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ポリオ終末戦略 - ポリオウイルス 2 型チャレンジ研究

2016年5月2日 更新者:Ali Faisal Saleem、Aga Khan University
ポリオの根絶は最後の段階に入り、パキスタンを含む 3 つの流行国が残っています。 1999 年以降、野生型ポリオウイルス 2 の症例はなく、2012 年 11 月以降、野生型ポリオウイルス 3 の症例はありません。 しかし、Sabin ポリオウイルス 2 型の循環株に起因する麻痺性ポリオが課題となっており、パキスタンを含む、ポリオに対する集団免疫が低いいくつかの地域から報告されています。 この研究は、世界的な tOPV から bOPV への切り替えを見越してポリオワクチン接種スケジュールに関する戦略的決定を下すために、各国の予防接種当局にデータを提供し、2 型ポリオウイルスの発生に対する提案された対応に関するデータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

「ポリオ終末期戦略」は、今後 5 年間で実施される一連のタスクと活動で構成されています。 これには、広く使用されている生きたポリオウイルスを含む経口ポリオワクチン (OPV) の段階的な廃止が含まれ、最終的にはすべての野生型、ワクチン関連 (VDPV) およびセービン型ポリオウイルスの完全な根絶と封じ込めにつながります。 三価 OPV (tOPV) のタイプ 2 成分の除去は、cVDPV の排除における重要な要素です。 これには、世界中の定期予防接種スケジュールに手頃な価格の IPV を少なくとも 1 回導入し、その後、すべての OPV 使用国で 3 価 OPV を 2 価 OPV に置き換えることにより、予防接種システムを強化することが必要です。 . 発展途上国のほとんどは OPV スケジュールを持っていますが、多くの先進国とヨーロッパ諸国は IPV のみのスケジュールに従っています。 ポリオ撲滅とエンドゲームに対する現在の推奨事項は、ほとんどの国で 14 週齢で行われる 3 回目の OPV 投与と同時に IPV ワクチンを投与することです。

この研究では、bOPV と IPV による推奨スケジュールの完了後に達成される 2 型ポリオウイルスに対する保護を評価します。 bOPV + IPV スケジュールの免疫原性を tOPV のみのスケジュールと比較します。また、2型免疫反応の誘導に対するbOPVの交差反応性を定量化します。 さらに、タイプ 2 (mOPV 2 または mOPV 2 と IPV 2 の組み合わせ) に対する提案されたアウトブレイク対応に関する最初のデータも提供します。

この研究は、世界的な tOPV から bOPV への切り替えを見越してポリオワクチン接種スケジュールに関する戦略的決定を下すために、各国の予防接種当局にデータを提供し、2 型ポリオウイルスの発生に対する提案された対応に関するデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重2.0kg以上で健康に生まれ、すぐに泣く性別の新生児、研究場所(自宅または医療機関の出産)で
  • -研究期間全体(出生-154日;出生22週)に旅行する予定がない。
  • 入学時、過去3ヶ月間、対象地域に居住していた保護者
  • 親/保護者がインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 登録時に急性疾患が発見され、緊急医療/入院が必要な新生児、出生時体重が2.0 kg未満、出生後2分以上泣く、または家族が出産中に欠席する予定である - 154日間の研究期間
  • 血液検査・臍帯血検査の拒否
  • 受給資格審査前の出生後のOPVの受け取り
  • 特定の病状のある新生児、すなわち症候群の乳児、点状出血または紫斑のある新生児(筋肉内注射の禁忌)
  • -免疫不全障害の診断または疑い(参加者または近親者のメンバーのいずれか-例: 数人の早期乳児死亡、化学療法を受けている世帯員) は、新生児を研究に不適格にします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IPV
出生時の IPV、6 週、10 週、14 週、続いて 18 週および 22 週の tOPV
出生時、6、10、14 週齢での IPV、および 18 週齢と 22 週齢での tOPV
実験的:bOPV
出生時、6、10、および 14 週の bOPV。 その後、18 週齢および 22 週齢での tOPV
出生時、6、10、14 週齢の bOPV、および 18 週齢と 22 週齢の tOPV
実験的:bOPVとIPV
生後6週、10週でbOPV、14週でIPV+bOPV、18週と22週でtOPV
10 週までは bOPV、14 週では bOPV+IPV、18 週齢と 22 週齢では tOPV
実験的:bOPV と IPV と IPV2
生後6週、10週のbOPV、14週のbOPV+IPV、18週のtOPV+IPV2、22週齢のtOPV単独
10 週齢までの bOPV、14 週齢での bOPV+IPV、18 週齢での tOPV+IPV2、および 22 週齢での tOPV
アクティブコンパレータ:tOPV
出生時、6、10、14、18、および 22 週齢の tOPV
22週齢までのtOPV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
群間の19週齢における2型中和抗体の血清有病率の差
時間枠:19週齢
19週齢

二次結果の測定

結果測定
時間枠
18週齢での中和抗体の血清有病率
時間枠:18週齢
18週齢

その他の成果指標

結果測定
時間枠
19 週齢でのポリオウイルス 2 型の便への排泄量のアーム間の差
時間枠:19週齢
19週齢
群間の 22 週齢での中和抗体の血清有病率の差
時間枠:22週齢
22週齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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