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Polio-Endspielstrategien – Poliovirus-Typ-2-Challenge-Studie

2. Mai 2016 aktualisiert von: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
Die Ausrottung der Poliomyelitis ist in ihre letzte Phase eingetreten, wobei nur noch drei endemische Länder verbleiben, von denen Pakistan eines ist. Seit 1999 gab es keinen Fall von Wildtyp-Poliovirus 2 und seit November 2012 keinen Fall von Wildtyp-Poliovirus 3 mehr. Paralytische Polio, die durch zirkulierende Stämme des Sabin-Poliovirus Typ 2 verursacht wird, ist jedoch zu einer Herausforderung geworden und wurde aus mehreren Gebieten mit geringer Bevölkerungsimmunität gegen Polio, einschließlich Pakistan, gemeldet. Diese Studie wird den nationalen Impfbehörden Daten liefern, um strategische Entscheidungen über ihre Polio-Impfpläne in Erwartung der weltweiten Umstellung von tOPV auf bOPV zu treffen, und Daten zu den vorgeschlagenen Reaktionen auf Typ-2-Poliovirus-Ausbrüche liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die "Polio Endgame Strategy" besteht aus einer Reihe von Aufgaben und Aktivitäten, die in den nächsten fünf Jahren umgesetzt werden. Es umfasst die schrittweise Rücknahme des weit verbreiteten oralen Poliomyelitis-Impfstoffs (OPV), der lebende Polioviren enthält, und wird schließlich zur vollständigen Ausrottung und Eindämmung aller wilden, impfstoffbezogenen (VDPV) und Sabin-Polioviren führen. Der Entzug der Typ-2-Komponenten von trivalentem OPV (tOPV) ist die Schlüsselkomponente bei der Eliminierung von cVDPVs. Dies beinhaltet die Stärkung des Impfsystems durch die Einführung von mindestens einer Dosis eines erschwinglichen IPV in den routinemäßigen Impfplan weltweit und den Ersatz des trivalenten OPV durch das bivalente OPV in allen OPV-anwendenden Ländern – wodurch die Voraussetzungen geschaffen werden, um die Verwendung von bOPV in den Jahren 2019-2020 endgültig einzustellen . Die meisten Entwicklungsländer haben einen OPV-Zeitplan, viele entwickelte und europäische Länder folgen jedoch dem reinen IPV-Zeitplan. Die aktuellen Empfehlungen für die Ausrottung von Polio und das Endspiel sehen vor, dass der IPV-Impfstoff zusammen mit der dritten OPV-Dosis verabreicht wird, was in den meisten Ländern im Alter von 14 Wochen erfolgt.

In dieser Studie wird der nach Abschluss des empfohlenen Zeitplans mit bOPV und IPV erreichte Schutz gegen das Poliovirus Typ 2 bewertet; es vergleicht die Immunogenität des bOPV + IPV-Plans mit dem tOPV-only-Plan; und wird die Kreuzreaktivität von bOPV bei der Induktion einer immunologischen Typ-2-Reaktion quantifizieren. Darüber hinaus wird es auch erste Daten zur vorgeschlagenen Ausbruchsreaktion auf Typ 2 (entweder mit mOPV 2 oder mit einer Kombination aus mOPV 2 und IPV 2) liefern.

Diese Studie wird den nationalen Impfbehörden Daten liefern, um strategische Entscheidungen über ihre Polio-Impfpläne in Erwartung der weltweiten Umstellung von tOPV auf bOPV zu treffen, und Daten zu den vorgeschlagenen Reaktionen auf Typ-2-Poliovirus-Ausbrüche liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene beider Geschlechter, gesund geboren mit einem Geburtsgewicht von 2,0 kg oder mehr, mit sofortigem Schreien, an den Studienzentren (Hausgeburten oder Geburten in Gesundheitseinrichtungen)
  • Keine Reiseplanung während des gesamten Studienzeitraums (Geburt 154 Tage; Geburt 22 Wochen).
  • Eltern, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in den letzten 3 Monaten im Studiengebiet wohnhaft waren
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter erteilt eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung als akut krank befunden wurden und dringend medizinische Versorgung/Krankenhausaufenthalt benötigen, Geburtsgewicht unter 2,0 kg, Weinen > 2 Minuten nach der Geburt oder Familie, die plant, während der Geburt abwesend zu sein – 154 Tage Studienzeitraum
  • Verweigerung von Blutuntersuchungen und Nabelschnurblutuntersuchungen
  • Erhalt von OPV nach der Geburt vor dem Auswahlverfahren
  • Neugeborene mit bestimmten Erkrankungen, z. B. syndromale Säuglinge, Neugeborene mit Petechien oder Purpura (Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen)
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächekrankheit (entweder beim Teilnehmer oder bei einem Mitglied der unmittelbaren Familie - z. mehrere frühkindliche Todesfälle, Haushaltsmitglied unter Chemotherapie) machen das Neugeborene für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPV
IPV bei der Geburt, 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, gefolgt von tOPV bei 18 und 22 Wochen
Biologisch: IPV
IPV bei der Geburt, im Alter von 6, 10, 14 Wochen und tOPV im Alter von 18 und 22 Wochen
Experimental: bOPV
bOPV bei Geburt, 6, 10 und 14 Wochen. gefolgt von tOPV im Alter von 18 und 22 Wochen
Biologisch: bOPV
bOPV bei Geburt, 6, 10, 14 Wochen und tOPV im Alter von 18 und 22 Wochen
Experimental: bOPV und IPV
bOPV bei der Geburt, 6, 10 Wochen und IPV+bOPV bei 14 Wochen und tOPV im Alter von 18 und 22 Wochen
Biologisch: bOPV und IPV
bOPV bis Woche 10, bOPV+IPV mit 14 und tOPV mit 18 und 22 Wochen
Experimental: bOPV und IPV und IPV2
bOPV bei der Geburt, 6, 10 Wochen und bOPV+IPV bei 14 Wochen und tOPV+IPV2 bei 18 Wochen und tOPV allein im Alter von 22 Wochen
Biologisch: bOPV und IPV und IPV2
bOPV bis Woche 10, bOPV+IPV mit 14, tOPV+IPV2 mit 18 und tOPV mit 22 Wochen
Aktiver Komparator: tOPV
tOPV bei der Geburt, im Alter von 6, 10, 14, 18 und 22 Wochen
Biologisch: tOPV
tOPV bis zum Alter von 22 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Seroprävalenz von neutralisierenden Antikörpern für Typ 2 im Alter von 19 Wochen zwischen den Armen
Zeitfenster: 19 Wochen alt
19 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seroprävalenz von neutralisierenden Antikörpern im Alter von 18 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen alt
18 Wochen alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Ausscheidung von Poliovirus Typ 2 im Stuhl im Alter von 19 Wochen zwischen den Armen
Zeitfenster: 19 Wochen alt
19 Wochen alt
Unterschied in der Seroprävalenz von neutralisierenden Antikörpern im Alter von 22 Wochen zwischen den Armen
Zeitfenster: 22 Wochen alt
22 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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