ポリオ終末戦略 - ポリオウイルス 2 型チャレンジ研究
調査の概要
詳細な説明
「ポリオ終末期戦略」は、今後 5 年間で実施される一連のタスクと活動で構成されています。 これには、広く使用されている生きたポリオウイルスを含む経口ポリオワクチン (OPV) の段階的な廃止が含まれ、最終的にはすべての野生型、ワクチン関連 (VDPV) およびセービン型ポリオウイルスの完全な根絶と封じ込めにつながります。 三価 OPV (tOPV) のタイプ 2 成分の除去は、cVDPV の排除における重要な要素です。 これには、世界中の定期予防接種スケジュールに手頃な価格の IPV を少なくとも 1 回導入し、その後、すべての OPV 使用国で 3 価 OPV を 2 価 OPV に置き換えることにより、予防接種システムを強化することが必要です。 . 発展途上国のほとんどは OPV スケジュールを持っていますが、多くの先進国とヨーロッパ諸国は IPV のみのスケジュールに従っています。 ポリオ撲滅とエンドゲームに対する現在の推奨事項は、ほとんどの国で 14 週齢で行われる 3 回目の OPV 投与と同時に IPV ワクチンを投与することです。
この研究では、bOPV と IPV による推奨スケジュールの完了後に達成される 2 型ポリオウイルスに対する保護を評価します。 bOPV + IPV スケジュールの免疫原性を tOPV のみのスケジュールと比較します。また、2型免疫反応の誘導に対するbOPVの交差反応性を定量化します。 さらに、タイプ 2 (mOPV 2 または mOPV 2 と IPV 2 の組み合わせ) に対する提案されたアウトブレイク対応に関する最初のデータも提供します。
この研究は、世界的な tOPV から bOPV への切り替えを見越してポリオワクチン接種スケジュールに関する戦略的決定を下すために、各国の予防接種当局にデータを提供し、2 型ポリオウイルスの発生に対する提案された対応に関するデータを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重2.0kg以上で健康に生まれ、すぐに泣く性別の新生児、研究場所(自宅または医療機関の出産)で
- -研究期間全体(出生-154日;出生22週)に旅行する予定がない。
- 入学時、過去3ヶ月間、対象地域に居住していた保護者
- 親/保護者がインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 登録時に急性疾患が発見され、緊急医療/入院が必要な新生児、出生時体重が2.0 kg未満、出生後2分以上泣く、または家族が出産中に欠席する予定である - 154日間の研究期間
- 血液検査・臍帯血検査の拒否
- 受給資格審査前の出生後のOPVの受け取り
- 特定の病状のある新生児、すなわち症候群の乳児、点状出血または紫斑のある新生児(筋肉内注射の禁忌)
- -免疫不全障害の診断または疑い(参加者または近親者のメンバーのいずれか-例: 数人の早期乳児死亡、化学療法を受けている世帯員) は、新生児を研究に不適格にします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:IPV
出生時の IPV、6 週、10 週、14 週、続いて 18 週および 22 週の tOPV
|
出生時、6、10、14 週齢での IPV、および 18 週齢と 22 週齢での tOPV
|
|
実験的:bOPV
出生時、6、10、および 14 週の bOPV。
その後、18 週齢および 22 週齢での tOPV
|
出生時、6、10、14 週齢の bOPV、および 18 週齢と 22 週齢の tOPV
|
|
実験的:bOPVとIPV
生後6週、10週でbOPV、14週でIPV+bOPV、18週と22週でtOPV
|
10 週までは bOPV、14 週では bOPV+IPV、18 週齢と 22 週齢では tOPV
|
|
実験的:bOPV と IPV と IPV2
生後6週、10週のbOPV、14週のbOPV+IPV、18週のtOPV+IPV2、22週齢のtOPV単独
|
10 週齢までの bOPV、14 週齢での bOPV+IPV、18 週齢での tOPV+IPV2、および 22 週齢での tOPV
|
|
アクティブコンパレータ:tOPV
出生時、6、10、14、18、および 22 週齢の tOPV
|
22週齢までのtOPV
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
群間の19週齢における2型中和抗体の血清有病率の差
時間枠:19週齢
|
19週齢
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
18週齢での中和抗体の血清有病率
時間枠:18週齢
|
18週齢
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
19 週齢でのポリオウイルス 2 型の便への排泄量のアーム間の差
時間枠:19週齢
|
19週齢
|
|
群間の 22 週齢での中和抗体の血清有病率の差
時間枠:22週齢
|
22週齢
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。