- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02189811
Polio Slutspelsstrategier - Poliovirus typ 2 utmaningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Polio Endgame Strategy" består av en uppsättning uppgifter och aktiviteter som kommer att implementeras under de kommande fem åren. Det inkluderar gradvis tillbakadragande av det allmänt använda orala poliomyelitvaccinet (OPV) som innehåller levande poliovirus, och kommer så småningom att leda till fullständig utrotning och inneslutning av alla vilda, vaccinrelaterade (VDPV) och Sabin poliovirus. Uttag av typ 2-komponenterna av trivalent OPV (tOPV) är nyckelkomponenten i elimineringen av cVDPV. Detta innebär en förstärkning av immuniseringssystemet genom att introducera minst en dos av prisvärd IPV i det rutinmässiga immuniseringsschemat globalt och sedan ersätta den trivalenta OPV med bivalent OPV i alla OPV-användande länder - vilket sätter scenen för att så småningom sluta använda bOPV 2019-2020 . De flesta av utvecklingsländerna har ett OPV-schema, men många utvecklade och europeiska länder följer IPV-schemat. De nuvarande rekommendationerna för polio-utrotning och slutspel är IPV-vaccin som ska administreras tillsammans med tredje OPV-dos, vilket i de flesta länder inträffar vid 14 veckors ålder.
Denna studie kommer att utvärdera skyddet mot poliovirus av typ 2 som uppnås efter att det rekommenderade schemat har slutförts med bOPV och IPV; den kommer att jämföra immunogenicitet för bOPV + IPV-schema med endast tOPV-schema; och kommer att kvantifiera korsreaktiviteten av bOPV vid inducering av typ 2-immunologisk reaktion. Dessutom kommer den också att tillhandahålla första data om det föreslagna utbrottssvaret på typ 2 (antingen med mOPV 2 eller med en kombination av mOPV 2 och IPV 2).
Denna studie kommer att tillhandahålla data till nationella immuniseringsmyndigheter för att kunna fatta strategiska beslut om deras poliovaccinationsscheman i väntan på den globala övergången mellan tOPV och bOPV och kommer att tillhandahålla data om de föreslagna svaren på typ 2 poliovirusutbrott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda av båda könen födda friska med en födelsevikt på 2,0 kg eller mer, med omedelbar gråt, vid studieplatserna (födslar i hemmet eller på vårdinrättningar)
- Planerar inte att resa bort under hela studietiden (födelse-154 dagar; födelse 22 veckor).
- Föräldrar bosatta i studieområdet under de senaste 3 månaderna vid tidpunkten för inskrivningen
- Förälder/vårdnadshavare lämnar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som befunnits vara akut sjuka vid tidpunkten för inskrivningen och som kräver akut medicinsk vård/sjukhusvård, födelsevikt under 2,0 kg, gråt >2 minuter efter födseln, eller familjen planerar att vara frånvarande under födseln - 154 dagars studieperiod
- Avslag på blodprov och navelsträngsblodprov
- Mottagande av OPV efter födseln före behörighetsskärmen
- Nyfödda med vissa medicinska tillstånd, t.ex. syndromiska spädbarn, nyfödda med petechial eller purpura (kontraindikation för intramuskulära injektioner)
- En diagnos eller misstanke om immunbriststörning (antingen hos deltagaren eller hos en medlem av den närmaste familjen - t.ex. flera tidiga spädbarnsdödsfall, hushållsmedlem på kemoterapi) kommer att göra den nyfödda olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPV
IPV vid födseln, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, följt av tOPV vid 18 och 22 veckor
|
IPV vid födseln, 6, 10, 14 veckors ålder och tOPV vid 18 och 22 veckors ålder
|
|
Experimentell: bOPV
bOPV vid födseln, 6, 10 och 14 veckor.
följt av tOPV vid 18 och 22 veckors ålder
|
bOPV vid födseln, 6, 10, 14 veckor och tOPV vid 18 och 22 veckors ålder
|
|
Experimentell: bOPV och IPV
bOPV vid födseln, 6, 10 veckor, och IPV+bOPV vid 14 veckor, och tOPV vid 18 och 22 veckors ålder
|
bOPV till vecka 10, bOPV+IPV vid 14 och tOPV vid 18 och 22 veckors ålder
|
|
Experimentell: bOPV och IPV och IPV2
bOPV vid födseln, 6, 10 veckor och bOPV+IPV vid 14 veckor och tOPV+IPV2 vid 18 veckor och enbart tOPV vid 22 veckors ålder
|
bOPV till vecka 10, bOPV+IPV vid 14, tOPV+IPV2 vid 18 och tOPV vid 22 veckors ålder
|
|
Aktiv komparator: tOPV
tOPV vid födseln, 6, 10, 14, 18 och 22 veckors ålder
|
tOPV till 22 veckors ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i seroprevalens av neutraliserande antikroppar för typ 2 i 19 veckors ålder mellan armarna
Tidsram: 19 veckors ålder
|
19 veckors ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Seroprevalens av neutraliserande antikroppar vid 18 veckors ålder
Tidsram: 18 veckors ålder
|
18 veckors ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i utsöndring av poliovirus typ 2 i avföring i 19 veckors ålder mellan armarna
Tidsram: 19 veckors ålder
|
19 veckors ålder
|
|
Skillnad i seroprevalens av neutraliserande antikroppar vid 22 veckors ålder mellan armarna
Tidsram: 22 veckors ålder
|
22 veckors ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEGS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .