Estrategias para la etapa final de la poliomielitis - Estudio de desafío del poliovirus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La "estrategia final de polio" consiste en un conjunto de tareas y actividades que se implementarán en los próximos cinco años. Incluye la retirada gradual de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) ampliamente utilizada que contiene poliovirus vivo, y finalmente conducirá a la erradicación y contención completas de todos los poliovirus salvajes relacionados con la vacuna (VDPV) y Sabin. La retirada de los componentes tipo 2 de la OPV trivalente (tOPV) es el componente clave en la eliminación de los cVDPV. Esto implica el fortalecimiento del sistema de inmunización al introducir al menos una dosis de IPV asequible en el programa de inmunización de rutina a nivel mundial y luego reemplazar la OPV trivalente con OPV bivalente en todos los países que usan OPV, preparando el escenario para finalmente terminar con el uso de bOPV en 2019-2020. . La mayoría de los países en desarrollo tienen un programa de OPV, sin embargo, muchos países desarrollados y europeos siguen el programa de solo IPV. Las recomendaciones actuales para la erradicación de la poliomielitis y el final del juego es que la vacuna IPV se administre junto con la tercera dosis de OPV, que en la mayoría de los países ocurre a las 14 semanas de edad.
Este estudio evaluará la protección contra el poliovirus tipo 2 lograda después de completar el programa recomendado con bOPV e IPV; comparará la inmunogenicidad del esquema de bOPV + IPV con el esquema de tOPV solamente; y cuantificará la reactividad cruzada de la bOPV al inducir una reacción inmunológica de tipo 2. Además, también proporcionará los primeros datos sobre la respuesta propuesta al brote de tipo 2 (ya sea con mOPV 2 o con una combinación de mOPV 2 e IPV 2).
Este estudio proporcionará datos a las Autoridades Nacionales de Inmunización para que puedan tomar decisiones estratégicas sobre sus calendarios de vacunación contra la poliomielitis en previsión del cambio mundial de la tOPV a la bOPV y proporcionará datos sobre las respuestas propuestas a los brotes de poliovirus tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido de cualquier sexo nacido sano con peso al nacer de 2,0 kg o más, con llanto inmediato, en los sitios de estudio (partos en el hogar o en establecimientos de salud)
- No planea viajar durante todo el período de estudio (nacimiento-154 días; nacimiento 22 semanas).
- Padres residentes en el área de estudio durante los últimos 3 meses al momento de la inscripción
- El padre/tutor proporciona el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos gravemente enfermos en el momento de la inscripción y que requieren hospitalización/atención médica de emergencia, peso al nacer inferior a 2,0 kg, llanto >2 minutos después del nacimiento o la familia planea estar ausente durante el parto: período de estudio de 154 días
- Denegación de análisis de sangre y análisis de sangre del cordón umbilical
- Recibo de OPV después del nacimiento antes de la pantalla de elegibilidad
- Recién nacidos con ciertas condiciones médicas, es decir, bebés sindrómicos, recién nacidos con petequias o púrpura (contraindicación de inyecciones intramusculares)
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia (ya sea en el participante o en un miembro de la familia inmediata, p. varias muertes infantiles tempranas, miembro del hogar en quimioterapia) hará que el recién nacido no sea elegible para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPV
IPV al nacer, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, seguido de tOPV a las 18 y 22 semanas
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IPV al nacimiento, 6, 10, 14 semanas de edad y tOPV a las 18 y 22 semanas de edad
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Experimental: bOPV
bOPV al nacer, 6, 10 y 14 semanas.
seguido de tOPV a las 18 y 22 semanas de edad
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bOPV al nacer, 6, 10, 14 semanas y tOPV a las 18 y 22 semanas de edad
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Experimental: bOPV e IPV
bOPV al nacer, 6, 10 semanas e IPV+bOPV a las 14 semanas, y tOPV a las 18 y 22 semanas de edad
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bOPV hasta la semana 10, bOPV+IPV a las 14 y tOPV a las 18 y 22 semanas de edad
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Experimental: bOPV e IPV e IPV2
bOPV al nacer, 6, 10 semanas y bOPV+IPV a las 14 semanas y tOPV+IPV2 a las 18 semanas y tOPV sola a las 22 semanas de edad
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bOPV hasta la semana 10, bOPV+IPV a las 14, tOPV+IPV2 a las 18 y tOPV a las 22 semanas de edad
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Comparador activo: tOPV
tOPV al nacer, 6, 10, 14, 18 y 22 semanas de edad
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tOPV hasta las 22 semanas de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en seroprevalencia de anticuerpos neutralizantes para tipo 2 en 19 semanas de edad entre brazos
Periodo de tiempo: 19 semanas de edad
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19 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seroprevalencia de anticuerpos neutralizantes a las 18 semanas de edad
Periodo de tiempo: 18 semanas de edad
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18 semanas de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la excreción de poliovirus tipo 2 en heces a las 19 semanas de edad entre brazos
Periodo de tiempo: 19 semanas de edad
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19 semanas de edad
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Diferencia en seroprevalencia de anticuerpos neutralizantes a las 22 semanas de edad entre brazos
Periodo de tiempo: 22 semanas de edad
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22 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- PEGS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .