Strategie gry polio na koniec gry – badanie wyzwań związanych z wirusem polio typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Strategia Endgame Polio” składa się z zestawu zadań i działań, które będą realizowane w ciągu najbliższych pięciu lat. Obejmuje stopniowe wycofywanie szeroko stosowanej doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) zawierającej żywego wirusa polio i ostatecznie doprowadzi do całkowitego wyeliminowania i powstrzymania wszystkich dzikich, związanych ze szczepionką (VDPV) i Sabin wirusów polio. Wycofanie składników typu 2 trójwartościowego OPV (tOPV) jest kluczowym elementem eliminacji cVDPV. Wiąże się to ze wzmocnieniem systemu szczepień poprzez wprowadzenie co najmniej jednej dawki niedrogiego IPV do rutynowego harmonogramu szczepień na całym świecie, a następnie zastąpienie trójwalentnego OPV biwalentnym OPV we wszystkich krajach stosujących OPV – przygotowując grunt pod ostateczne zakończenie stosowania bOPV w latach 2019-2020 . Większość krajów rozwijających się ma harmonogram OPV, jednak wiele krajów rozwiniętych i europejskich przestrzega tylko harmonogramu IPV. Aktualne zalecenia dotyczące eradykacji polio i fazy końcowej to szczepionka IPV podawana razem z trzecią dawką OPV, która w większości krajów występuje w wieku 14 tygodni.
W tym badaniu zostanie oceniona ochrona przed wirusem polio typu 2 osiągnięta po zakończeniu zalecanego schematu z bOPV i IPV; porówna immunogenność schematu bOPV + IPV ze schematem tylko tOPV; i określi ilościowo reaktywność krzyżową bOPV w indukowaniu reakcji immunologicznej typu 2. Ponadto dostarczy również pierwszych danych na temat proponowanej odpowiedzi na epidemię typu 2 (albo z mOPV 2, albo z kombinacją mOPV 2 i IPV 2).
Badanie to dostarczy danych krajowym władzom ds. szczepień w celu podjęcia strategicznych decyzji dotyczących ich harmonogramów szczepień przeciwko polio w oczekiwaniu na globalną zmianę tOPV na bOPV oraz dostarczy danych na temat proponowanych odpowiedzi na epidemie wirusa polio typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek obojga płci urodzony zdrowy z masą urodzeniową 2,0 kg lub większą, z natychmiastowym płaczem, w ośrodkach badawczych (porody w domu lub placówce opieki zdrowotnej)
- Brak planowania wyjazdów przez cały okres studiów (od urodzenia do 154 dni; od urodzenia do 22 tygodni).
- Rodzice mieszkający na obszarze objętym badaniem przez ostatnie 3 miesiące w momencie rejestracji
- Rodzic/opiekun wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki stwierdzone w momencie rekrutacji w stanie ostrym i wymagające pilnej opieki medycznej/hospitalizacji, z masą urodzeniową poniżej 2,0 kg, płaczące >2 minuty po urodzeniu lub planowana nieobecność rodziny w czasie porodu – okres badania 154 dni
- Odmowa badania krwi i badania krwi pępowinowej
- Otrzymanie OPV po urodzeniu przed ekranem uprawnień
- Noworodki z określonymi schorzeniami, np. niemowlęta syndromiczne, noworodki z wybroczynami lub plamicą (przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowych)
- Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności (u uczestnika lub członka najbliższej rodziny – np. kilka wczesnych zgonów niemowląt, domownik w trakcie chemioterapii) powoduje, że noworodek nie kwalifikuje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPV
IPV przy urodzeniu, 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni, a następnie tOPV w 18 i 22 tygodniu
|
IPV przy urodzeniu w wieku 6, 10, 14 tygodni i tOPV w wieku 18 i 22 tygodni
|
|
Eksperymentalny: bOPV
bOPV przy urodzeniu, 6, 10 i 14 tygodni.
następnie tOPV w wieku 18 i 22 tygodni
|
bOPV przy urodzeniu w 6, 10, 14 tygodniu i tOPV w wieku 18 i 22 tygodni
|
|
Eksperymentalny: bOPV i IPV
bOPV przy urodzeniu w 6, 10 tygodniu i IPV+bOPV w 14 tygodniu i tOPV w 18 i 22 tygodniu życia
|
bOPV do 10 tygodnia, bOPV+IPV do 14 i tOPV do 18 i 22 tygodnia życia
|
|
Eksperymentalny: bOPV i IPV oraz IPV2
bOPV przy urodzeniu, w 6, 10 tygodniu i bOPV+IPV w 14 tygodniu i tOPV+IPV2 w 18 tygodniu i sam tOPV w 22 tygodniu życia
|
bOPV do 10 tyg., bOPV+IPV do 14 tyg., tOPV+IPV2 do 18 tyg. i tOPV do 22 tyg.
|
|
Aktywny komparator: tOPV
tOPV przy urodzeniu w wieku 6, 10, 14, 18 i 22 tygodni
|
tOPV do 22 tygodnia życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w seroprewalencji przeciwciał neutralizujących dla typu 2 w wieku 19 tygodni między ramionami
Ramy czasowe: 19 tydzień życia
|
19 tydzień życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Seroprewalencja przeciwciał neutralizujących w wieku 18 tygodni
Ramy czasowe: 18 tydzień życia
|
18 tydzień życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wydalaniu wirusa polio typu 2 w kale w wieku 19 tygodni między ramionami
Ramy czasowe: 19 tydzień życia
|
19 tydzień życia
|
|
Różnica w seroprewalencji przeciwciał neutralizujących w wieku 22 tygodni między ramionami
Ramy czasowe: 22 tydzień życia
|
22 tydzień życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEGS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .