폴리오 엔드게임 전략 - 폴리오바이러스 유형 2 챌린지 연구
연구 개요
상세 설명
"소아마비 엔드게임 전략"은 향후 5년 동안 구현될 일련의 작업과 활동으로 구성됩니다. 여기에는 살아있는 소아마비 바이러스를 포함하는 널리 사용되는 경구 소아마비 백신(OPV)의 점진적인 철회가 포함되며 결국 모든 야생 백신 관련(VDPV) 및 Sabin 소아마비 바이러스의 완전한 근절 및 봉쇄로 이어질 것입니다. 3가 OPV(tOPV)의 유형 2 성분의 회수는 cVDPV 제거의 핵심 성분입니다. 이는 전 세계적으로 일상적인 예방 접종 일정에 저렴한 IPV를 최소 1회 투여한 다음 모든 OPV 사용 국가에서 3가 OPV를 2가 OPV로 대체하여 예방 접종 시스템을 강화하여 2019-2020년에 bOPV 사용을 종식시키는 단계를 설정합니다. . 대부분의 개발도상국에는 OPV 일정이 있지만 많은 선진국과 유럽 국가는 IPV 전용 일정을 따릅니다. 소아마비 퇴치 및 최종 게임에 대한 현재 권장 사항은 대부분의 국가에서 14주령에 발생하는 세 번째 OPV 용량과 함께 투여되는 IPV 백신입니다.
이 연구는 bOPV 및 IPV로 권장 일정을 완료한 후 달성된 유형 2 폴리오바이러스에 대한 보호를 평가할 것입니다. 그것은 bOPV + IPV 일정과 tOPV 단독 일정의 면역원성을 비교할 것이고; 2형 면역 반응 유도에 대한 bOPV의 교차 반응성을 정량화할 것입니다. 또한 유형 2(mOPV 2 또는 mOPV 2와 IPV 2의 조합)에 대해 제안된 발생 대응에 대한 첫 번째 데이터도 제공합니다.
이 연구는 글로벌 tOPV에서 bOPV로의 전환을 예상하여 소아마비 백신 접종 일정에 대한 전략적 결정을 내리기 위해 국립 예방 접종 기관에 데이터를 제공하고 유형 2 소아마비 발생에 대한 제안된 대응에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 장소(가정 또는 보건 시설 출생)에서 출생 체중 2.0kg 이상으로 건강하게 태어난 성별 중 하나의 신생아, 즉각적인 울음
- 전체 연구 기간(출생~154일, 출생 22주) 동안 여행을 떠날 계획이 없습니다.
- 등록 당시 마지막 3개월 동안 연구 지역에 거주하는 부모
- 학부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 급성 질환이 발견되어 응급 치료/입원이 필요한 신생아, 출생 시 체중이 2.0kg 미만, 출생 후 2분 이상 울거나 출산 중 가족이 부재할 계획인 경우 - 연구 기간 154일
- 혈액 검사 및 제대혈 검사 거부
- 자격 심사 전 출생 후 OPV 수령
- 특정 의학적 상태가 있는 신생아, 즉 신드롬 영아, 점상출혈 또는 자반증이 있는 신생아(근육 주사 금기)
- 면역결핍 장애의 진단 또는 의심(참가자 또는 직계 가족 구성원 - 예: 몇몇 조기 영아 사망, 화학 요법을 받는 가족 구성원)는 신생아를 연구에 부적격하게 만듭니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPV
출생 시 IPV, 6주, 10주, 14주, 18주 및 22주에 tOPV
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출생 시 IPV, 6, 10, 14주령 및 18주 및 22주령의 tOPV
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실험적: bOPV
출생, 6주, 10주 및 14주에 bOPV.
18주 및 22주령에 tOPV
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출생, 6, 10, 14주에 bOPV 및 18주 및 22주에 tOPV
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실험적: bOPV 및 IPV
출생, 6주, 10주에 bOPV, 14주에 IPV+bOPV, 18주와 22주에 tOPV
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10주차까지 bOPV, 14주차에 bOPV+IPV, 18주 및 22주차에 tOPV
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실험적: bOPV 및 IPV 및 IPV2
출생, 6주, 10주에 bOPV 및 14주에 bOPV+IPV 및 18주에 tOPV+IPV2 및 22주령에 tOPV 단독
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10주차까지 bOPV, 14주차에 bOPV+IPV, 18주차에 tOPV+IPV2, 22주차에 tOPV
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활성 비교기: tOPV
출생 시 tOPV, 6, 10, 14, 18, 22주
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22주까지의 tOPV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔 사이의 19주령에서 제2형에 대한 중화 항체의 혈청 유병률 차이
기간: 생후 19주
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생후 19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18주령 중화항체의 혈청유병률
기간: 생후 18주
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생후 18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔 사이의 19주령 대변에서 폴리오바이러스 2형 배출의 차이
기간: 생후 19주
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생후 19주
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22주령 중화항체의 혈청유병률 차이
기간: 22주령
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22주령
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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