結腸内視鏡検査を受ける小児被験者における腸洗浄製剤（BLI800）の有効性、安全性、および忍容性
2021年2月22日 更新者：Braintree Laboratories
この研究の目的は、小児患者における結腸内視鏡検査前の腸製剤としての BLI800 の安全性、耐性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Children's Center for Digestive Health Care
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ
- Delta Research Partners
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- Gastrointestinal Associates
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
- University of Buffalo Pediatric Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 12歳から17歳までの男性または女性
- 体重40kg以上
- 日常的に受け入れられている適応症のために結腸内視鏡検査を受けている
- 女性で、妊娠の可能性がある場合、被験者は許容可能な形式の避妊を使用するか、研究期間中禁欲を続けなければなりません。
- スクリーニング時の妊娠検査が陰性（該当する場合）
- 研究者の判断では、養育者は子供が研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する精神的能力があると判断されています。
除外基準:
- イレウス、宿便、重度の潰瘍性大腸炎、急性腹膜炎、胃腸閉塞、胃停滞（胃不全麻痺）、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸の既知または疑いのある被験者。
- 過去に重大な胃腸手術を受けた被験者。
- 結合組織疾患、毒性による腸の拡張、最近の腸の手術など、腸穿孔のリスクが高い被験者。
- -制御されていない既存の電解質異常を有する被験者、または訪問1の検査結果に基づいて臨床的に重大な電解質異常を有する被験者
- 出血性疾患および/または血小板機能障害、または好中球減少症を患っている対象。
- 腎不全、肝不全、または心不全の既往歴のある被験者
- 被験者は、両方の投与が完了するまで、投与後3時間以内に他の経口薬を服用する必要がありました。
- 肺誤嚥を起こしやすい意識障害のある被験者。
- 吐き気および/または嘔吐の傾向がある被験者、または既知の嚥下障害のある被験者。
- 物質の摂取が胃腸の運動性または尿流量に影響を与える可能性がある被験者。
- 異物除去および/または減圧のために結腸内視鏡検査を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BLI800 - 1回分
BLI800経口液
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BLI800経口液
他の名前：
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実験的：BLI800 - 2回分
BLI800経口液
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BLI800経口液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸内視鏡医が 4 点スケールで評価した準備が成功した被験者の割合 (1=悪いから 4=優れた)
時間枠：2日
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準備の成功。盲検の内視鏡医によって「優良」または「良好」と評価された結腸内視鏡検査として定義されます。 不良: 大量の糞便残留物があり、追加の腸の準備が必要です。可：洗浄および吸引後でも十分な量の便があり、結腸粘膜全体がはっきりと見えない。良好: 糞便と体液の洗浄と吸引が必要ですが、結腸粘膜全体を鮮明に視覚化できます。優れています: 簡単に吸引できる小さな糞便/体液以上のものはありません。大腸粘膜全体を鮮明に可視化します。 |
2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。