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Estratégias para acabar com a pólio - Estudo de desafio do poliovírus tipo 2

2 de maio de 2016 atualizado por: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
A erradicação da poliomielite entrou em sua última fase com apenas três países endêmicos restantes, dos quais o Paquistão é um. Não houve um caso de poliovírus tipo selvagem 2 desde 1999, e nenhum caso de poliovírus tipo selvagem 3 desde novembro de 2012. No entanto, a poliomielite paralítica resultante de cepas circulantes do Sabin poliovírus tipo 2 tornou-se um desafio e foi relatada em várias áreas com baixa imunidade da população à poliomielite, inclusive no Paquistão. Este estudo fornecerá dados às Autoridades Nacionais de Imunização para tomar decisões estratégicas sobre seus calendários de vacinação contra a poliomielite em antecipação à mudança global de tOPV para bOPV e fornecerá dados sobre as respostas propostas para surtos de poliovírus tipo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A "Polio Endgame Strategy" consiste em um conjunto de tarefas e atividades que serão implementadas nos próximos cinco anos. Inclui a retirada gradual da amplamente utilizada vacina oral contra poliomielite (OPV) contendo poliovírus vivo e, eventualmente, levará à erradicação completa e contenção de todos os poliovírus selvagem, relacionados à vacina (VDPV) e Sabin. A retirada dos componentes do tipo 2 da OPV trivalente (tOPV) é o componente chave na eliminação dos cVDPVs. Isso envolve o fortalecimento do sistema de imunização, introduzindo pelo menos uma dose de IPV acessível no esquema de imunização de rotina em todo o mundo e, em seguida, substituindo a OPV trivalente por OPV bivalente em todos os países usuários de OPV - preparando o terreno para o fim do uso de bOPV em 2019-2020 . A maioria dos países em desenvolvimento tem um cronograma de OPV, no entanto, muitos países desenvolvidos e europeus seguem apenas o cronograma de IPV. As recomendações atuais para erradicação da poliomielite e endgame é a vacina IPV a ser administrada juntamente com a terceira dose de OPV, que na maioria dos países ocorre às 14 semanas de idade.

Este estudo avaliará a proteção contra o poliovírus tipo 2 alcançada após a conclusão do esquema recomendado com bOPV e IPV; irá comparar a imunogenicidade do esquema bOPV + IPV com o esquema tOPV apenas; e quantificará a reatividade cruzada do bOPV na indução da reação imunológica tipo 2. Além disso, também fornecerá os primeiros dados sobre a resposta proposta ao surto do tipo 2 (com mOPV 2 ou com uma combinação de mOPV 2 e IPV 2).

Este estudo fornecerá dados às Autoridades Nacionais de Imunização para tomar decisões estratégicas sobre seus calendários de vacinação contra a poliomielite em antecipação à mudança global de tOPV para bOPV e fornecerá dados sobre as respostas propostas para surtos de poliovírus tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido de ambos os sexos nascido saudável com peso de nascimento de 2,0 kg ou mais, com choro imediato, nos locais de estudo (partos domiciliares ou em unidades de saúde)
  • Não planeja viajar durante todo o período do estudo (nascimento-154 dias; nascimento 22 semanas).
  • Pais residentes na área de estudo nos últimos 3 meses no momento da inscrição
  • O pai/responsável fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com doença aguda no momento da inscrição e que requerem cuidados médicos de emergência/hospitalização, peso ao nascer abaixo de 2,0 kg, choro > 2 minutos após o nascimento ou família planeja se ausentar durante o período de estudo de 154 dias
  • Recusa de exames de sangue e de sangue do cordão umbilical
  • Recebimento de OPV após o nascimento antes da tela de elegibilidade
  • Recém-nascidos com certas condições médicas, ou seja, lactentes sindrômicos, recém-nascidos com petequias ou púrpura (contra-indicação de injeções intramusculares)
  • Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência (no participante ou em um membro da família imediata - por exemplo, várias mortes infantis precoces, membro da família em quimioterapia) tornará o recém-nascido inelegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VPI
VPI ao nascimento, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, seguido de tOPV às 18 e 22 semanas
VPI ao nascimento, 6, 10, 14 semanas de idade e tOPV às 18 e 22 semanas de idade
Experimental: bOPV
bOPV ao nascimento, 6, 10 e 14 semanas. seguido por tOPV às 18 e 22 semanas de idade
bOPV ao nascimento, 6, 10, 14 semanas e tOPV às 18 e 22 semanas de idade
Experimental: bOPV e IPV
bOPV ao nascimento, 6, 10 semanas, e IPV+bOPV às 14 semanas, e tOPV às 18 e 22 semanas de idade
bOPV até a semana 10, bOPV+IPV às 14 e tOPV às 18 e 22 semanas de idade
Experimental: bOPV e IPV e IPV2
bOPV ao nascimento, 6, 10 semanas e bOPV+IPV às 14 semanas e tOPV+IPV2 às 18 semanas e tOPV sozinho às 22 semanas de idade
bOPV até a semana 10, bOPV+IPV às 14, tOPV+IPV2 às 18 e tOPV às 22 semanas de idade
Comparador Ativo: toOPV
tOPV ao nascimento, 6, 10, 14, 18 e 22 semanas de idade
tOPV até 22 semanas de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na soroprevalência de anticorpos neutralizantes para tipo 2 em 19 semanas de idade entre os braços
Prazo: 19 semanas de idade
19 semanas de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Soroprevalência de anticorpos neutralizantes às 18 semanas de idade
Prazo: 18 semanas de idade
18 semanas de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Diferença na eliminação do poliovírus tipo 2 nas fezes em 19 semanas de idade entre os braços
Prazo: 19 semanas de idade
19 semanas de idade
Diferença na soroprevalência de anticorpos neutralizantes às 22 semanas de idade entre os braços
Prazo: 22 semanas de idade
22 semanas de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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