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脊髓灰质炎残局策略 - 脊髓灰质炎病毒 2 型挑战研究

2016年5月2日 更新者:Ali Faisal Saleem、Aga Khan University
脊髓灰质炎的根除工作已进入最后阶段,只剩下三个流行国家,巴基斯坦就是其中之一。 自 1999 年以来没有出现野生型脊髓灰质炎病毒 2 型病例,自 2012 年 11 月以来没有出现野生型脊髓灰质炎病毒 3 型病例。 然而,由 2 型萨宾脊髓灰质炎病毒株传播引起的麻痹性脊髓灰质炎已成为一个挑战,并且在包括巴基斯坦在内的几个人口对脊髓灰质炎免疫力低的地区都有报道。 该研究将向国家免疫当局提供数据,以便在全球 tOPV 向 bOPV 转换的预期下就其脊髓灰质炎疫苗接种计划做出战略决策,并将提供有关 2 型脊髓灰质炎病毒爆发的拟议应对措施的数据。

研究概览

详细说明

“脊髓灰质炎终局战略”包括将在未来五年内实施的一系列任务和活动。 它包括逐步停用含有活脊髓灰质炎病毒的广泛使用的口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV),并最终导致完全根除和遏制所有野生、疫苗相关 (VDPV) 和萨宾脊髓灰质炎病毒。 去除三价 OPV (tOPV) 的 2 型成分是消除 cVDPV 的关键因素。 这需要通过将至少一剂负担得起的 IPV 纳入全球常规免疫计划,然后在所有使用 OPV 的国家用二价 OPV 取代三价 OPV 来加强免疫系统——为最终在 2019-2020 年终止使用 bOPV 奠定基础. 大多数发展中国家都有 OPV 时间表,但许多发达国家和欧洲国家仅遵循 IPV 时间表。 当前根除脊髓灰质炎和收官之战的建议是将 IPV 疫苗与第三剂 OPV 一起接种,这在大多数国家/地区是在 14 周龄时接种。

该研究将评估在完成推荐的 bOPV 和 IPV 计划后对 2 型脊髓灰质炎病毒的保护;它将比较 bOPV + IPV 方案与仅 tOPV 方案的免疫原性;并将量化 bOPV 对诱导 2 型免疫反应的交叉反应性。 此外,它还将提供有关针对 2 型(使用 mOPV 2 或使用 mOPV 2 和 IPV 2 的组合)拟议爆发响应的第一批数据。

该研究将向国家免疫当局提供数据,以便在全球 tOPV 向 bOPV 转换的预期下就其脊髓灰质炎疫苗接种计划做出战略决策,并将提供有关 2 型脊髓灰质炎病毒爆发的拟议应对措施的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

900

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究地点(家中或医疗机构分娩)出生时健康且出生体重 2.0 公斤或以上且立即哭泣的任何性别的新生儿
  • 不打算在整个研究期间外出旅行(出生 154 天;出生 22 周)。
  • 父母在入学时最近 3 个月居住在研究区
  • 家长/监护人提供知情同意书

排除标准:

  • 新生儿在入组时发现病情严重,需要紧急医疗护理/住院治疗,出生体重低于 2.0 公斤,出生后哭闹 > 2 分钟,或家人计划在出生期间不在 - 154 天研究期
  • 拒绝血液化验及脐带血化验
  • 出生后在资格筛选前收到 OPV
  • 患有某些疾病的新生儿,即综合征婴儿、有瘀点或紫癜的新生儿(肌内注射禁忌症)
  • 诊断或怀疑患有免疫缺陷病(参与者或直系亲属 - 例如 几个早期婴儿死亡,接受化疗的家庭成员)将使新生儿不符合研究条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IPV
出生时接种 IPV、6 周、10 周、14 周,然后在 18 周和 22 周接种 tOPV
出生时、6、10、14 周龄时的 IPV 和 18 和 22 周龄时的 tOPV
实验性的:bOPV
出生、6、10 和 14 周时的 bOPV。 随后在 18 周龄和 22 周龄接种 tOPV
出生、6、10、14 周时的 bOPV 和 18 和 22 周龄时的 tOPV
实验性的:bOPV 和 IPV
出生时、6 周、10 周时的 bOPV 和 14 周时的 IPV+bOPV,以及 18 周和 22 周时的 tOPV
bOPV 至第 10 周,bOPV+IPV 为 14 周龄,tOPV 为 18 周和 22 周龄
实验性的:bOPV、IPV 和 IPV2
出生时、6 周、10 周时使用 bOPV,14 周时使用 bOPV+IPV,18 周时使用 tOPV+IPV2,22 周时单独使用 tOPV
bOPV 至第 10 周,bOPV+IPV 为 14 周,tOPV+IPV2 为 18 周,tOPV 为 22 周龄
有源比较器:tOPV
出生时、6、10、14、18 和 22 周龄时的 tOPV
tOPV 至 22 周龄

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
19 周龄时 2 型中和抗体血清阳性率的差异
大体时间:19周龄
19周龄

次要结果测量

结果测量
大体时间
18 周龄时中和抗体的血清阳性率
大体时间:18周龄
18周龄

其他结果措施

结果测量
大体时间
19 周龄时粪便中 2 型脊髓灰质炎病毒排出量的差异
大体时间:19周龄
19周龄
两臂之间 22 周龄时中和抗体血清阳性率的差异
大体时间:22周龄
22周龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月14日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月2日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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