Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии завершения борьбы с полиомиелитом — исследование проблемы полиовируса типа 2

2 мая 2016 г. обновлено: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
Ликвидация полиомиелита вступила в свою последнюю фазу, и только в трех оставшихся эндемичных странах, одной из которых является Пакистан. Случаев полиовируса дикого типа 2 не было с 1999 года, а случаев полиовируса дикого типа 3 – с ноября 2012 года. Однако паралитический полиомиелит, возникающий в результате циркулирующих штаммов полиовируса Сэбина типа 2, стал проблемой, и о нем сообщалось в нескольких районах с низким иммунитетом населения к полиомиелиту, в том числе в Пакистане. Это исследование предоставит данные Национальным органам по иммунизации для принятия стратегических решений о своих графиках вакцинации против полиомиелита в ожидании глобального перехода с тОПВ на бОПВ, а также предоставит данные о предлагаемых мерах реагирования на вспышки полиовируса типа 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Стратегия завершения полиомиелита» состоит из набора задач и мероприятий, которые будут реализованы в течение следующих пяти лет. Он включает постепенный отказ от широко используемой пероральной вакцины против полиомиелита (ОПВ), содержащей живой полиовирус, и в конечном итоге приведет к полной ликвидации и локализации всех диких, связанных с вакциной (ВРПВ) полиовирусов и полиовирусов Сэбина. Изъятие компонентов типа 2 трехвалентной ОПВ (тОПВ) является ключевым компонентом элиминации цПВВП. Это влечет за собой укрепление системы иммунизации за счет включения хотя бы одной дозы доступной по цене ИПВ в план плановой иммунизации во всем мире с последующей заменой трехвалентной ОПВ бивалентной ОПВ во всех странах, использующих ОПВ, что создает основу для окончательного прекращения использования бОПВ в 2019–2020 гг. . В большинстве развивающихся стран есть график введения ОПВ, однако многие развитые и европейские страны используют график только ИПВ. Текущие рекомендации по ликвидации полиомиелита и заключительной стадии заболевания заключаются в том, что вакцина ИПВ должна вводиться вместе с третьей дозой ОПВ, которая в большинстве стран вводится в возрасте 14 недель.

В этом исследовании будет оцениваться защита от полиовируса типа 2, достигаемая после завершения рекомендованного графика с использованием бОПВ и ИПВ; будет сравниваться иммуногенность схемы бОПВ + ИПВ со схемой только тОПВ; и будет количественно определять перекрестную реактивность бОПВ при индукции иммунологической реакции типа 2. Кроме того, он также предоставит первые данные о предлагаемом ответе на вспышку типа 2 (либо с мОПВ 2, либо с комбинацией мОПВ 2 и ИПВ 2).

Это исследование предоставит данные Национальным органам по иммунизации для принятия стратегических решений о своих графиках вакцинации против полиомиелита в ожидании глобального перехода с тОПВ на бОПВ, а также предоставит данные о предлагаемых мерах реагирования на вспышки полиовируса типа 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный любого пола, родившийся здоровым, с массой тела при рождении 2,0 кг и более, с немедленным криком, в местах проведения исследования (домашние роды или роды в медицинском учреждении)
  • Не планирует уезжать в течение всего периода исследования (роды - 154 дня, роды - 22 недели).
  • Родители проживают на территории исследования в течение последних 3 месяцев на момент зачисления
  • Родитель/опекун дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Новорожденные, обнаруженные остро больными на момент включения и нуждающиеся в неотложной медицинской помощи/госпитализации, масса тела при рождении менее 2,0 кг, плач > 2 минут после рождения, или семья планирует отсутствовать во время родов - период исследования 154 дня
  • Отказ от анализа крови и анализа пуповинной крови
  • Получение ОПВ после рождения до проверки соответствия требованиям
  • Новорожденные с определенными заболеваниями, т. е. младенцы с синдромом, новорожденные с петехиальной или пурпурой (противопоказания для внутримышечных инъекций)
  • Диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство (либо у участника, либо у члена его семьи, например несколько ранних младенческих смертей, член домохозяйства на химиотерапии) делают новорожденного неприемлемым для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИПВ
ИПВ при рождении, 6 недель, 10 недель, 14 недель, затем тОПВ в 18 и 22 недели
Биологический: ИПВ
ИПВ при рождении, в возрасте 6, 10, 14 недель и тОПВ в возрасте 18 и 22 недель
Экспериментальный: бОПВ
бОПВ при рождении, в 6, 10 и 14 недель. с последующей тОПВ в возрасте 18 и 22 недель
Биологический: бОПВ
бОПВ при рождении, в возрасте 6, 10, 14 недель и тОПВ в возрасте 18 и 22 недель
Экспериментальный: бОПВ и ИПВ
бОПВ при рождении, в возрасте 6, 10 недель и ИПВ+бОПВ в возрасте 14 недель и тОПВ в возрасте 18 и 22 недель
Биологический: бОПВ и ИПВ
бОПВ до 10-й недели, бОПВ+ИПВ в 14 лет и тОПВ в возрасте 18 и 22 недель
Экспериментальный: бОПВ и ИПВ и ИПВ2
бОПВ при рождении, 6, 10 недель и бОПВ+ИПВ в 14 недель и тОПВ+ИПВ2 в 18 недель и только тОПВ в возрасте 22 недель
Биологический: бОПВ и ИПВ и ИПВ2
бОПВ до 10-й недели, бОПВ+ИПВ в 14 лет, тОПВ+ИПВ2 в 18 лет и тОПВ в возрасте 22 недель
Активный компаратор: тОПВ
тОПВ при рождении, в возрасте 6, 10, 14, 18 и 22 недель
Биологический: тОПВ
тОПВ до 22-недельного возраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в серопревалентности нейтрализующих антител для типа 2 в возрасте 19 недель между группами
Временное ограничение: 19 недель
19 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серопревалентность нейтрализующих антител в возрасте 18 недель
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в выделении полиовируса типа 2 с калом в возрасте 19 недель между группами
Временное ограничение: 19 недель
19 недель
Разница в серопревалентности нейтрализующих антител в возрасте 22 недель между группами
Временное ограничение: Возраст 22 недели
Возраст 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization

Следователи

  • Главный следователь: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEGS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться