (högst tre 8-ounce portioner kaffe) under studien.
11. Subjektet har suicidalitet, definierat som aktiva idéer, en avsikt eller plan, eller något betydande självmordsbeteende under hela livet (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök eller handling eller förberedelse för att omedelbart göra ett självmordsförsök). Försökspersoner som uppvisar en historia (inom de senaste 12 månaderna) av icke-självmordsbeteende kommer att exkluderas.
12. Försökspersonen har tagit några receptbelagda eller receptfria ADHD-mediciner under 14 dagar före randomiseringsbesöket eller 28 dagar när det gäller atomoxetin.
13. Försökspersonen är signifikant synskadad i en omfattning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
14. Ämnet är nära besläktat med sponsorn, utredaren eller studiepersonalen. Behörighet för försökspersoner med någon relation till sponsorn, utredaren eller studiepersonalen kommer att diskuteras med den medicinska monitorn innan studiestart.
15. Försökspersonen har något villkor som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen i riskzonen eller påverka genomförandet av studien eller tolkningen av resultat, inklusive (men inte begränsat till) onormalt låg intellektuell kapacitet enligt utredarens bedömning.
16. Försökspersonen kan inte helt förstå implikationerna av protokollet, kan inte följa dess krav eller är oförmögen att följa studieschemat av någon anledning.
17. Personen är gravid, ammar eller använder en otillräcklig preventivmetod.
18. Försökspersonen deltar för närvarande inte i andra kliniska prövningar.