PI-ADHD 청소년 피험자에서 MDX(Metadoxine Extended Release)(이전에는 MG01CI로 알려짐)의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 13세 내지 17세의 청소년 남성 및 여성, 스크리닝 방문 시 겨드랑이 털을 볼 수 있음.
2. 청소년 ADHD 임상 진단 척도(Adol-CDS V1.2)로 평가한 ADHD에 대한 DSM V 기준에 따라 주로 부주의한 ADHD로 진단되었습니다.
3. 중등도 수준 이상의 임상적 중증도(Clinical Global Impression-Severity 점수 4 이상).
4. STAI 상태 점수 <52, STAI 특성 점수 <52 및 BDI 점수 <19.
5. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다(예: 경구 피임약 또는 Norplant®, 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법[피임 젤리가 있는 다이어프램, 피임 젤리가 있는 자궁경부 캡, 피임용 폼이 있는 콘돔]). ; 자궁 내 장치, 정관 절제술 또는 금욕) 및 연구 후 최소 1개월 동안, 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성은 초경부터 폐경 후 2년 사이에 있고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 성적으로 활동적이지 않고 연구 기간 내내 금욕에 동의한 남성 및 여성 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
6. 피험자는 정기적으로 안정적으로 진료소에 출석할 수 있습니다.
7. 피험자는 정제와 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
8. 학습 관련 자료를 완성하기 위해 유창하게 히브리어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
9. 연구 참여에 대한 서면 동의서/동의서를 이해하고 서명할 수 있는 부모 또는 법적 보호자(LAR) 및 피험자
10. 피험자와 부모/LAR은 연구 참여에 대한 동의를 제공합니다. 해당 법률 및 규정에 따라
11. 피험자의 체중이 40kg 이상 또는 100kg 이하

제외 기준:

1. 피험자는 임의의 정신과적 상태(예: DSM-V로 진단된 정신분열증 또는 성격 장애) 또는 임상적으로 중요하거나 불안정한 내과적 또는 외과적 상태를 가지고 있어 의료 기록, 신체 검사, 신경학적 검사를 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있습니다. , 실험실 테스트 및 심전도. 경미한 고혈압, 잘 조절된 제2형 당뇨병(헤모글로빈 A1C <6.5%) 등의 일반적인 질병은 안정적이고 치료 전 최소 8주 동안 일정한 약물 요법으로 조절되는 경우 연구자의 판단에 따라 허용됩니다. 무작위화 및 이후 연구 전반에 걸쳐. 피험자의 의학적 또는 외과적 상태의 적합성에 대한 우려가 있는 경우 조사자는 의료 모니터와 함께 피험자의 병력을 검토해야 합니다.
2. 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스 양성 상태이거나 후천성 면역 결핍 장애, C형 간염, B형 간염 또는 결핵과 같은 질병을 앓고 있거나 의심됩니다.
3. 피험자는 B 복합 비타민에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 지적 장애의 병력이 있거나 자폐 스펙트럼 장애의 병력이 있거나 의심됩니다.
5. 피험자는 K-SADS-PL에 따라 현재 임상적으로 중요한 축 I 진단(ADHD 제외)을 가지고 있거나 양극성 장애 또는 정신병의 평생 병력이 있습니다.
6. 대상자는 무작위 방문 전 28일 동안 대용량 비타민 B6/피리독신을 사용했습니다. 피험자는 스크리닝 방문 후 메가 용량 비타민 B6/피리독신을 28일 동안 세척할 수 있습니다. 일상적인 종합 비타민 보충제는 허용됩니다.
7. 피험자는 최소 1일 동안 오메가-3 지방산 ≥ 500mg의 고용량 보충제(예: 소프트젤, 캡슐 또는 어유, 정기적인 생선 섭취가 허용됨) 또는 엽산 보충제(일상적인 종합 비타민제 제외)를 사용했습니다. 보충제) 무작위 방문 전 2주 동안.
8. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 동안 조사 약물/치료를 사용했습니다.
9. 피험자는 임의화 전 14일 동안 조사자 또는 의료 모니터가 허용할 수 없다고 생각하는 약물 또는 식품 보충제를 사용했습니다. 여기에는 교감신경흥분제, 클로니딘, 구안파신, 노르에피네프린 재흡수 억제제, 세로토닌 재흡수 억제제, 최면 진정제, 벤조디아제핀, 진정 항히스타민제, 안전성 또는 효능 평가를 혼동시키는 약초 제제 및 마약이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 약물 및 식품 보조제(예: 멜라토닌)의 수용 가능성에 관한 질문은 연구 시작 전에 의료 모니터와 논의할 것입니다.
10. 피험자는 DSM-V 텍스트 개정 기준(니코틴 제외)에 따른 현재 약물 또는 알코올 의존 또는 약물 남용 장애가 있거나 지난 6개월 이내에 그러한 의존의 병력이 있습니다. 피험자는 또한 연구 기간 동안 카페인 섭취량을 일정하게 유지하고 하루에 300mg 이상의 카페인 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다(8온스 커피 3회분 이하).
11. 피험자는 적극적인 생각, 의도 또는 계획, 또는 평생에 걸친 중요한 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 급박한 자살 시도를 위한 행동 또는 준비)으로 정의되는 자살 경향이 있습니다. 자살하지 않는 자해 행동의 과거력(이전 12개월 이내)을 보이는 피험자는 제외됩니다.
12. 대상자는 무작위 방문 전 14일 동안 또는 아토목세틴의 경우 28일 동안 임의의 처방 또는 비처방 ADHD 약물을 복용했습니다.
13. 대상자는 처방 안경이나 콘택트 렌즈로 교정할 수 없을 정도로 심각한 시각 장애가 있습니다.
14. 피험자는 후원자, 조사자 또는 연구 직원과 밀접하게 관련되어 있습니다. 스폰서, 조사자 또는 연구 직원과 관계가 있는 피험자의 적격성은 연구 시작 전에 의료 모니터와 논의될 것입니다.
15. 피험자는 연구 책임자가 판단하기에 비정상적으로 낮은 지적 능력을 포함하여(그러나 이에 국한되지 않음) 연구 수행 또는 결과 해석에 피험자를 위험에 빠뜨리거나 영향을 미칠 수 있는 모든 조건을 가지고 있습니다.
16. 피험자는 프로토콜의 의미를 완전히 이해할 수 없거나 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없습니다.
17. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 부적절한 피임법을 사용하고 있습니다.
18. 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있지 않습니다.