Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polio End-game Strategies – Poliovirus Type 2 Challenge Study

2016. május 2. frissítette: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University
A gyermekbénulás felszámolása az utolsó szakaszába lépett, és már csak három endémiás ország maradt, amelyek közül Pakisztán az egyik. 1999 óta nem fordult elő vad típusú poliovírus 2, és 2012 novembere óta nem fordult elő vad típusú poliovírus 3. A 2-es típusú Sabin poliovírus keringő törzseiből eredő bénító gyermekbénulás azonban kihívássá vált, és számos olyan területről számoltak be, ahol alacsony a lakosság immunitása a gyermekbénulás ellen, beleértve Pakisztánt is. Ez a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a Nemzeti Immunizációs Hatóságoknak, hogy stratégiai döntéseket hozzanak a gyermekbénulás elleni oltási ütemtervükről a globális tOPV-ról bOPV-ra való átállásra számítva, és adatokat szolgáltat a 2-es típusú poliovírus-járványokra javasolt válaszokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „Bénulás-végjáték-stratégia” a következő öt évben végrehajtandó feladatokból és tevékenységekből áll. Ez magában foglalja a széles körben használt, élő gyermekbénulást tartalmazó orális poliomyelitis vakcina (OPV) fokozatos visszavonását, és végül az összes vadon élő, vakcinával kapcsolatos (VDPV) és Sabin poliovírus teljes felszámolásához és visszaszorításához vezet. A trivalens OPV (tOPV) 2-es típusú komponenseinek kivonása a kulcsfontosságú összetevő a cVDPV-k eliminációjában. Ez magában foglalja az immunizációs rendszer megerősítését azáltal, hogy legalább egy adag megfizethető IPV-t bevezetnek a rutin immunizálási ütemtervbe világszerte, majd a háromértékű OPV-t bivalens OPV-vel cserélik le minden OPV-t használó országban – ezzel megteremtve a terepet a bOPV használatának 2019-2020 közötti időszakában történő végleges megszüntetéséhez. . A legtöbb fejlődő ország rendelkezik OPV ütemezéssel, de sok fejlett és európai ország követi az IPV menetrendet. A jelenlegi ajánlás a gyermekbénulás felszámolására és a végjátékra az IPV vakcina, amelyet a harmadik OPV dózissal együtt kell beadni, ami a legtöbb országban 14 hetes korban történik.

Ez a tanulmány értékeli a 2-es típusú poliovírus elleni védelmet, amelyet a bOPV és IPV javasolt ütemezése után értek el; összehasonlítja a bOPV + IPV ütemezés immunogenitását a csak tOPV ütemezéssel; és számszerűsíti a bOPV keresztreaktivitását a 2-es típusú immunológiai reakció indukálására. Ezenkívül első adatokat szolgáltat a 2-es típusra (akár mOPV 2-vel, akár az mOPV 2 és IPV 2 kombinációjával) adott kitörési válaszreakcióról.

Ez a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a Nemzeti Immunizációs Hatóságoknak, hogy stratégiai döntéseket hozzanak a gyermekbénulás elleni oltási ütemtervükről a globális tOPV-ról bOPV-ra való átállásra számítva, és adatokat szolgáltat a 2-es típusú poliovírus-járványokra javasolt válaszokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Rehri goth, Ibrahim Hyderi, Ali Akbar Shah, and Bhens Colony

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemhez tartozó újszülött egészségesen született 2,0 kg-os vagy annál nagyobb születési súllyal, azonnali sírással, a vizsgálati helyszíneken (otthoni vagy egészségügyi intézmény szülései)
  • Nem tervezi az utazást a teljes vizsgálati időszak alatt (születés 154 nap; születés 22 hét).
  • Szülők, akik a beiratkozás időpontjában az elmúlt 3 hónapban a vizsgálati területen laktak
  • A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozáskor akut betegnek talált újszülöttek, akik sürgős orvosi ellátást/kórházi ellátást igényelnek, születési súlyuk 2,0 kg alatt van, sírás a születés után több mint 2 perccel, vagy a család távolmaradását tervezi a szülés alatt - 154 napos vizsgálati időszak
  • Vérvizsgálat és köldökzsinórvér vizsgálat megtagadása
  • Születés utáni OPV átvétele a jogosultsági szűrés előtt
  • Bizonyos betegségekben szenvedő újszülöttek, pl. szindrómás csecsemők, petechialis vagy purpurás újszülöttek (intramuszkuláris injekció ellenjavallt)
  • Immunhiányos rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja (akár a résztvevőben, akár egy közvetlen családtagjában - pl. több korai csecsemőhalál, kemoterápiában részesülő családtag) miatt az újszülött nem jogosult a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPV
IPV születéskor, 6 hét, 10 hét, 14 hét, majd tOPV a 18. és 22. héten
Biológiai: IPV
IPV születéskor, 6, 10, 14 hetes korban és tOPV 18 és 22 hetes korban
Kísérleti: bOPV
bOPV születéskor, 6, 10 és 14 héten. ezt követte a tOPV 18 és 22 hetes korban
Biológiai: bOPV
bOPV születéskor, 6, 10, 14 hetes és tOPV 18 és 22 hetes korban
Kísérleti: bOPV és IPV
bOPV születéskor, 6, 10 hetes, és IPV+bOPV 14 hetes korban, valamint tOPV 18 és 22 hetes korban
Biológiai: bOPV és IPV
bOPV a 10. hétig, bOPV+IPV 14 évesen és tOPV 18 és 22 hetes korban
Kísérleti: bOPV és IPV és IPV2
bOPV születéskor, 6., 10. hetesen és bOPV+IPV 14. hetesen és tOPV+IPV2 18. héten és tOPV önmagában 22 hetes korban
Biológiai: bOPV és IPV és IPV2
bOPV a 10. hétig, bOPV+IPV 14 évesen, tOPV+IPV2 18 évesen és tOPV 22 hetes korban
Aktív összehasonlító: tOPV
tOPV születéskor, 6, 10, 14, 18 és 22 hetes korban
Biológiai: tOPV
tOPV 22 hetes korig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a 2-es típusú neutralizáló antitestek szeroprevalenciájában 19 hetes korban a karok között
Időkeret: 19 hetes kor
19 hetes kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A semlegesítő antitestek szeroprevalenciája 18 hetes korban
Időkeret: 18 hetes kor
18 hetes kor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a 2-es típusú poliovírus székletből való ürítésében 19 hetes korban a karok között
Időkeret: 19 hetes kor
19 hetes kor
A semlegesítő antitestek szeroprevalenciájának különbsége 22 hetes korban a karok között
Időkeret: 22 hetes kor
22 hetes kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali F Saleem, MBBS,FCPS,MSc, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEGS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a IPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel