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Strategie di fine partita contro la polio - Studio sulla sfida del poliovirus di tipo 2

2 maggio 2016 aggiornato da: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
L'eradicazione della poliomielite è entrata nella sua ultima fase con solo tre paesi endemici rimasti, uno dei quali è il Pakistan. Non c'è stato un caso di poliovirus di tipo selvaggio 2 dal 1999 e nessun caso di poliovirus di tipo selvaggio 3 dal novembre 2012. Tuttavia, la poliomielite paralitica derivante da ceppi circolanti di Sabin poliovirus di tipo 2 è diventata una sfida e segnalata da diverse aree con bassa immunità della popolazione alla poliomielite, incluso il Pakistan. Questo studio fornirà dati alle autorità nazionali di immunizzazione al fine di prendere decisioni strategiche sui loro programmi di vaccinazione antipolio in previsione del passaggio globale da tOPV a bOPV e fornirà dati sulle risposte proposte alle epidemie di poliovirus di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La "Strategia per la fine del gioco contro la polio" consiste in una serie di compiti e attività che saranno implementati nei prossimi cinque anni. Include il ritiro graduale del vaccino contro la poliomielite orale (OPV) ampiamente utilizzato contenente poliovirus vivo e alla fine porterà alla completa eradicazione e al contenimento di tutti i poliovirus selvaggi, correlati al vaccino (VDPV) e Sabin. Il ritiro dei componenti di tipo 2 dell'OPV trivalente (tOPV) è il componente chiave nell'eliminazione dei cVDPV. Ciò comporta il rafforzamento del sistema di immunizzazione introducendo almeno una dose di IPV a prezzi accessibili nel programma di immunizzazione di routine a livello globale e quindi sostituendo l'OPV trivalente con OPV bivalente in tutti i paesi che utilizzano OPV, ponendo le basi per porre fine all'uso di bOPV nel 2019-2020 . La maggior parte dei paesi in via di sviluppo ha un programma OPV, tuttavia molti paesi sviluppati ed europei seguono solo il programma IPV. Le attuali raccomandazioni per l'eradicazione della poliomielite e la fine del gioco sono il vaccino IPV da somministrare insieme alla terza dose di OPV, che nella maggior parte dei paesi si verifica a 14 settimane di età.

Questo studio valuterà la protezione dal poliovirus di tipo 2 ottenuta dopo il completamento del programma raccomandato con bOPV e IPV; confronterà l'immunogenicità della schedula bOPV + IPV con la schedula solo tOPV; e quantificherà la cross-reattività del bOPV nell'indurre la reazione immunologica di tipo 2. Inoltre, fornirà anche i primi dati sulla proposta risposta al focolaio di tipo 2 (con mOPV 2 o con una combinazione di mOPV 2 e IPV 2).

Questo studio fornirà dati alle autorità nazionali di immunizzazione al fine di prendere decisioni strategiche sui loro programmi di vaccinazione antipolio in previsione del passaggio globale da tOPV a bOPV e fornirà dati sulle risposte proposte alle epidemie di poliovirus di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di entrambi i sessi nati sani con peso alla nascita di 2,0 kg o più, con pianto immediato, nei siti di studio (nascite a domicilio o in strutture sanitarie)
  • Non hai intenzione di viaggiare durante l'intero periodo di studio (nascita-154 giorni; nascita 22 settimane).
  • Genitori residenti nell'area di studio da 3 mesi al momento dell'iscrizione
  • Il genitore/tutore fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neonati trovati gravemente malati al momento dell'arruolamento e che necessitano di cure mediche/ricovero urgenti, peso alla nascita inferiore a 2,0 kg, pianto >2 minuti dopo la nascita o famiglia che prevede di essere assente durante il parto - periodo di studio di 154 giorni
  • Rifiuto delle analisi del sangue e del sangue del cordone ombelicale
  • Ricezione di OPV dopo la nascita prima della schermata di idoneità
  • Neonati con determinate condizioni mediche, ad esempio neonati sindromici, neonati con petecchie o porpora (controindicazione delle iniezioni intramuscolari)
  • Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza (nel partecipante o in un membro della famiglia immediata - ad es. diversi decessi infantili precoci, membri della famiglia sottoposti a chemioterapia) renderanno il neonato non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPV
IPV alla nascita, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, seguito da tOPV a 18 e 22 settimane
Biologico: IPV
IPV alla nascita, 6, 10, 14 settimane di età e tOPV a 18 e 22 settimane di età
Sperimentale: bOPV
bOPV alla nascita, 6, 10 e 14 settimane. seguito da tOPV a 18 e 22 settimane di età
Biologico: bOPV
bOPV alla nascita, 6, 10, 14 settimane e tOPV a 18 e 22 settimane di età
Sperimentale: bOPV e IPV
bOPV alla nascita, 6, 10 settimane e IPV+bOPV a 14 settimane e tOPV a 18 e 22 settimane di età
Biologico: bOPV e IPV
bOPV fino alla settimana 10, bOPV+IPV a 14 e tOPV a 18 e 22 settimane di età
Sperimentale: bOPV e IPV e IPV2
bOPV alla nascita, 6, 10 settimane e bOPV+IPV a 14 settimane e tOPV+IPV2 a 18 settimane e solo tOPV a 22 settimane di età
Biologico: bOPV e IPV e IPV2
bOPV fino alla settimana 10, bOPV+IPV a 14, tOPV+IPV2 a 18 e tOPV a 22 settimane di età
Comparatore attivo: vOPV
tOPV alla nascita, 6, 10, 14, 18 e 22 settimane di età
Biologico: vOPV
tOPV fino a 22 settimane di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella sieroprevalenza degli anticorpi neutralizzanti per il tipo 2 in 19 settimane di età tra i bracci
Lasso di tempo: 19 settimane di età
19 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroprevalenza di anticorpi neutralizzanti a 18 settimane di età
Lasso di tempo: 18 settimane di età
18 settimane di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella diffusione del poliovirus di tipo 2 nelle feci a 19 settimane di età tra le braccia
Lasso di tempo: 19 settimane di età
19 settimane di età
Differenza nella sieroprevalenza degli anticorpi neutralizzanti a 22 settimane di età tra i bracci
Lasso di tempo: 22 settimane di età
22 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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