Polion loppupelistrategiat – Poliovirus Type 2 -haastetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polio Endgame Strategy koostuu tehtävistä ja toiminnoista, jotka toteutetaan seuraavan viiden vuoden aikana. Se sisältää laajalti käytetyn, elävää poliovirusta sisältävän oraalisen poliomyeliittirokotteen (OPV) asteittaisen poistamisen ja johtaa lopulta kaikkien villien, rokotteisiin liittyvien (VDPV) ja Sabin-poliovirusten täydelliseen hävittämiseen ja eristämiseen. Kolmiarvoisen OPV:n (tOPV) tyypin 2 komponenttien poistaminen on avaintekijä cVDPV:iden eliminoinnissa. Tämä edellyttää immunisaatiojärjestelmän vahvistamista ottamalla käyttöön vähintään yksi annos kohtuuhintaista IPV:tä rutiininomaiseen rokotusaikatauluun maailmanlaajuisesti ja korvaamalla sitten kolmiarvoinen OPV bivalenttisella OPV:llä kaikissa OPV:tä käyttävissä maissa - mikä luo alustan bOPV:n käytön lopulta lopettamiselle vuosina 2019-2020. . Useimmilla kehitysmailla on OPV-aikataulu, mutta monet kehittyneet ja Euroopan maat noudattavat vain IPV-aikataulua. Nykyiset suositukset polion hävittämiseksi ja loppupelaamiseksi ovat IPV-rokote, joka annetaan yhdessä kolmannen OPV-annoksen kanssa, joka useimmissa maissa tapahtuu 14 viikon iässä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suojan tyypin 2 poliovirukselta, joka saavutetaan suositeltujen bOPV- ja IPV-aikataulujen jälkeen; se vertaa bOPV + IPV -aikataulun immunogeenisuutta pelkän tOPV-ohjelman kanssa; ja kvantifioi bOPV:n ristireaktiivisuuden indusoimalla tyypin 2 immunologista reaktiota. Lisäksi se tarjoaa myös ensimmäiset tiedot ehdotetusta taudinpurkausvasteesta tyypin 2 (joko mOPV 2:n tai mOPV 2:n ja IPV 2:n yhdistelmän kanssa).
Tämä tutkimus toimittaa tietoja kansallisille rokotusviranomaisille, jotta he voivat tehdä strategisia päätöksiä poliorokotusaikatauluistaan ennakoiden maailmanlaajuista tOPV:n vaihtoa bOPV:ksi, ja se tarjoaa tietoja ehdotetuista reaktioista tyypin 2 poliovirusepidemioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen vastasyntynyt syntyi terveenä syntymäpainona 2,0 kg tai enemmän, välittömästi itkemällä tutkimuskohteissa (koti- tai terveyskeskuksen synnytykset)
- Ei aio matkustaa pois koko opintojakson aikana (syntymä-154 päivää; syntymä 22 viikkoa).
- Vanhemmat, jotka ovat asuneet tutkimusalueella viimeiset 3 kuukautta ilmoittautumishetkellä
- Vanhempi/huoltaja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka todettiin akuutisti sairaiksi ilmoittautumishetkellä ja tarvitsevat kiireellistä lääkärinhoitoa/sairaalahoitoa, syntymäpaino alle 2,0 kg, itkevät yli 2 minuuttia syntymän jälkeen tai perhe suunnittelee olevansa poissa synnytyksen aikana - 154 päivän tutkimusjakso
- Verikokeesta ja napanuoraverikokeesta kieltäytyminen
- OPV-kuitti syntymän jälkeen ennen kelpoisuusseurantaa
- Vastasyntyneet, joilla on tiettyjä sairauksia, kuten oireyhtymälapset, vastasyntyneet, joilla on petekia tai purppura (lihaksensisäisten injektioiden vasta-aihe)
- Diagnoosi tai epäily immuunikatohäiriöstä (joko osallistujalla tai lähisukulaisella - esim. useat varhaiset lapsikuolemat, kemoterapiassa oleva perheenjäsen) tekee vastasyntyneen kelpaamattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPV
IPV syntymän jälkeen, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 14 viikkoa, jota seuraa tOPV 18 ja 22 viikolla
|
IPV syntymässä, 6, 10, 14 viikon iässä ja tOPV 18 ja 22 viikon iässä
|
|
Kokeellinen: bOPV
bOPV syntymähetkellä, 6, 10 ja 14 viikolla.
jota seurasi tOPV 18 ja 22 viikon iässä
|
bOPV syntymässä, 6, 10, 14 viikon iässä ja tOPV 18 ja 22 viikon iässä
|
|
Kokeellinen: bOPV ja IPV
bOPV syntymässä, 6, 10 viikkoa ja IPV+bOPV 14 viikon iässä ja tOPV 18 ja 22 viikon iässä
|
bOPV viikkoon 10 asti, bOPV+IPV 14-vuotiaana ja tOPV 18- ja 22 viikon iässä
|
|
Kokeellinen: bOPV ja IPV ja IPV2
bOPV syntymässä, 6, 10 viikkoa ja bOPV+IPV 14 viikon iässä ja tOPV+IPV2 18 viikon iässä ja tOPV yksin 22 viikon iässä
|
bOPV viikkoon 10 asti, bOPV+IPV 14-vuotiaana, tOPV+IPV2 18-vuotiaana ja tOPV 22 viikon iässä
|
|
Active Comparator: tOPV
tOPV syntyessään, 6, 10, 14, 18 ja 22 viikon iässä
|
tOPV 22 viikon ikään asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero tyypin 2 neutraloivien vasta-aineiden seroprevalenssissa 19 viikon iässä käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 19 viikon iässä
|
19 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden seroprevalenssi 18 viikon iässä
Aikaikkuna: 18 viikon iässä
|
18 viikon iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero polioviruksen tyypin 2 erittymisessä ulosteeseen 19 viikon iässä käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 19 viikon iässä
|
19 viikon iässä
|
|
Ero neutraloivien vasta-aineiden seroprevalenssissa 22 viikon iässä käsien välillä
Aikaikkuna: 22 viikon iässä
|
22 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEGS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .