Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Metadoxine Extended Release (MDX) (tidligere kjent som MG01CI) hos PI-ADHD ungdommer

Inklusjonskriterier:

1. Unge menn og kvinner, 13-17 år, inkludert, ved screeningbesøk, med synlige aksillære hår.
2. Diagnostisert med overveiende uoppmerksom ADHD basert på DSM V-kriterier for ADHD som vurdert av Adolescent ADHD Clinician Diagnostic Scale (Adol-CDS V1.2).
3. Klinisk alvorlighetsgrad på minst et moderat nivå (Clinical Global Impression-Severity score på 4 eller høyere).
4. STAI State score på <52, STAI Trait score på <52 og BDI score på <19.
5. Seksuelt aktive forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke et effektivt prevensjonsmiddel gjennom hele studien (f.eks. orale prevensjonsmidler eller Norplant®; en pålitelig dobbelbarrieremetode for prevensjon [diafragma med prevensjonsgelé; cervikalhetter med prevensjonsgelé; kondomer med prevensjonsskum] ; intrauterine enheter; vasektomi; eller abstinens) og i minst en måned etter studien, og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som er mellom menarche og 2 år etter overgangsalderen og som ikke er kirurgisk steriliserte. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er seksuelt aktive, og som godtar å være avholdende gjennom hele studien, vil ikke være pålagt å bruke prevensjon.
6. Forsøkspersonen er i stand til å oppsøke klinikken regelmessig og pålitelig.
7. Forsøkspersonen er i stand til å svelge tabletter og kapsler.
8. Kunne forstå, lese, skrive og snakke hebraisk flytende for å fullføre studierelatert materiale.
9. Foreldre eller lovlig autoriserte foresatte (LAR), og subjekt, kan forstå og signere skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien
10. Forsøksperson og foreldre/LAR gir samtykke/samtykke til å delta i studien. i henhold til gjeldende lover og forskrifter
11. Motivet veier ≥40 kg eller ≤100 kg

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en hvilken som helst psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni eller personlighetsforstyrrelse som diagnostisert av DSM-V) eller klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse som bestemt av etterforskeren ved bruk av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse , laboratorietester og elektrokardiogrammer. Vanlige sykdommer som mild hypertensjon, godt kontrollert type 2 diabetes mellitus (hemoglobin A1C <6,5%), osv., er tillatt etter etterforskerens vurdering så lenge de er stabile og kontrollert av medisinsk behandling som er konstant i minst 8 uker før randomisering og deretter gjennom hele studien. Hvis det er noen bekymringer om egnetheten til pasientens medisinske eller kirurgiske tilstand, bør etterforskeren gjennomgå pasientens historie med den medisinske monitoren.
2. Personen har en kjent eller mistenkt positiv status for humant immunsviktvirus eller har sykdommer som ervervet immunsvikt, hepatitt C, hepatitt B eller tuberkulose.
3. Personen har en historie med allergi eller følsomhet overfor B-komplekse vitaminer.
4. Personen har en historie med intellektuell funksjonshemming eller en historie eller mistanke om autismespekterforstyrrelse.
5. Personen har en gjeldende klinisk signifikant akse I-diagnose (annet enn ADHD) i henhold til K-SADS-PL eller har en livslang historie med bipolar lidelse eller psykose.
6. Forsøkspersonen har brukt megadose vitamin B6/pyridoksin i løpet av de 28 dagene før randomiseringsbesøket. Forsøkspersoner vil få lov til å ha en 28-dagers utvasking av megadose vitamin B6/pyridoksin etter screeningbesøket. Rutinemessige multivitamintilskudd vil være tillatt.
7. Forsøkspersonen har brukt høydosetilskudd av omega-3-fettsyrer ≥ 500 mg på minst 1 dag (som softgels, kapsler eller fiskeoljer; regelmessig daglig inntak av fisk er tillatt) eller folsyretilskudd (annet enn rutinemessig multivitamin kosttilskudd) i løpet av de 2 ukene før randomiseringsbesøket.
8. Forsøkspersonen har brukt en undersøkelsesmedisin/behandling i løpet av 30 dager før screeningbesøket
9. Forsøkspersonen har brukt medisiner eller kosttilskudd som etterforskeren eller den medisinske monitoren anser som uakseptable i løpet av 14-dagersperioden før randomisering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, sympatomimetika, klonidin, guanfacin, noradrenalin-gjenopptakshemmere, serotonin-reopptakshemmere, sedativa-hypnotika, benzodiazepiner, sedaterende antihistaminer, urtepreparater som kan forvirre sikkerhets- og effektvurderinger. Spørsmål angående aksept av medisiner og kosttilskudd (som melatonin) vil bli diskutert med medisinsk monitor før studiestart.
10. Personen har en nåværende rus- eller alkoholavhengighet eller ruslidelse i henhold til DSM-V Text Revision-kriterier (unntatt nikotin) eller en historie med slik avhengighet i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersonen bør også gå med på å holde koffeininntaket konsekvent og avstå fra å innta ≥300 mg per dag med koffein (ikke mer enn tre 8-ounce porsjoner kaffe) under studien.
11. Subjektet har suicidalitet, definert som aktive forestillinger, en hensikt eller plan, eller enhver betydelig selvmordsatferd i livet (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller handling eller forberedelse til å gjøre et selvmordsforsøk umiddelbart). Forsøkspersoner som har vist tidligere (i løpet av de siste 12 månedene) med ikke-suicidal selvskadende atferd vil bli ekskludert.
12. Personen har tatt reseptbelagte eller reseptfrie ADHD-medisiner i løpet av 14 dager før randomiseringsbesøket eller 28 dager når det gjelder atomoksetin.
13. Personen er betydelig synshemmet i en grad som ikke kan korrigeres med reseptbelagte briller eller kontaktlinser
14. Emnet er nært knyttet til sponsoren, etterforskeren eller studiepersonalet. Kvalifisering av forsøkspersoner med et hvilket som helst forhold til sponsor, etterforsker eller studiepersonell vil bli diskutert med den medisinske monitoren før studiestart.
15. Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som, etter hovedetterforskerens mening, vil sette personen i fare eller påvirke gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene, inkludert (men ikke begrenset til) unormalt lav intellektuell kapasitet som vurderes av etterforskeren.
16. Forsøkspersonen kan ikke fullt ut forstå implikasjonene av protokollen, kan ikke overholde kravene, eller er ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
17. Personen er gravid, ammer eller bruker en utilstrekkelig prevensjonsmetode.
18. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket ikke i andre kliniske studier.