Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polio End-game strategie – Poliovirus Type 2 Challenge Study

2. května 2016 aktualizováno: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
Vymýcení poliomyelitidy vstoupilo do své poslední fáze a pouze tři zbývající endemické země, z nichž jednou je Pákistán. Od roku 1999 nebyl zaznamenán žádný případ polioviru divokého typu 2 a od listopadu 2012 žádný případ polioviru divokého typu 3. Nicméně paralytická obrna způsobená cirkulujícími kmeny Sabin polioviru typu 2 se stala výzvou a byla hlášena z několika oblastí s nízkou populační imunitou vůči obrně, včetně Pákistánu. Tato studie poskytne údaje národním imunizačním úřadům, aby mohly přijímat strategická rozhodnutí o jejich očkovacích schématech proti obrně v očekávání globálního přechodu tOPV na bOPV, a poskytne údaje o navrhovaných reakcích na propuknutí polioviru 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Strategie Endgame Polio“ se skládá ze souboru úkolů a aktivit, které budou realizovány v příštích pěti letech. Zahrnuje postupné stažení široce používané orální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) obsahující živý poliovirus a nakonec povede k úplné eradikaci a omezení všech divokých, vakcínou souvisejících (VDPV) a Sabinových poliovirů. Stažení složek typu 2 trivalentního OPV (tOPV) je klíčovou složkou při eliminaci cVDPV. To znamená posílení imunizačního systému zavedením alespoň jedné dávky cenově dostupného IPV do rutinního imunizačního schématu na celém světě a následným nahrazením trivalentního OPV bivalentním OPV ve všech zemích využívajících OPV – čímž se připraví půda pro případné ukončení užívání bOPV v letech 2019–2020. . Většina rozvojových zemí má plán OPV, avšak mnoho rozvinutých a evropských zemí se řídí pouze plánem IPV. Současným doporučením pro eradikaci dětské obrny a konec hry je IPV vakcína podávaná společně s třetí dávkou OPV, která se ve většině zemí vyskytuje ve 14. týdnu věku.

Tato studie posoudí ochranu proti polioviru typu 2 dosaženou po dokončení doporučeného schématu s bOPV a IPV; porovná imunogenicitu schématu bOPV + IPV s režimem pouze tOPV; a bude kvantifikovat zkříženou reaktivitu bOPV na indukci imunologické reakce 2. typu. Kromě toho také poskytne první údaje o navrhované reakci na ohnisko typu 2 (buď s mOPV 2 nebo s kombinací mOPV 2 a IPV 2).

Tato studie poskytne údaje národním imunizačním úřadům, aby mohly přijímat strategická rozhodnutí o jejich očkovacích schématech proti obrně v očekávání globálního přechodu tOPV na bOPV, a poskytne údaje o navrhovaných reakcích na propuknutí polioviru 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec jakéhokoli pohlaví narozený zdravý s porodní hmotností 2,0 kg nebo více, s okamžitým pláčem, v místech studie (porody doma nebo ve zdravotnickém zařízení)
  • Neplánuje odcestovat po celou dobu studie (narození - 154 dní; narození 22 týdnů).
  • Rodiče s bydlištěm ve studijní oblasti poslední 3 měsíce v době zápisu
  • Informovaný souhlas poskytuje rodič/opatrovník

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří byli v době zápisu akutně nemocní a vyžadují urgentní lékařskou péči/hospitalizaci, porodní hmotnost nižší než 2,0 kg, pláč > 2 minuty po porodu nebo plánovaná nepřítomnost rodiny během porodu – 154denní období studie
  • Odmítnutí vyšetření krve a vyšetření pupečníkové krve
  • Příjem OPV po narození před screeningem způsobilosti
  • Novorozenci s určitými zdravotními stavy, tj. kojenci se syndromem, novorozenci s petechií nebo purpurou (kontraindikace intramuskulárních injekcí)
  • Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience (buď u účastníka nebo u člena nejbližší rodiny - např. několik předčasných úmrtí kojenců, člena domácnosti na chemoterapii) učiní novorozence nezpůsobilým pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPV
IPV při narození, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, následuje tOPV v 18 a 22 týdnech
Biologický: IPV
IPV při narození, 6, 10, 14 týdnů věku a tOPV ve věku 18 a 22 týdnů
Experimentální: bOPV
bOPV při narození, 6, 10 a 14 týdnů. následovaná tOPV ve věku 18 a 22 týdnů
Biologický: bOPV
bOPV při narození, 6, 10, 14 týdnů a tOPV ve věku 18 a 22 týdnů
Experimentální: bOPV a IPV
bOPV při narození, 6, 10 týdnů a IPV+bOPV ve 14 týdnech a tOPV ve věku 18 a 22 týdnů
Biologický: bOPV a IPV
bOPV do 10. týdne, bOPV+IPV do 14 let a tOPV do 18. a 22. týdne věku
Experimentální: bOPV a IPV a IPV2
bOPV při narození, 6, 10 týdnů a bOPV+IPV ve 14 týdnech a tOPV+IPV2 ve věku 18 týdnů a samotné tOPV ve 22. týdnu věku
Biologický: bOPV a IPV a IPV2
bOPV do 10. týdne, bOPV+IPV do 14 let, tOPV+IPV2 do 18 a tOPV do 22 týdnů věku
Aktivní komparátor: toOPV
tOPV při narození, 6, 10, 14, 18 a 22 týdnů věku
Biologický: toOPV
tOPV do 22 týdnů věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v séroprevalenci neutralizačních protilátek pro typ 2 ve věku 19 týdnů mezi rameny
Časové okno: 19 týdnů věku
19 týdnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Séroprevalence neutralizačních protilátek ve věku 18 týdnů
Časové okno: 18 týdnů věku
18 týdnů věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve vylučování polioviru typu 2 ve stolici ve věku 19 týdnů mezi pažemi
Časové okno: 19 týdnů věku
19 týdnů věku
Rozdíl v séroprevalenci neutralizačních protilátek ve věku 22 týdnů mezi rameny
Časové okno: 22 týdnů věku
22 týdnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit