Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polio Slutspelsstrategier - Poliovirus typ 2 utmaningsstudie

2 maj 2016 uppdaterad av: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
Poliomyelitutrotningen har gått in i sin sista fas med endast tre återstående endemiska länder, varav Pakistan är ett. Det har inte förekommit ett fall av vildtypspoliovirus 2 sedan 1999, och inget fall av vildtypspoliovirus 3 sedan november 2012. Paralytisk polio till följd av cirkulerande stammar av Sabin poliovirus typ 2 har dock blivit en utmaning och rapporterats från flera områden med låg befolkningsimmunitet mot polio, inklusive i Pakistan. Denna studie kommer att tillhandahålla data till nationella immuniseringsmyndigheter för att kunna fatta strategiska beslut om deras poliovaccinationsscheman i väntan på den globala övergången mellan tOPV och bOPV och kommer att tillhandahålla data om de föreslagna svaren på typ 2 poliovirusutbrott.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"Polio Endgame Strategy" består av en uppsättning uppgifter och aktiviteter som kommer att implementeras under de kommande fem åren. Det inkluderar gradvis tillbakadragande av det allmänt använda orala poliomyelitvaccinet (OPV) som innehåller levande poliovirus, och kommer så småningom att leda till fullständig utrotning och inneslutning av alla vilda, vaccinrelaterade (VDPV) och Sabin poliovirus. Uttag av typ 2-komponenterna av trivalent OPV (tOPV) är nyckelkomponenten i elimineringen av cVDPV. Detta innebär en förstärkning av immuniseringssystemet genom att introducera minst en dos av prisvärd IPV i det rutinmässiga immuniseringsschemat globalt och sedan ersätta den trivalenta OPV med bivalent OPV i alla OPV-användande länder - vilket sätter scenen för att så småningom sluta använda bOPV 2019-2020 . De flesta av utvecklingsländerna har ett OPV-schema, men många utvecklade och europeiska länder följer IPV-schemat. De nuvarande rekommendationerna för polio-utrotning och slutspel är IPV-vaccin som ska administreras tillsammans med tredje OPV-dos, vilket i de flesta länder inträffar vid 14 veckors ålder.

Denna studie kommer att utvärdera skyddet mot poliovirus av typ 2 som uppnås efter att det rekommenderade schemat har slutförts med bOPV och IPV; den kommer att jämföra immunogenicitet för bOPV + IPV-schema med endast tOPV-schema; och kommer att kvantifiera korsreaktiviteten av bOPV vid inducering av typ 2-immunologisk reaktion. Dessutom kommer den också att tillhandahålla första data om det föreslagna utbrottssvaret på typ 2 (antingen med mOPV 2 eller med en kombination av mOPV 2 och IPV 2).

Denna studie kommer att tillhandahålla data till nationella immuniseringsmyndigheter för att kunna fatta strategiska beslut om deras poliovaccinationsscheman i väntan på den globala övergången mellan tOPV och bOPV och kommer att tillhandahålla data om de föreslagna svaren på typ 2 poliovirusutbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda av båda könen födda friska med en födelsevikt på 2,0 kg eller mer, med omedelbar gråt, vid studieplatserna (födslar i hemmet eller på vårdinrättningar)
  • Planerar inte att resa bort under hela studietiden (födelse-154 dagar; födelse 22 veckor).
  • Föräldrar bosatta i studieområdet under de senaste 3 månaderna vid tidpunkten för inskrivningen
  • Förälder/vårdnadshavare lämnar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda som befunnits vara akut sjuka vid tidpunkten för inskrivningen och som kräver akut medicinsk vård/sjukhusvård, födelsevikt under 2,0 kg, gråt >2 minuter efter födseln, eller familjen planerar att vara frånvarande under födseln - 154 dagars studieperiod
  • Avslag på blodprov och navelsträngsblodprov
  • Mottagande av OPV efter födseln före behörighetsskärmen
  • Nyfödda med vissa medicinska tillstånd, t.ex. syndromiska spädbarn, nyfödda med petechial eller purpura (kontraindikation för intramuskulära injektioner)
  • En diagnos eller misstanke om immunbriststörning (antingen hos deltagaren eller hos en medlem av den närmaste familjen - t.ex. flera tidiga spädbarnsdödsfall, hushållsmedlem på kemoterapi) kommer att göra den nyfödda olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPV
IPV vid födseln, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, följt av tOPV vid 18 och 22 veckor
IPV vid födseln, 6, 10, 14 veckors ålder och tOPV vid 18 och 22 veckors ålder
Experimentell: bOPV
bOPV vid födseln, 6, 10 och 14 veckor. följt av tOPV vid 18 och 22 veckors ålder
bOPV vid födseln, 6, 10, 14 veckor och tOPV vid 18 och 22 veckors ålder
Experimentell: bOPV och IPV
bOPV vid födseln, 6, 10 veckor, och IPV+bOPV vid 14 veckor, och tOPV vid 18 och 22 veckors ålder
bOPV till vecka 10, bOPV+IPV vid 14 och tOPV vid 18 och 22 veckors ålder
Experimentell: bOPV och IPV och IPV2
bOPV vid födseln, 6, 10 veckor och bOPV+IPV vid 14 veckor och tOPV+IPV2 vid 18 veckor och enbart tOPV vid 22 veckors ålder
bOPV till vecka 10, bOPV+IPV vid 14, tOPV+IPV2 vid 18 och tOPV vid 22 veckors ålder
Aktiv komparator: tOPV
tOPV vid födseln, 6, 10, 14, 18 och 22 veckors ålder
tOPV till 22 veckors ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i seroprevalens av neutraliserande antikroppar för typ 2 i 19 veckors ålder mellan armarna
Tidsram: 19 veckors ålder
19 veckors ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seroprevalens av neutraliserande antikroppar vid 18 veckors ålder
Tidsram: 18 veckors ålder
18 veckors ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i utsöndring av poliovirus typ 2 i avföring i 19 veckors ålder mellan armarna
Tidsram: 19 veckors ålder
19 veckors ålder
Skillnad i seroprevalens av neutraliserande antikroppar vid 22 veckors ålder mellan armarna
Tidsram: 22 veckors ålder
22 veckors ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera