Estudo de segurança e tolerabilidade da liberação prolongada de metadoxina (MDX) (anteriormente conhecida como MG01CI) em adolescentes com PI-ADHD

Critério de inclusão:

1. Adolescentes de ambos os sexos, de 13 a 17 anos, inclusive, na consulta de triagem, com pelos axilares visíveis.
2. Diagnosticado com TDAH predominantemente desatento com base nos critérios do DSM V para TDAH, conforme avaliado pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adolescentes (Adol-CDS V1.2).
3. Gravidade clínica de pelo menos um nível moderado (escore de impressão clínica global de gravidade de 4 ou superior).
4. Pontuação STAI State <52, pontuação STAI Trait <52 e pontuação BDI <19.
5. Indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um contraceptivo eficaz durante todo o estudo (por exemplo, contraceptivos orais ou Norplant®; um método confiável de dupla barreira de controle de natalidade [diafragmas com geleia contraceptiva; capuzes cervicais com geléia anticoncepcional; preservativos com espuma anticoncepcional] ; dispositivos intrauterinos; vasectomia; ou abstinência) e por pelo menos um mês após o estudo, e deve ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que estão entre a menarca e 2 anos após a menopausa e que não foram esterilizadas cirurgicamente. Indivíduos do sexo masculino e feminino que não são sexualmente ativos e que concordam em se abster durante o estudo não serão obrigados a usar controle de natalidade.
6. O sujeito é capaz de frequentar a clínica regularmente e de forma confiável.
7. O indivíduo é capaz de engolir comprimidos e cápsulas.
8. Capaz de entender, ler, escrever e falar hebraico fluentemente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
9. Pais ou responsáveis ​​legais autorizados (LAR) e sujeito, capazes de entender e assinar consentimento informado por escrito/consentimento para participar do estudo
10. O sujeito e os pais/LARs fornecem consentimento/consentimento para participar do estudo. de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis
11. O indivíduo pesa ≥40 kg ou ≤100 kg

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer condição psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno de personalidade conforme diagnosticado pelo DSM-V) ou condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que possa impedir a participação segura e completa no estudo conforme determinado pelo investigador usando histórico médico, exame físico, exame neurológico , exames laboratoriais e eletrocardiogramas. Doenças comuns, como hipertensão leve, diabetes mellitus tipo 2 bem controlada (hemoglobina A1C <6,5%), etc, são permitidas a critério do investigador, desde que estejam estáveis ​​e controladas por terapia médica constante por pelo menos 8 semanas antes randomização e, posteriormente, ao longo do estudo. Se houver alguma preocupação sobre a adequação da condição médica ou cirúrgica do sujeito, o investigador deve revisar o histórico do sujeito com o monitor médico.
2. O sujeito tem um status positivo conhecido ou suspeito de vírus da imunodeficiência humana ou tem doenças como distúrbio de imunodeficiência adquirida, hepatite C, hepatite B ou tuberculose.
3. O sujeito tem histórico de alergia ou sensibilidade a vitaminas do complexo B.
4. O sujeito tem histórico de deficiência intelectual ou histórico ou suspeita de transtorno do espectro autista.
5. O sujeito tem um diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo I (diferente do TDAH) de acordo com o K-SADS-PL ou tem um histórico de transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida.
6. O sujeito usou mega-dose de vitamina B6/piridoxina durante os 28 dias antes da Visita de Randomização. Os indivíduos poderão fazer uma lavagem de 28 dias com mega-dose de vitamina B6/piridoxina após a visita de triagem. Suplementos multivitamínicos de rotina serão permitidos.
7. O indivíduo usou suplementos de alta dose de ácidos graxos ômega-3 ≥ 500 mg em pelo menos 1 dia (como cápsulas moles, cápsulas ou óleos de peixe; o consumo diário regular de peixe é permitido) ou suplementos de ácido fólico (exceto multivitamínicos de rotina suplementos) durante as 2 semanas anteriores à Visita de Randomização.
8. O sujeito usou um medicamento/tratamento em investigação nos 30 dias anteriores à visita de triagem
9. O sujeito usou qualquer medicamento ou suplemento alimentar que o investigador ou o monitor médico considera inaceitável durante o período de 14 dias antes da randomização. Isso inclui, mas não está limitado a, agentes simpatomiméticos, clonidina, guanfacina, inibidores da recaptação de norepinefrina, inibidores da recaptação de serotonina, sedativos-hipnóticos, benzodiazepínicos, anti-histamínicos sedativos, preparações à base de plantas que possam confundir as avaliações de segurança ou eficácia e narcóticos. Perguntas sobre a aceitabilidade de medicamentos e suplementos alimentares (como a melatonina) serão discutidas com o monitor médico antes da entrada no estudo.
10. O sujeito tem uma dependência atual de drogas ou álcool ou transtorno de abuso de substâncias de acordo com os critérios de revisão do texto do DSM-V (excluindo nicotina) ou um histórico de tal dependência nos últimos 6 meses. O sujeito também deve concordar em manter sua ingestão de cafeína consistente e abster-se de consumir ≥300 mg por dia de cafeína (não mais do que três porções de 8 onças de café) durante o estudo.
11. O sujeito tem tendências suicidas, definidas como ideação ativa, uma intenção ou plano, ou qualquer comportamento suicida significativo ao longo da vida (tentativa real, tentativa abortada, tentativa interrompida ou ato ou preparação para fazer uma tentativa iminente de suicídio). Sujeitos exibindo histórico (nos últimos 12 meses) de comportamento autolesivo não suicida serão excluídos.
12. O sujeito tomou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito para TDAH durante os 14 dias antes da visita de randomização ou 28 dias no caso da atomoxetina.
13. O sujeito é significativamente prejudicado visualmente em uma extensão que não pode ser corrigida por óculos graduados ou lentes de contato
14. O sujeito está intimamente relacionado ao patrocinador, investigador ou equipe do estudo. A elegibilidade de indivíduos com qualquer relação com o patrocinador, investigador ou equipe do estudo será discutida com o monitor médico antes da entrada no estudo.
15. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco ou influenciaria a condução do estudo ou a interpretação dos resultados, incluindo (mas não se limitando a) capacidade intelectual anormalmente baixa conforme julgado pelo investigador.
16. O sujeito não pode compreender totalmente as implicações do protocolo, não pode cumprir seus requisitos ou é incapaz de seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.
17. O sujeito está grávida, amamentando ou usando um método contraceptivo inadequado.
18. O sujeito não está participando atualmente de outros ensaios clínicos.