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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di una preparazione per la pulizia dell'intestino (BLI800) in soggetti pediatrici sottoposti a colonscopia

22 febbraio 2021 aggiornato da: Braintree Laboratories
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di BLI800 come preparazione intestinale prima della colonscopia nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti
        • Delta Research Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Gastrointestinal Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • University of Buffalo Pediatric Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 17 anni
  • Peso superiore a 40 kg
  • Sottoposto a colonscopia per indicazioni abitualmente accettate
  • Se femmina e potenzialmente fertile, il soggetto deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite o rimanere astinente per la durata dello studio.
  • Test di gravidanza negativo allo screening, se applicabile
  • A giudizio dello sperimentatore, il caregiver è mentalmente competente a fornire il consenso informato affinché il proprio bambino partecipi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ileo noto o sospetto, occlusione, colite ulcerosa grave, peritonite acuta, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica (gastroparesi), perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  • Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
  • Soggetti con aumentato rischio di perforazione intestinale, inclusi disturbi del tessuto connettivo, dilatazione tossica dell'intestino o recente intervento chirurgico intestinale.
  • Soggetti con anomalie elettrolitiche preesistenti incontrollate o con anomalie elettrolitiche clinicamente significative in base ai risultati di laboratorio della Visita 1
  • Soggetti con disturbi della coagulazione e/o ridotta funzionalità piastrinica o neutropenia.
  • Soggetti con una precedente storia di insufficienza renale, epatica o cardiaca
  • Soggetti tenuti a prendere qualsiasi altro farmaco per via orale entro 3 ore dalla somministrazione fino al completamento di entrambe le dosi.
  • Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  • Soggetti con tendenza alla nausea e/o al vomito, o che hanno conosciuto disturbi della deglutizione.
  • Soggetti per i quali l'assunzione di sostanze può influenzare la motilità gastrointestinale o la velocità del flusso urinario.
  • Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLI800 - Dose 1
BLI800 soluzione orale
Droga: BLI800 - Dose 1
BLI800 soluzione orale
Altri nomi:
  • BLI800
Sperimentale: BLI800 - Dose 2
BLI800 soluzione orale
Droga: BLI800 - Dose 2
BLI800 soluzione orale
Altri nomi:
  • BLI800

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di soggetti con preparazione riuscita valutata dal colonscopista su una scala a 4 punti (da 1=scarso a 4 = eccellente)
Lasso di tempo: 2 giorni

Preparazione riuscita, definita come una colonscopia valutata come eccellente o buona dall'endoscopista in cieco.

Scarso: grandi quantità di residui fecali, è necessaria un'ulteriore preparazione intestinale; Discreto: Abbastanza feci anche dopo il lavaggio e l'aspirazione per impedire una chiara visualizzazione dell'intera mucosa del colon; Buono: feci e liquidi che richiedono lavaggio e aspirazione, ma ottengono comunque una chiara visualizzazione dell'intera mucosa del colon; Eccellente: non più di piccoli frammenti di feci/liquidi che possono essere aspirati facilmente; ottiene una chiara visualizzazione dell'intera mucosa del colon
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI800-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BLI800 - Dose 1

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