Badanie bezpieczeństwa i tolerancji metadoksyny o przedłużonym uwalnianiu (MDX) (wcześniej znanej jako MG01CI) u młodzieży z PI-ADHD

Kryteria przyjęcia:

1. Młodzież płci męskiej i żeńskiej, w wieku 13-17 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej, z widocznym owłosieniem pod pachami.
2. Zdiagnozowano ADHD z przewagą nieuwagi na podstawie kryteriów DSM V dla ADHD, ocenianych za pomocą Skali Diagnostycznej Kliniki ADHD u Młodzieży (Adol-CDS V1.2).
3. Ciężkość kliniczna co najmniej na umiarkowanym poziomie (Clinical Global Impression-Severity 4 lub więcej).
4. Wynik STAI State <52, wynik STAI Cecha <52 i wynik BDI <19.
5. Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas całego badania (np. doustnych środków antykoncepcyjnych lub Norplant®; niezawodnej metody kontroli urodzeń z podwójną barierą [membrany z żelem antykoncepcyjnym; kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym; prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną] ; wkładki wewnątrzmaciczne; wazektomia; lub abstynencja) i przez co najmniej miesiąc po badaniu oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety w wieku od pierwszej miesiączki do 2 lat po menopauzie, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie. Mężczyźni i kobiety, którzy nie są aktywni seksualnie i którzy zgodzą się na abstynencję podczas całego badania, nie będą musieli stosować antykoncepcji.
6. Pacjent jest w stanie regularnie i rzetelnie uczęszczać do kliniki.
7. Podmiot jest w stanie połykać tabletki i kapsułki.
8. Potrafi rozumieć, czytać, pisać i mówić płynnie po hebrajsku, aby ukończyć materiały związane z nauką.
9. Rodzice lub upoważnieni opiekunowie prawni (LAR) oraz uczestnik, który jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu
10. Pacjent i rodzice/LAR wyrażają zgodę/zgodę na udział w badaniu. zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi
11. Tester waży ≥40 kg lub ≤100 kg

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan psychiczny (np. schizofrenię lub zaburzenie osobowości zdiagnozowane za pomocą DSM-V) lub klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu, co ustalił badacz na podstawie wywiadu medycznego, badania przedmiotowego, badania neurologicznego , badania laboratoryjne i elektrokardiogramy. Częste choroby, takie jak łagodne nadciśnienie tętnicze, dobrze kontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1C <6,5%) itp. są dozwolone według oceny badacza, o ile są stabilne i kontrolowane przez terapię medyczną, która jest stała przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacji, a następnie w trakcie całego badania. Jeśli istnieją jakiekolwiek obawy co do przydatności stanu medycznego lub chirurgicznego pacjenta, badacz powinien przejrzeć historię pacjenta za pomocą monitora medycznego.
2. Pacjent ma znany lub podejrzewany pozytywny status wirusa ludzkiego niedoboru odporności lub ma choroby, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub gruźlica.
3. Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na witaminy z grupy B.
4. Podmiot ma historię niepełnosprawności intelektualnej lub historię lub podejrzenie zaburzeń ze spektrum autyzmu.
5. Pacjent ma aktualną klinicznie istotną diagnozę Osi I (inną niż ADHD) zgodnie z K-SADS-PL lub ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy w ciągu całego życia.
6. Tester stosował mega dawkę witaminy B6/pirydoksyny w ciągu 28 dni przed wizytą randomizacyjną. Osobnicy będą mogli przejść 28-dniowe wypłukiwanie mega dawki witaminy B6/pirydoksyny po wizycie przesiewowej. Rutynowe suplementy multiwitaminowe będą dozwolone.
7. Pacjent stosował duże dawki kwasów tłuszczowych omega-3 ≥ 500 mg przez co najmniej 1 dzień (takie jak kapsułki, kapsułki lub oleje rybne; dozwolone jest regularne codzienne spożywanie ryb) lub suplementy kwasu foliowego (inne niż rutynowe multiwitaminy) suplementów) w ciągu 2 tygodni przed wizytą randomizacyjną.
8. Uczestnik stosował eksperymentalny lek/leczenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
9. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki lub suplementy diety, które badacz lub osoba monitorująca uznała za niedopuszczalne w okresie 14 dni poprzedzających randomizację. Obejmuje to między innymi leki sympatykomimetyczne, klonidynę, guanfacynę, inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki uspokajająco-nasenne, benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwhistaminowe, preparaty ziołowe, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności, oraz narkotyki. Pytania dotyczące dopuszczalności leków i suplementów diety (takich jak melatonina) zostaną omówione z monitorem medycznym przed rozpoczęciem badania.
10. Podmiot jest aktualnie uzależniony od narkotyków lub alkoholu lub nadużywania substancji zgodnie z kryteriami wersji tekstu DSM-V (z wyłączeniem nikotyny) lub historia takiego uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnik powinien również zgodzić się na stałe spożycie kofeiny i powstrzymać się od spożywania ≥300 mg kofeiny dziennie (nie więcej niż trzy porcje kawy o pojemności 8 uncji) podczas badania.
11. Podmiot ma myśli samobójcze, definiowane jako aktywne myśli, intencje lub plany, lub jakiekolwiek znaczące zachowania samobójcze w ciągu całego życia (faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba lub działanie lub przygotowanie do nieuchronnego podjęcia próby samobójczej). Osoby wykazujące historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zachowań samookaleczenia innych niż samobójcze zostaną wykluczone.
12. Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki ADHD na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed wizytą randomizacyjną lub 28 dni w przypadku atomoksetyny.
13. Podmiot ma znaczne upośledzenie wzroku w stopniu, którego nie można skorygować okularami korekcyjnymi lub soczewkami kontaktowymi
14. Badany jest blisko spokrewniony ze sponsorem, badaczem lub personelem badawczym. Kwalifikacja uczestników pozostających w jakimkolwiek związku ze sponsorem, badaczem lub personelem badania zostanie omówiona z monitorem medycznym przed przystąpieniem do badania.
15. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii głównego badacza naraziłaby uczestnika na ryzyko lub wpłynęłaby na przebieg badania lub interpretację wyników, w tym (między innymi) nienormalnie niską zdolność intelektualną w ocenie badacza.
16. Podmiot nie może w pełni zrozumieć implikacji protokołu, nie może spełnić jego wymagań lub z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu badań.
17. Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub stosuje nieodpowiednią metodę antykoncepcji.
18. Uczestnik nie bierze obecnie udziału w innych badaniach klinicznych.