Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polio Sluttspillstrategier - Poliovirus Type 2 Challenge Study

2. mai 2016 oppdatert av: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
Utryddelse av poliomyelitt har gått inn i sin siste fase med bare tre gjenværende endemiske land, hvorav Pakistan er ett. Det har ikke vært et tilfelle av villtype poliovirus 2 siden 1999, og ingen tilfeller av villtype poliovirus 3 siden november 2012. Paralytisk polio som følge av sirkulerende stammer av Sabin poliovirus type 2 har imidlertid blitt en utfordring, og rapportert fra flere områder med lav befolkningsimmunitet mot polio, inkludert i Pakistan. Denne studien vil gi data til nasjonale immuniseringsmyndigheter for å ta strategiske beslutninger om deres poliovaksinasjonsplaner i påvente av den globale tOPV til bOPV-byttet, og vil gi data om de foreslåtte responsene på type 2 poliovirusutbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Polio Endgame Strategy" består av et sett med oppgaver og aktiviteter som skal implementeres i løpet av de neste fem årene. Det inkluderer gradvis tilbaketrekking av den mye brukte orale poliomyelittvaksinen (OPV) som inneholder levende poliovirus, og vil til slutt føre til fullstendig utryddelse og inneslutning av alle ville, vaksinerelaterte (VDPV) og Sabin poliovirus. Tilbaketrekking av type 2-komponentene av trivalent OPV (tOPV) er nøkkelkomponenten i eliminering av cVDPVer. Dette innebærer styrking av immuniseringssystemet ved å introdusere minst én dose rimelig IPV i den rutinemessige immuniseringsplanen globalt, og deretter erstatte den trivalente OPV med bivalent OPV i alle OPV-brukende land - legger scenen for å avslutte bruken av bOPV i 2019-2020 . De fleste av utviklingslandene har en OPV-plan, men mange utviklede og europeiske land følger IPV-eneste planen. De nåværende anbefalingene for polio-utryddelse og sluttspill er IPV-vaksine som skal administreres sammen med tredje OPV-dose, som i de fleste land forekommer ved 14 ukers alder.

Denne studien vil vurdere beskyttelsen mot type 2 poliovirus oppnådd etter fullføring av den anbefalte planen med bOPV og IPV; den vil sammenligne immunogenisiteten til bOPV + IPV-skjema med kun tOPV-skjema; og vil kvantifisere kryssreaktiviteten til bOPV ved indusering av type 2 immunologisk reaksjon. I tillegg vil den også gi første data om den foreslåtte utbruddsresponsen på type 2 (enten med mOPV 2 eller med en kombinasjon av mOPV 2 og IPV 2).

Denne studien vil gi data til nasjonale immuniseringsmyndigheter for å ta strategiske beslutninger om deres poliovaksinasjonsplaner i påvente av den globale tOPV til bOPV-byttet, og vil gi data om de foreslåtte responsene på type 2 poliovirusutbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt av begge kjønn født frisk med fødselsvekt 2,0 kg eller mer, med umiddelbar gråt, på studiestedene (hjemme- eller helseinstitusjonsfødsler)
  • Planlegger ikke å reise bort i hele studieperioden (fødsel-154 dager; fødsel 22 uker).
  • Foreldre bosatt i studieområdet siste 3 måneder på tidspunktet for innmelding
  • Foreldre/foresatte gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som ble funnet akutt syke på tidspunktet for innmelding og krever akutt medisinsk behandling/sykehusinnleggelse, fødselsvekt under 2,0 kg, gråt >2 minutter etter fødselen, eller familien planlegger å være fraværende under fødselen - 154 dagers studieperiode
  • Avslag på blodprøver og navlestrengsblodprøver
  • Kvittering av OPV etter fødsel før kvalifikasjonsskjerm
  • Nyfødte med visse medisinske tilstander, dvs. syndromiske spedbarn, nyfødte med petechial eller purpura (kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner)
  • En diagnose eller mistanke om immunsviktforstyrrelse (enten hos deltakeren eller hos et medlem av den nærmeste familie - f.eks. flere tidlige spedbarnsdødsfall, husstandsmedlem på kjemoterapi) vil gjøre den nyfødte ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPV
IPV ved fødsel, 6 uker, 10 uker, 14 uker, etterfulgt av tOPV ved 18 og 22 uker
Biologisk: IPV
IPV ved fødsel, 6, 10, 14 ukers alder og tOPV ved 18 og 22 ukers alder
Eksperimentell: bOPV
bOPV ved fødsel, 6, 10 og 14 uker. etterfulgt av tOPV ved 18 og 22 ukers alder
Biologisk: bOPV
bOPV ved fødsel, 6, 10, 14 uker og tOPV ved 18 og 22 ukers alder
Eksperimentell: bOPV og IPV
bOPV ved fødsel, 6, 10 uker, og IPV+bOPV ved 14 uker, og tOPV ved 18 og 22 ukers alder
Biologisk: bOPV og IPV
bOPV til uke 10, bOPV+IPV ved 14 og tOPV ved 18 og 22 ukers alder
Eksperimentell: bOPV og IPV og IPV2
bOPV ved fødsel, 6, 10 uker og bOPV+IPV ved 14 uker og tOPV+IPV2 ved 18 uker og tOPV alene ved 22 ukers alder
Biologisk: bOPV og IPV og IPV2
bOPV til uke 10, bOPV+IPV ved 14, tOPV+IPV2 ved 18 og tOPV ved 22 ukers alder
Aktiv komparator: tOPV
tOPV ved fødsel, 6, 10, 14, 18 og 22 uker gammel
Biologisk: tOPV
tOPV til 22 ukers alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i seroprevalens av nøytraliserende antistoffer for type 2 i 19 ukers alder mellom armene
Tidsramme: 19 uker gammel
19 uker gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seroprevalens av nøytraliserende antistoffer ved 18 ukers alder
Tidsramme: 18 uker gammel
18 uker gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i utskillelse av poliovirus type 2 i avføring i 19 ukers alder mellom armene
Tidsramme: 19 uker gammel
19 uker gammel
Forskjell i seroprevalens av nøytraliserende antistoffer ved 22 ukers alder mellom armene
Tidsramme: 22 uker gammel
22 uker gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEGS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere