Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polio End-game Strategieën - Poliovirus Type 2 Challenge Study

2 mei 2016 bijgewerkt door: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
De uitroeiing van poliomyelitis is de laatste fase ingegaan met slechts drie resterende endemische landen, waarvan Pakistan er één is. Er is sinds 1999 geen geval meer geweest van wildtype poliovirus 2 en sinds november 2012 geen geval van wildtype poliovirus 3. Paralytische polio als gevolg van circulerende stammen van het Sabin-poliovirus type 2 is echter een uitdaging geworden en wordt gerapporteerd vanuit verschillende gebieden met een lage bevolkingsimmuniteit voor polio, waaronder Pakistan. Deze studie zal gegevens verstrekken aan de nationale immunisatieautoriteiten om strategische beslissingen te nemen over hun poliovaccinatieschema's in afwachting van de wereldwijde omschakeling van tOPV naar bOPV en zal gegevens opleveren over de voorgestelde reacties op uitbraken van het poliovirus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De "Polio Endgame Strategy" bestaat uit een reeks taken en activiteiten die in de komende vijf jaar zullen worden uitgevoerd. Het omvat de geleidelijke stopzetting van het veelgebruikte orale poliomyelitisvaccin (OPV) dat levend poliovirus bevat, en zal uiteindelijk leiden tot volledige uitroeiing en inperking van alle wilde, vaccingerelateerde (VDPV) en Sabin-poliovirussen. De intrekking van de type 2-componenten van trivalente OPV (tOPV) is de belangrijkste component in de eliminatie van cVDPV's. Dit houdt in dat het immunisatiesysteem moet worden versterkt door ten minste één dosis betaalbare IPV in het routinematige immunisatieschema wereldwijd op te nemen en vervolgens de trivalente OPV te vervangen door bivalente OPV in alle OPV-gebruikende landen - waarmee de weg wordt geëffend voor het uiteindelijk beëindigen van het bOPV-gebruik in 2019-2020 . De meeste ontwikkelingslanden hebben een OPV-schema, maar veel ontwikkelde en Europese landen volgen het alleen IPV-schema. De huidige aanbevelingen voor de uitroeiing van polio en het eindspel is het IPV-vaccin dat samen met de derde OPV-dosis moet worden toegediend, wat in de meeste landen plaatsvindt op een leeftijd van 14 weken.

Deze studie zal de bereikte bescherming tegen poliovirus type 2 beoordelen na voltooiing van het aanbevolen schema met bOPV en IPV; het zal de immunogeniciteit van het bOPV + IPV-schema vergelijken met het tOPV-alleen-schema; en zal de kruisreactiviteit van bOPV kwantificeren bij het induceren van type 2 immunologische reactie. Daarnaast zal het ook de eerste gegevens opleveren over de voorgestelde uitbraakrespons op type 2 (hetzij met mOPV 2, hetzij met een combinatie van mOPV 2 en IPV 2).

Deze studie zal gegevens verstrekken aan de nationale immunisatieautoriteiten om strategische beslissingen te nemen over hun poliovaccinatieschema's in afwachting van de wereldwijde omschakeling van tOPV naar bOPV en zal gegevens opleveren over de voorgestelde reacties op uitbraken van het poliovirus type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborene van beide geslachten gezond geboren met een geboortegewicht van 2,0 kg of meer, met onmiddellijke huilbuien, op de onderzoekslocaties (bevallingen thuis of in een gezondheidscentrum)
  • Niet van plan om gedurende de gehele studieperiode (geboorte-154 dagen; geboorte 22 weken) weg te reizen.
  • Ouders die op het moment van inschrijving de laatste 3 maanden in het studiegebied woonden
  • Ouder/voogd geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen die acuut ziek werden bevonden op het moment van inschrijving en dringende medische zorg/ziekenhuisopname nodig hadden, geboortegewicht lager dan 2,0 kg, huilden >2 minuten na de geboorte, of familie was van plan afwezig te zijn tijdens de geboorte - 154 dagen onderzoeksperiode
  • Weigering van bloedonderzoek en navelstrengbloedonderzoek
  • Ontvangst van OPV na geboorte vóór geschiktheidsscherm
  • Pasgeborenen met bepaalde medische aandoeningen, d.w.z. syndromale zuigelingen, pasgeborenen met petechiën of purpura (contra-indicatie voor intramusculaire injecties)
  • Een diagnose of vermoeden van een immunodeficiëntiestoornis (hetzij bij de deelnemer, hetzij bij een lid van de naaste familie - b.v. verschillende vroege kindersterfte, gezinslid op chemotherapie) zullen de pasgeborene niet in aanmerking laten komen voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPV
IPV bij geboorte, 6 weken, 10 weken, 14 weken, gevolgd door tOPV na 18 en 22 weken
Biologisch: IPV
IPV bij de geboorte, 6, 10, 14 weken oud en tOPV op een leeftijd van 18 en 22 weken
Experimenteel: bOPV
bOPV bij geboorte, 6, 10 en 14 weken. gevolgd door tOPV op een leeftijd van 18 en 22 weken
Biologisch: bOPV
bOPV bij geboorte, 6, 10, 14 weken en tOPV bij 18 en 22 weken oud
Experimenteel: bOPV en IPV
bOPV bij geboorte, 6, 10 weken, en IPV+bOPV bij 14 weken, en tOPV bij 18 en 22 weken oud
Biologisch: bOPV en IPV
bOPV tot week 10, bOPV+IPV op 14 en tOPV op 18 en 22 weken oud
Experimenteel: bOPV en IPV en IPV2
bOPV bij geboorte, 6, 10 weken en bOPV+IPV bij 14 weken en tOPV+IPV2 bij 18 weken en tOPV alleen bij 22 weken oud
Biologisch: bOPV en IPV en IPV2
bOPV tot week 10, bOPV+IPV op 14-jarige leeftijd, tOPV+IPV2 op 18-jarige leeftijd en tOPV op een leeftijd van 22 weken
Actieve vergelijker: tOPV
tOPV bij geboorte, 6, 10, 14, 18 en 22 weken oud
Biologisch: tOPV
tOPV tot 22 weken oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in seroprevalentie van neutraliserende antilichamen voor type 2 op een leeftijd van 19 weken tussen armen
Tijdsspanne: 19 weken oud
19 weken oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroprevalentie van neutraliserende antilichamen op een leeftijd van 18 weken
Tijdsspanne: 18 weken oud
18 weken oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in uitscheiding van poliovirus type 2 in ontlasting op een leeftijd van 19 weken tussen de armen
Tijdsspanne: 19 weken oud
19 weken oud
Verschil in seroprevalentie van neutraliserende antilichamen op een leeftijd van 22 weken tussen armen
Tijdsspanne: 22 weken oud
22 weken oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEGS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren