Étude d'innocuité et de tolérabilité de la métadoxine à libération prolongée (MDX) (anciennement connue sous le nom de MG01CI) chez des sujets adolescents PI-TDAH

Critère d'intégration:

1. Adolescents de sexe masculin et féminin, âgés de 13 à 17 ans, inclus, lors de la visite de dépistage, avec poils axillaires visibles.
2. Diagnostiqué avec un TDAH principalement inattentif sur la base des critères du DSM V pour le TDAH, tel qu'évalué par l'échelle de diagnostic du clinicien du TDAH chez l'adolescent (Adol-CDS V1.2).
3. Sévérité clinique d'au moins un niveau modéré (score de sévérité de l'impression globale clinique de 4 ou plus).
4. Score STAI State <52, score STAI Trait <52 et score BDI <19.
5. Les sujets sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif efficace tout au long de l'étude (p. ; dispositifs intra-utérins ; vasectomie ; ou abstinence) et pendant au moins un mois après l'étude, et doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont entre la ménarche et 2 ans après la ménopause et qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement. Les sujets masculins et féminins qui ne sont pas sexuellement actifs et qui acceptent de s'abstenir tout au long de l'étude ne seront pas tenus d'utiliser un contraceptif.
6. Le sujet est capable de se rendre à la clinique régulièrement et de manière fiable.
7. Le sujet est capable d'avaler des comprimés et des gélules.
8. Capable de comprendre, lire, écrire et parler couramment l'hébreu pour compléter le matériel d'étude.
9. Parents ou tuteurs légaux autorisés (LAR) et sujet, capables de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
10. Le sujet et les parents/LAR donnent leur assentiment/consentement pour participer à l'étude. conformément aux lois et réglementations applicables
11. Le sujet pèse ≥40 kg ou ≤100 kg

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une condition psychiatrique (par exemple, la schizophrénie ou un trouble de la personnalité tel que diagnostiqué par le DSM-V) ou une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude, comme déterminé par l'investigateur en utilisant les antécédents médicaux, examen physique, examen neurologique , tests de laboratoire et électrocardiogrammes. Les maladies courantes telles que l'hypertension légère, le diabète sucré de type 2 bien contrôlé (hémoglobine A1C <6,5%), etc., sont autorisées selon le jugement de l'investigateur tant qu'elles sont stables et contrôlées par un traitement médical constant pendant au moins 8 semaines avant randomisation et par la suite tout au long de l'étude. S'il y a des inquiétudes quant à l'adéquation de l'état médical ou chirurgical du sujet, l'investigateur doit examiner les antécédents du sujet avec le moniteur médical.
2. Le sujet a un statut positif connu ou suspecté pour le virus de l'immunodéficience humaine ou a des maladies telles qu'un trouble de l'immunodéficience acquise, l'hépatite C, l'hépatite B ou la tuberculose.
3. Le sujet a des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux vitamines du complexe B.
4. Le sujet a des antécédents de déficience intellectuelle ou des antécédents ou des soupçons de trouble du spectre autistique.
5. Le sujet a un diagnostic actuel de l'Axe I cliniquement significatif (autre que le TDAH) selon le K-SADS-PL ou a des antécédents de trouble bipolaire ou de psychose.
6. Le sujet a utilisé des méga-doses de vitamine B6/pyridoxine au cours des 28 jours précédant la visite de randomisation. Les sujets seront autorisés à avoir un sevrage de 28 jours de méga-dose de vitamine B6/pyridoxine après la visite de dépistage. Les suppléments de multivitamines de routine seront autorisés.
7. Le sujet a utilisé des suppléments à forte dose d'acides gras oméga-3 ≥ 500 mg au moins 1 jour (tels que des gélules, des gélules ou des huiles de poisson ; la consommation quotidienne régulière de poisson est autorisée) ou des suppléments d'acide folique (autres que les multivitamines de routine suppléments) pendant les 2 semaines précédant la visite de randomisation.
8. Le sujet a utilisé un médicament / traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
9. Le sujet a utilisé un médicament ou un complément alimentaire que l'investigateur ou le moniteur médical considère comme inacceptable au cours de la période de 14 jours précédant la randomisation. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les agents sympathomimétiques, la clonidine, la guanfacine, les inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les sédatifs-hypnotiques, les benzodiazépines, les antihistaminiques sédatifs, les préparations à base de plantes qui confondraient les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité, et les narcotiques. Les questions concernant l'acceptabilité des médicaments et des compléments alimentaires (tels que la mélatonine) seront discutées avec le moniteur médical avant l'entrée à l'étude.
10. Le sujet a une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool ou un trouble de toxicomanie selon les critères de révision du texte du DSM-V (à l'exclusion de la nicotine) ou des antécédents d'une telle dépendance au cours des 6 derniers mois. Le sujet doit également accepter de maintenir son apport en caféine constant et de s'abstenir de consommer ≥ 300 mg par jour de caféine (pas plus de trois portions de café de 8 onces) pendant l'étude.
11. Le sujet a des tendances suicidaires, définies comme une idéation active, une intention ou un plan, ou tout comportement suicidaire significatif au cours de sa vie (tentative réelle, tentative avortée, tentative interrompue, ou acte ou préparation en vue d'une tentative imminente de suicide). Les sujets présentant des antécédents (au cours des 12 derniers mois) de comportement d'automutilation non suicidaire seront exclus.
12. Le sujet a pris des médicaments contre le TDAH sur ordonnance ou en vente libre au cours des 14 jours précédant la visite de randomisation ou des 28 jours dans le cas de l'atomoxétine.
13. Le sujet a une déficience visuelle significative dans une mesure qui ne peut pas être corrigée par des lunettes de prescription ou des lentilles de contact
14. Le sujet est étroitement lié au promoteur, à l'investigateur ou au personnel de l'étude. L'éligibilité des sujets ayant une relation avec le sponsor, l'investigateur ou le personnel de l'étude sera discutée avec le moniteur médical avant l'entrée à l'étude.
15. - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, mettrait le sujet en danger ou influencerait la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, y compris (mais sans s'y limiter) une capacité intellectuelle anormalement faible telle que jugée par l'investigateur.
16. Le sujet ne peut pas pleinement comprendre les implications du protocole, ne peut pas se conformer à ses exigences ou est incapable de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit.
17. Le sujet est enceinte, allaite ou utilise une méthode contraceptive inadéquate.
18. Le sujet ne participe pas actuellement à d'autres essais cliniques.