Исследование безопасности и переносимости метадоксина пролонгированного высвобождения (MDX) (ранее известного как MG01CI) у подростков с PI-ADHD

Критерии включения:

1. Подростки мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет включительно на скрининговом визите с видимыми подмышечными волосами.
2. Диагноз преимущественно невнимательного СДВГ на основании критериев DSM V для СДВГ, оцененных по Клинико-диагностической шкале СДВГ для подростков (Adol-CDS V1.2).
3. Клиническая тяжесть, по крайней мере, умеренного уровня (оценка общего клинического впечатления-тяжести 4 или выше).
4. Оценка состояния STAI <52, оценка характеристик STAI <52 и оценка BDI <19.
5. Сексуально активные субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств на протяжении всего исследования (например, оральные контрацептивы или Норплант®; надежный метод двойного барьера для контроля над рождаемостью [диафрагмы с противозачаточным гелем; цервикальные колпачки с противозачаточным гелем; презервативы с противозачаточной пеной]. ; внутриматочные спирали; вазэктомия; или воздержание) и в течение не менее месяца после исследования, и должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита. Женщины детородного возраста определяются как женщины в период между менархе и 2 годами постменопаузы, которые не подвергались хирургической стерилизации. Мужчинам и женщинам, не ведущим половую жизнь и согласившимся воздерживаться от употребления наркотиков на протяжении всего исследования, не нужно будет использовать противозачаточные средства.
6. Субъект может регулярно и надежно посещать клинику.
7. Субъект может глотать таблетки и капсулы.
8. Способен свободно понимать, читать, писать и говорить на иврите, чтобы заполнить учебные материалы.
9. Родители или законные уполномоченные опекуны (LAR) и субъект, способные понять и подписать письменное информированное согласие / согласие на участие в исследовании.
10. Субъект и родители/LAR дают согласие/согласие на участие в исследовании. в соответствии с применимыми законами и правилами
11. Субъект весит ≥40 кг или ≤100 кг

Критерий исключения:

1. Субъект имеет какое-либо психическое заболевание (например, шизофрению или расстройство личности, диагностированное по DSM-V) или клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании, как это определено исследователем на основе истории болезни, медицинского осмотра, неврологического осмотра. лабораторные анализы и электрокардиограммы. Распространенные заболевания, такие как легкая гипертензия, хорошо контролируемый сахарный диабет 2 типа (гемоглобин A1C <6,5%) и т. д., разрешены по решению исследователя, если они стабильны и контролируются медикаментозной терапией, которая постоянна в течение как минимум 8 недель до рандомизации и впоследствии на протяжении всего исследования. Если есть какие-либо опасения по поводу пригодности медицинского или хирургического состояния субъекта, исследователь должен просмотреть историю субъекта с помощью медицинского монитора.
2. Субъект имеет известный или подозреваемый положительный статус вируса иммунодефицита человека или имеет такие заболевания, как приобретенное иммунодефицитное состояние, гепатит С, гепатит В или туберкулез.
3. Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к витаминам группы В.
4. Субъект имеет в анамнезе умственную отсталость или в анамнезе или подозрение на расстройство аутистического спектра.
5. Субъект имеет текущий клинически значимый диагноз Оси I (кроме СДВГ) в соответствии с K-SADS-PL или имеет пожизненный анамнез биполярного расстройства или психоза.
6. Субъект принимал мегадозу витамина B6/пиридоксина в течение 28 дней до визита для рандомизации. Субъектам будет разрешено 28-дневное вымывание мегадозы витамина B6 / пиридоксина после визита для скрининга. Разрешены регулярные поливитаминные добавки.
7. Субъект принимал высокие дозы жирных кислот омега-3 ≥ 500 мг в течение как минимум 1 дня (такие как мягкие таблетки, капсулы или рыбий жир; разрешено регулярное ежедневное диетическое потребление рыбы) или добавки фолиевой кислоты (кроме обычных поливитаминов). добавки) в течение 2 недель до визита для рандомизации.
8. Субъект использовал исследуемое лекарство/лечение за 30 дней до визита для скрининга.
9. Субъект использовал какие-либо лекарства или пищевые добавки, которые исследователь или медицинский наблюдатель считает неприемлемыми в течение 14-дневного периода до рандомизации. К ним относятся, помимо прочего, симпатомиметики, клонидин, гуанфацин, ингибиторы обратного захвата норадреналина, ингибиторы обратного захвата серотонина, седативно-снотворные средства, бензодиазепины, седативные антигистаминные средства, растительные препараты, которые могут исказить оценку безопасности или эффективности, и наркотические средства. Вопросы, касающиеся приемлемости лекарств и пищевых добавок (таких как мелатонин), будут обсуждаться с медицинским наблюдателем до включения в исследование.
10. Субъект имеет текущую наркотическую или алкогольную зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с критериями DSM-V Text Revision (за исключением никотина) или наличие такой зависимости в анамнезе в течение последних 6 месяцев. Субъект также должен согласиться поддерживать постоянное потребление кофеина и воздерживаться от потребления ≥300 мг кофеина в день (не более трех порций кофе по 8 унций) во время исследования.
11. Субъект имеет суицидальные наклонности, определяемые как активное мышление, намерение или план, или любое значимое суицидальное поведение в течение жизни (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или действие или подготовка к неминуемой попытке самоубийства). Субъекты, демонстрирующие в анамнезе (в течение предыдущих 12 месяцев) несуицидальное самоповреждающее поведение, будут исключены.
12. Субъект принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства от СДВГ в течение 14 дней до визита для рандомизации или 28 дней в случае атомоксетина.
13. Субъект имеет значительное ухудшение зрения до такой степени, что его нельзя исправить с помощью очков или контактных линз, отпускаемых по рецепту.
14. Субъект тесно связан со спонсором, исследователем или исследовательским персоналом. Право субъектов, имеющих какие-либо отношения со спонсором, исследователем или исследовательским персоналом, будет обсуждаться с медицинским наблюдателем до включения в исследование.
15. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению основного исследователя, подвергнет субъекта риску или повлияет на проведение исследования или интерпретацию результатов, включая (но не ограничиваясь) аномально низкие интеллектуальные способности, по оценке исследователя.
16. Субъект не может полностью понять последствия протокола, не может соблюдать его требования или по какой-либо причине не может следовать графику исследования.
17. Субъект беременна, кормит грудью или использует неподходящий метод контрацепции.
18. Субъект в настоящее время не участвует в других клинических испытаниях.