Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Metadoxine Extended Release (MDX) (voorheen bekend als MG01CI) bij adolescenten met PI-ADHD

Inclusiecriteria:

1. Adolescente mannen en vrouwen, 13-17 jaar oud, inclusief, bij screeningbezoek, met zichtbaar okselhaar.
2. Gediagnosticeerd met overwegend onoplettende ADHD op basis van DSM V-criteria voor ADHD zoals beoordeeld door de Adolescent ADHD Clinician Diagnostic Scale (Adol-CDS V1.2).
3. Klinische ernst van ten minste een matig niveau (Clinical Global Impression-Severity score van 4 of hoger).
4. STAI State-score van <52, STAI Trait-score van <52 en BDI-score van <19.
5. Seksueel actieve proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel gedurende het onderzoek (bijv. orale anticonceptiva of Norplant®; een betrouwbare anticonceptiemethode met dubbele barrière [diafragma's met anticonceptiegelei; cervicale kapjes met anticonceptiegelei; condooms met anticonceptieschuim) intra-uteriene apparaten, vasectomie of onthouding) en gedurende ten minste een maand na het onderzoek, en moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen tussen de menarche en 2 jaar na de menopauze en die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die niet seksueel actief zijn en die ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.
6. De patiënt kan de kliniek regelmatig en betrouwbaar bezoeken.
7. De patiënt kan tabletten en capsules doorslikken.
8. In staat om vloeiend Hebreeuws te begrijpen, lezen, schrijven en spreken om studiegerelateerd materiaal te voltooien.
9. Ouders of wettelijke geautoriseerde voogden (LAR), en proefpersoon, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming om deel te nemen aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
10. Proefpersoon en ouders/LAR's geven instemming/toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. volgens toepasselijke wet- en regelgeving
11. Proefpersoon weegt ≥40 kg of ≤100 kg

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie of persoonlijkheidsstoornis zoals gediagnosticeerd door DSM-V) of een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan, zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek , laboratoriumtests en elektrocardiogrammen. Veelvoorkomende ziekten zoals milde hypertensie, goed gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (hemoglobine A1C <6,5%), enz., zijn toegestaan ​​volgens het oordeel van de onderzoeker, zolang ze stabiel zijn en onder controle worden gehouden door medische therapie die constant is gedurende ten minste 8 weken voordat randomisatie en vervolgens gedurende het onderzoek. Als er twijfel bestaat over de geschiktheid van de medische of chirurgische toestand van de proefpersoon, dient de onderzoeker de geschiedenis van de proefpersoon te bekijken met de medische monitor.
2. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede positieve status van het humaan immuundeficiëntievirus of lijdt aan ziekten zoals verworven immunodeficiëntiestoornis, hepatitis C, hepatitis B of tuberculose.
3. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een allergie of gevoeligheid voor vitamine B-complex.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking of een voorgeschiedenis of vermoeden van een autismespectrumstoornis.
5. Proefpersoon heeft momenteel een klinisch significante As I-diagnose (anders dan ADHD) volgens de K-SADS-PL of heeft een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis of psychose.
6. Proefpersoon heeft in de 28 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek een megadosis vitamine B6/pyridoxine gebruikt. De proefpersonen mogen na het screeningsbezoek 28 dagen lang een megadosis vitamine B6/pyridoxine krijgen. Routinematige multivitaminesupplementen zijn toegestaan.
7. Proefpersoon heeft hooggedoseerde supplementen van omega-3-vetzuren ≥ 500 mg op ten minste 1 dag gebruikt (zoals softgels, capsules of visolie; regelmatige dagelijkse consumptie van vis is toegestaan) of foliumzuursupplementen (anders dan routinematige multivitamineconsumptie). supplementen) gedurende de 2 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
8. Proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een medicijn/behandeling voor onderzoek gebruikt
9. De proefpersoon heeft medicatie of voedingssupplementen gebruikt die de onderzoeker of de medische monitor onaanvaardbaar achtte gedurende de periode van 14 dagen vóór randomisatie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, sympathicomimetica, clonidine, guanfacine, noradrenalineheropnameremmers, serotonineheropnameremmers, sedativa-hypnotica, benzodiazepines, sederende antihistaminica, kruidenpreparaten die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zouden verstoren, en narcotica. Vragen over de aanvaardbaarheid van medicijnen en voedingssupplementen (zoals melatonine) worden voor aanvang van het onderzoek met de medische monitor besproken.
10. Proefpersoon heeft momenteel een drugs- of alcoholverslaving of een stoornis in het gebruik van middelen volgens de criteria van de DSM-V-tekstherziening (exclusief nicotine) of een voorgeschiedenis van een dergelijke afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden. De proefpersoon moet er ook mee instemmen om zijn inname van cafeïne consistent te houden en af ​​te zien van het consumeren van ≥ 300 mg cafeïne per dag (niet meer dan drie 8-ounce porties koffie) tijdens het onderzoek.
11. Proefpersoon heeft suïcidaliteit, gedefinieerd als actieve ideevorming, een intentie of plan, of enig significant suïcidaal gedrag tijdens het leven (daadwerkelijke poging, afgebroken poging, onderbroken poging, of handeling of voorbereiding om op korte termijn een zelfmoordpoging te ondernemen). Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag vertonen, worden uitgesloten.
12. Proefpersoon heeft gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek of 28 dagen in het geval van atomoxetine ADHD-medicatie op recept of zonder recept ingenomen.
13. De patiënt is ernstig slechtziend in een mate die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen op sterkte
14. Proefpersoon is nauw verwant aan de sponsor, onderzoeker of onderzoeksmedewerkers. Of proefpersonen die een relatie hebben met de sponsor, onderzoeker of onderzoeksmedewerkers in aanmerking komen, wordt vóór deelname aan de studie met de medische monitor besproken.
15. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen of de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden, inclusief (maar niet beperkt tot) abnormaal laag intellectueel vermogen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. De proefpersoon kan de implicaties van het protocol niet volledig begrijpen, kan niet voldoen aan de vereisten of is om welke reden dan ook niet in staat het studieschema te volgen.
17. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of gebruikt een ontoereikende anticonceptiemethode.
18. Proefpersoon neemt momenteel niet deel aan andere klinische onderzoeken.