Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Metadoxin Extended Release (MDX) (früher bekannt als MG01CI) bei jugendlichen Probanden mit PI-ADHS

Einschlusskriterien:

1. Heranwachsende Männer und Frauen im Alter von 13–17 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch mit sichtbarem Achselhaar.
2. Diagnostiziert mit überwiegend unaufmerksamem ADHS, basierend auf den DSM V-Kriterien für ADHS, bewertet anhand der Adolescent ADHD Clinician Diagnostic Scale (Adol-CDS V1.2).
3. Klinischer Schweregrad mindestens mäßig (Clinical Global Impression-Severity Score von 4 oder höher).
4. STAI State Score von <52, STAI Trait Score von <52 und BDI Score von <19.
5. Sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden (z. B. orale Kontrazeptiva oder Norplant®; eine zuverlässige Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung [Zwerchfelle mit Verhütungsgelee; Portiokappen mit Verhütungsgelee; Kondome mit Verhütungsschaum] , Intrauterinpessaren, Vasektomie oder Abstinenz) und für mindestens einen Monat nach der Studie und muss beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen zwischen der Menarche und 2 Jahren nach der Menopause, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden. Männliche und weibliche Probanden, die nicht sexuell aktiv sind und sich bereit erklären, während der gesamten Studie abstinent zu sein, müssen keine Empfängnisverhütung anwenden.
6. Der Patient kann die Klinik regelmäßig und zuverlässig aufsuchen.
7. Das Subjekt kann Tabletten und Kapseln schlucken.
8. Kann Hebräisch fließend verstehen, lesen, schreiben und sprechen, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
9. Eltern oder Erziehungsberechtigte (LAR) und Proband, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
10. Subjekt und Eltern/LARs geben ihre Zustimmung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. gemäß geltender Gesetze und Vorschriften
11. Das Subjekt wiegt ≥40 kg oder ≤100 kg

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat einen psychiatrischen Zustand (z. B. Schizophrenie oder Persönlichkeitsstörung, wie von DSM-V diagnostiziert) oder einen klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen kann, wie vom Ermittler anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung und neurologischer Untersuchung festgestellt , Labortests und Elektrokardiogramme. Häufige Krankheiten wie leichter Bluthochdruck, gut kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (Hämoglobin A1C < 6,5 %) usw. sind nach Einschätzung des Prüfarztes zulässig, solange sie stabil sind und durch eine mindestens 8-wöchige konstante medizinische Therapie kontrolliert werden Randomisierung und anschließend während der gesamten Studie. Wenn Bedenken hinsichtlich der Eignung des medizinischen oder chirurgischen Zustands des Probanden bestehen, sollte der Prüfarzt die Vorgeschichte des Probanden mit dem medizinischen Monitor überprüfen.
2. Das Subjekt hat einen bekannten oder vermuteten positiven Status des humanen Immunschwächevirus oder hat Krankheiten wie erworbene Immunschwächekrankheit, Hepatitis C, Hepatitis B oder Tuberkulose.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Vitaminen des B-Komplexes.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf eine Autismus-Spektrum-Störung.
5. Das Subjekt hat eine aktuelle klinisch signifikante Achse-I-Diagnose (außer ADHS) gemäß K-SADS-PL oder hat eine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose.
6. Das Subjekt hat in den 28 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch eine Megadosis Vitamin B6 / Pyridoxin verwendet. Die Probanden dürfen nach dem Screening-Besuch 28 Tage lang eine Megadosis Vitamin B6 / Pyridoxin auswaschen. Routinemäßige Multivitaminpräparate sind erlaubt.
7. Der Proband hat an mindestens 1 Tag hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren ≥ 500 mg (z Ergänzungen) während der 2 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch.
8. Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfmedikament / eine Prüfbehandlung angewendet
9. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die der Prüfarzt oder der medizinische Monitor für inakzeptabel hält. Dazu gehören unter anderem Sympathomimetika, Clonidin, Guanfacin, Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Sedativa-Hypnotika, Benzodiazepine, sedierende Antihistaminika, pflanzliche Präparate, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen verfälschen würden, und Betäubungsmittel. Fragen zur Verträglichkeit von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Melatonin) werden vor Studieneintritt mit dem medizinischen Betreuer besprochen.
10. Das Subjekt hat eine aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder eine Störung des Drogenmissbrauchs gemäß den DSM-V-Textüberarbeitungskriterien (ohne Nikotin) oder eine Vorgeschichte einer solchen Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate. Der Proband sollte auch zustimmen, seine Koffeinaufnahme konstant zu halten und während der Studie nicht ≥ 300 mg Koffein pro Tag (nicht mehr als drei 8-Unzen-Portionen Kaffee) zu sich zu nehmen.
11. Das Subjekt hat Suizidalität, definiert als aktive Idee, eine Absicht oder ein Plan oder ein signifikantes lebenslanges suizidales Verhalten (tatsächlicher Versuch, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch oder Handlung oder Vorbereitung auf einen bevorstehenden Selbstmordversuch). Probanden, die (innerhalb der letzten 12 Monate) nicht selbstmörderisches selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben, werden ausgeschlossen.
12. Der Proband hat in den 14 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch oder 28 Tage im Fall von Atomoxetin verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige ADHS-Medikamente eingenommen.
13. Das Subjekt ist in einem Ausmaß erheblich sehbehindert, das nicht durch eine verschreibungspflichtige Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
14. Der Proband ist eng mit dem Sponsor, Prüfer oder Studienpersonal verwandt. Die Eignung von Probanden mit irgendeiner Beziehung zum Sponsor, Prüfer oder Studienpersonal wird vor Studieneintritt mit dem medizinischen Monitor besprochen.
15. Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfers den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) ungewöhnlich niedrige intellektuelle Fähigkeiten, wie vom Prüfer beurteilt.
16. Der Proband kann die Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen, kann seine Anforderungen nicht erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
17. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder verwendet eine unzureichende Verhütungsmethode.
18. Das Subjekt nimmt derzeit nicht an anderen klinischen Studien teil.