Stratégies de fin de partie contre la poliomyélite - Étude sur le défi du poliovirus de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La "Stratégie de fin de partie de la poliomyélite" consiste en un ensemble de tâches et d'activités qui seront mises en œuvre au cours des cinq prochaines années. Il comprend le retrait progressif du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) largement utilisé contenant le poliovirus vivant, et conduira à terme à l'éradication complète et au confinement de tous les poliovirus sauvages, liés au vaccin (VDPV) et Sabin. Le retrait des composants de type 2 du VPO trivalent (VPOt) est l'élément clé de l'élimination des PVDVc. Cela implique le renforcement du système de vaccination en introduisant au moins une dose de VPI abordable dans le calendrier de vaccination systématique à l'échelle mondiale, puis en remplaçant le VPO trivalent par le VPO bivalent dans tous les pays utilisant le VPO - préparant le terrain pour mettre fin à l'utilisation du VPOb en 2019-2020 . La plupart des pays en développement ont un calendrier VPO, mais de nombreux pays développés et européens suivent le calendrier VPI uniquement. Les recommandations actuelles pour l'éradication de la poliomyélite et la phase finale sont que le vaccin VPI doit être administré avec la troisième dose de VPO, ce qui, dans la plupart des pays, survient à l'âge de 14 semaines.
Cette étude évaluera la protection contre le poliovirus de type 2 obtenue après l'achèvement du calendrier recommandé avec le VPOb et le VPI ; il comparera l'immunogénicité du schéma VPOb + VPI avec le schéma VPOt seul ; et quantifiera la réactivité croisée du VPOb lors de l'induction d'une réaction immunologique de type 2. En outre, il fournira également les premières données sur la riposte proposée aux flambées de type 2 (soit avec le VPOm 2, soit avec une combinaison du VPOm 2 et du VPI 2).
Cette étude fournira des données aux autorités nationales de vaccination afin de prendre des décisions stratégiques concernant leurs calendriers de vaccination contre la poliomyélite en prévision du passage mondial du VPOt au VPOb et fournira des données sur les réponses proposées aux épidémies de poliovirus de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né de l'un ou l'autre sexe né en bonne santé avec un poids à la naissance de 2,0 kg ou plus, avec un cri immédiat, sur les sites d'étude (naissances à domicile ou dans un établissement de santé)
- Ne pas prévoir de voyager pendant toute la période d'étude (naissance-154 jours ; naissance 22 semaines).
- Parents résidant dans la zone d'étude depuis 3 mois au moment de l'inscription
- Le parent/tuteur donne son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés trouvés gravement malades au moment de l'inscription et nécessitant des soins médicaux urgents/hospitalisation, poids à la naissance inférieur à 2,0 kg, pleurs > 2 minutes après la naissance, ou la famille prévoit de s'absenter pendant la naissance - période d'étude de 154 jours
- Refus de test sanguin et test de sang de cordon
- Réception du VPO après la naissance avant l'examen d'éligibilité
- Nouveau-nés atteints de certaines conditions médicales, c'est-à-dire nourrissons syndromiques, nouveau-nés atteints de pétéchie ou de purpura (contre-indication aux injections intramusculaires)
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience (soit chez le participant, soit chez un membre de la famille immédiate - par ex. plusieurs décès infantiles précoces, membre du ménage sous chimiothérapie) rendra le nouveau-né inéligible à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VPI
VPI à la naissance, 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines, suivi du VPOt à 18 et 22 semaines
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VPI à la naissance, à 6, 10, 14 semaines et VPOt à 18 et 22 semaines
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Expérimental: VPOb
VPOb à la naissance, 6, 10 et 14 semaines.
suivi du VPOt à 18 et 22 semaines d'âge
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VPOb à la naissance, 6, 10, 14 semaines et VPOt à 18 et 22 semaines
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Expérimental: VPOb et VPI
VPOb à la naissance, 6, 10 semaines, et VPI+VPOb à 14 semaines, et VPOt à 18 et 22 semaines d'âge
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VPOb jusqu'à la semaine 10, VPOb + VPI à 14 et VPOt à 18 et 22 semaines d'âge
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Expérimental: VPOb et VPI et VPI2
VPOb à la naissance, 6, 10 semaines et VPOb+VPI à 14 semaines et VPOt+VPI2 à 18 semaines et VPOt seul à 22 semaines
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VPOb jusqu'à la semaine 10, VPOb+VPI à 14, VPOt+VPI2 à 18 et VPOt à 22 semaines
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Comparateur actif: VPOt
VPOt à la naissance, 6, 10, 14, 18 et 22 semaines d'âge
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VPOt jusqu'à 22 semaines d'âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de séroprévalence des anticorps neutralisants pour le type 2 à 19 semaines d'âge entre les bras
Délai: 19 semaines d'âge
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19 semaines d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Séroprévalence des anticorps neutralisants à l'âge de 18 semaines
Délai: 18 semaines d'âge
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18 semaines d'âge
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence d'excrétion du poliovirus de type 2 dans les selles à l'âge de 19 semaines entre les bras
Délai: 19 semaines d'âge
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19 semaines d'âge
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Différence de séroprévalence des anticorps neutralisants à 22 semaines entre les bras
Délai: 22 semaines d'âge
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22 semaines d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEGS
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