- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02189811
Estratégias para acabar com a pólio - Estudo de desafio do poliovírus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A "Polio Endgame Strategy" consiste em um conjunto de tarefas e atividades que serão implementadas nos próximos cinco anos. Inclui a retirada gradual da amplamente utilizada vacina oral contra poliomielite (OPV) contendo poliovírus vivo e, eventualmente, levará à erradicação completa e contenção de todos os poliovírus selvagem, relacionados à vacina (VDPV) e Sabin. A retirada dos componentes do tipo 2 da OPV trivalente (tOPV) é o componente chave na eliminação dos cVDPVs. Isso envolve o fortalecimento do sistema de imunização, introduzindo pelo menos uma dose de IPV acessível no esquema de imunização de rotina em todo o mundo e, em seguida, substituindo a OPV trivalente por OPV bivalente em todos os países usuários de OPV - preparando o terreno para o fim do uso de bOPV em 2019-2020 . A maioria dos países em desenvolvimento tem um cronograma de OPV, no entanto, muitos países desenvolvidos e europeus seguem apenas o cronograma de IPV. As recomendações atuais para erradicação da poliomielite e endgame é a vacina IPV a ser administrada juntamente com a terceira dose de OPV, que na maioria dos países ocorre às 14 semanas de idade.
Este estudo avaliará a proteção contra o poliovírus tipo 2 alcançada após a conclusão do esquema recomendado com bOPV e IPV; irá comparar a imunogenicidade do esquema bOPV + IPV com o esquema tOPV apenas; e quantificará a reatividade cruzada do bOPV na indução da reação imunológica tipo 2. Além disso, também fornecerá os primeiros dados sobre a resposta proposta ao surto do tipo 2 (com mOPV 2 ou com uma combinação de mOPV 2 e IPV 2).
Este estudo fornecerá dados às Autoridades Nacionais de Imunização para tomar decisões estratégicas sobre seus calendários de vacinação contra a poliomielite em antecipação à mudança global de tOPV para bOPV e fornecerá dados sobre as respostas propostas para surtos de poliovírus tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido de ambos os sexos nascido saudável com peso de nascimento de 2,0 kg ou mais, com choro imediato, nos locais de estudo (partos domiciliares ou em unidades de saúde)
- Não planeja viajar durante todo o período do estudo (nascimento-154 dias; nascimento 22 semanas).
- Pais residentes na área de estudo nos últimos 3 meses no momento da inscrição
- O pai/responsável fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com doença aguda no momento da inscrição e que requerem cuidados médicos de emergência/hospitalização, peso ao nascer abaixo de 2,0 kg, choro > 2 minutos após o nascimento ou família planeja se ausentar durante o período de estudo de 154 dias
- Recusa de exames de sangue e de sangue do cordão umbilical
- Recebimento de OPV após o nascimento antes da tela de elegibilidade
- Recém-nascidos com certas condições médicas, ou seja, lactentes sindrômicos, recém-nascidos com petequias ou púrpura (contra-indicação de injeções intramusculares)
- Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência (no participante ou em um membro da família imediata - por exemplo, várias mortes infantis precoces, membro da família em quimioterapia) tornará o recém-nascido inelegível para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VPI
VPI ao nascimento, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, seguido de tOPV às 18 e 22 semanas
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VPI ao nascimento, 6, 10, 14 semanas de idade e tOPV às 18 e 22 semanas de idade
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Experimental: bOPV
bOPV ao nascimento, 6, 10 e 14 semanas.
seguido por tOPV às 18 e 22 semanas de idade
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bOPV ao nascimento, 6, 10, 14 semanas e tOPV às 18 e 22 semanas de idade
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Experimental: bOPV e IPV
bOPV ao nascimento, 6, 10 semanas, e IPV+bOPV às 14 semanas, e tOPV às 18 e 22 semanas de idade
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bOPV até a semana 10, bOPV+IPV às 14 e tOPV às 18 e 22 semanas de idade
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Experimental: bOPV e IPV e IPV2
bOPV ao nascimento, 6, 10 semanas e bOPV+IPV às 14 semanas e tOPV+IPV2 às 18 semanas e tOPV sozinho às 22 semanas de idade
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bOPV até a semana 10, bOPV+IPV às 14, tOPV+IPV2 às 18 e tOPV às 22 semanas de idade
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Comparador Ativo: toOPV
tOPV ao nascimento, 6, 10, 14, 18 e 22 semanas de idade
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tOPV até 22 semanas de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na soroprevalência de anticorpos neutralizantes para tipo 2 em 19 semanas de idade entre os braços
Prazo: 19 semanas de idade
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19 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soroprevalência de anticorpos neutralizantes às 18 semanas de idade
Prazo: 18 semanas de idade
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18 semanas de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na eliminação do poliovírus tipo 2 nas fezes em 19 semanas de idade entre os braços
Prazo: 19 semanas de idade
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19 semanas de idade
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Diferença na soroprevalência de anticorpos neutralizantes às 22 semanas de idade entre os braços
Prazo: 22 semanas de idade
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22 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEGS
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